AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 66887122
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 15/09/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/22/1681
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)

    Les compositions de AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution VUTRISIRAN 82589 25 mg FT
    Solution VUTRISIRAN SODIQUE 95736 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille

    • Code CIP7 : 3026049
    • Code CIP3 : 3400930260494
    • Prix : 66,60 €
    • Date de commercialisation : 06/02/2023
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21488
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21436
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20058
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21488
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité du vutrisiran par rapport au placebo dans une étude de phase III (étude HELIOS-B), en double aveugle, sur :<br>• le critère de jugement principal composite qui comprenait la mortalité toutes causes et les événements cardiovasculaires récurrents, évalués à 30 mois, avec un HR de 0,718 dans la population totale (p=0,0118), <br>• et les critères de jugement secondaires cliniquement pertinents comprenant le 6 MWT, la mortalité toutes causes, l’évolution de l’insuffisance cardiaque, et notamment la qualité de vie par le score KCCQ-OS,<br>• des limites méthodologiques de l’étude HELIOS-B, avec notamment des amendements tardifs modifiant l’analyse du critère de jugement principal composite, qui affaiblissent la qualité de la démonstration,<br>• de l’absence d’étude clinique comparative versus les alternatives disponibles, en raison du développement concomitant du vutrisiran et de ses comparateurs cliniquement pertinents, <br>• du profil de tolérance du vutrisiran, qui semble favorable, avec un recul limité à 30 mois,<br><br>la Commission considère qu’AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21436
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de l’évaluation initiale du vutrisiran ayant démontré sa non-infériorité versus le patisiran sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, sans évaluation de sa supériorité . la quantité d’effet du vutrisiran reposant sur la démonstration d’une supériorité versus un groupe placebo externe sur le critère de la variation moyenne du score mNIS+7 après 18 mois de traitement, dans une étude ouverte,<br>• des nouvelles données reposant sur des résultats uniquement exploratoires issus de la période d’extension en ouvert de l’étude HELIOS-A avec 18 mois de suivi, ainsi que des données observationnelles parcellaires issues du suivi des patients traités dans le cadre de l’accès précoce qui ne sont pas susceptibles de modifier la précédente évaluation,<br>• de l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer, <br>• du profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec 18 mois supplémentaires de suivi dans la période d’extension en ouvert de l’étude HELIOS-A et l’absence de nouveau signal identifié avec cette molécule,<br>la Commission considère qu’AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20058
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du vutrisiran versus un groupe placebo externe issu de l’étude APOLLO (étude pivot du patisiran) en termes d’amélioration du score mNIS+7, ainsi que sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés, dans une étude de phase III, HE-LIOS-A, réalisée en ouvert,<br>• des différences relevées concernant certaines caractéristiques des patients entre les groupes vutrisiran et placebo externe et de l’absence de randomisation entre ces 2 groupes ne permet-tant pas d’assurer la comparabilité des groupes,<br>• de la démonstration de la non-infériorité du vutrisiran versus patisiran, uniquement sur un cri-tère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, dans l’étude ouverte de phase III HELIOS-A, ne permettant pas de valoriser le vutrisiran par rapport au patisiran, <br>• de la méthodologie de l’étude HELIOS-A qui apparait de ce fait peu robuste, ce qui atténue la portée de ses résultats, <br>mais prenant en compte :<br>• l’administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d’emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l’étayer, <br>• le profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec un recul limité à 18 mois de trai-tement,<br>la Commission considère que la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.
    • Lien externe