ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanéeIntraveineuse
  • Code CIS : 64683217
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 21/03/2002
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/02/206

    Les compositions de ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution FONDAPARINUX SODIQUE 71082 2,5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 3592254
    • Code CIP3 : 3400935922540
    • Prix : 9,00 €
    • Date de commercialisation : 04/11/2004
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 3592260
    • Code CIP3 : 3400935922601
    • Prix : 31,32 €
    • Date de commercialisation : 04/11/2004
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)(Distributeur parallèle : Mediwin Ltd) (devenu DIFARMED)

    • Code CIP7 : 4951152
    • Code CIP3 : 3400949511525
    • Prix : 9,42 €
    • Date de commercialisation : 14/01/2026
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)(Distributeur parallèle : Mediwin Ltd) devenu DIFARMED)

    • Code CIP7 : 4951235
    • Code CIP3 : 3400949512355
    • Prix : 32,76 €
    • Date de commercialisation : 06/01/2026
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 5636197
    • Code CIP3 : 3400956361977
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 15/05/2023
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-13636
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19934
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par ARIXTRA (fondaparinux) 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie reste modéré dans l’indication de l’AMM réévaluée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20109
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie avec aiguille est important : <br>• en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche, <br>• en thromboprophylaxie initiale et insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche, <br>• en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer, <br>• en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës,<br>• chez les patients ayant syndrome coronaire aigu ST- pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (< 120 min) n’est pas indiquée,<br>• chez les patients ayant un syndrome coronaire aigu ST+ pris en charge par un traitement thrombolytique ou ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-12666
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12537
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Dans le traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n’est pas indiquée, et dans le traitement de l’infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion, la Commission confirme l’absence d’amélioration du service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST par rapport à la prise en charge actuelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12536
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12333
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu du risque de mésusage constaté depuis plusieurs années avec ARIXTRA 2,5 mg, de l’insuffisance d’évaluation d’ARIXTRA 2,5 mg en cas de nécessité de thromboprophylaxie prolongée, du risque d’hémorragie grave ou mortelle observé chez les patients de moins de 50 kg, de plus de 75 ans et/ou en cas d’insuffisance rénale, la Commission considère que ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur et chez les patients jugés à haut risque thromboembolique après chirurgie abdominale ou alités pour une affection médicale aiguë.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-9676
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : La Commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l'incertitude sur le bénéfice clinique d'un traitement de 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5418
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu des données cliniques disponibles, la commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg est un moyen thérapeutique supplémentaire qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge actuelle des syndromes coronaires aigus ST +. L'interprétation clinique des résultats d'OASIS-6 et leur transposabilité à la pratique française soulèvent des questions non résolues.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5405
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST (SCA ST -) par rapport à la prise en charge actuelle. La non infériorité du fondaparinux (ARIXTRA 2,5 mg) par rapport à l'énoxaparine a été mise en évidence chez des patients qui relevaient majoritairement d'une prise en charge invasive.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-4111
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la daltéparine, l'HBPM testée dans l'étude PEGASUS. Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Cependant, on ne peut exclure un risque accru de saignements majeurs avec fondaparinux en comparaison à la daltéparine dans l'étude PEGASUS dans laquelle la durée de la thromboprophylaxie a souvent été inférieure à 10 jours. Or, une thromboprophylaxie non limitée à 10 jours sera sûrement envisagée chez la majorité de ces patients, tout particulièrement chez ceux traités pour un cancer.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20109
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces présentations (B/2 et B/7) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/10) sur la liste des médicaments agréés aux Collectivités.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19934
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : V
    • Description : La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
    • Lien externe