Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica Montana teinture mère...................................................................................................... 7 g

Pour 100 g de gel

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 % V/V

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire…).

ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de l’âge de 12 ans : une application 2 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 1 an à 11 ans : une application 2 à 3 fois par jour.

Enfants âgés de moins de 1 an : ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel est contre indiqué chez les enfants de moins de 1 an (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer une fine couche sur la zone douloureuse en massages légers jusqu’à pénétration complète.

Se laver les mains après l’application.

Durée du traitement

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’arnica ou à d’autres plantes de la famille des Astéracées (composées) ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 1 an.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.

Procéder à un lavage des mains après chaque utilisation du gel.

Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Ce médicament contient 200 mg d’alcool (éthanol) par gramme de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter chez la femme enceinte.

Allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter chez la femme allaitante.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des réactions allergiques cutanées de type prurit, érythème, eczéma peuvent survenir. La fréquence est inconnue.

En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

En cas de survenue d’effet indésirable, arrêter le traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, éthanol à 96 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 30 mois.

Après ouverture : 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le tube soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 tube alumino-plastique de 45 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 057 5 1 : 1 tube alumino-plastique de 45 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2025

Dénomination du médicament

ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel ?

3. Comment utiliser ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne en l'absence de plaie (ecchymoses, contusions, fatigue musculaire…).

ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel ?

N’utilisez jamais ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel

• Si vous êtes allergique à l’Arnica ou à d’autres plantes de la famille des Astéracées (composés) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• chez l’enfant de moins de 1 an.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel.

N’appliquez pas ce gel sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.

Procédez à un lavage des mains après chaque utilisation du gel.

Respectez les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier n’appliquez pas ce gel sur une surface étendue du corps.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament ou s’ils persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Cessez le traitement dès la disparition des symptômes.

Ce médicament contient 200 mg d’alcool (éthanol) par gramme de gel. Cela peut provoquer une sensation de brulure sur une peau endommagée.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de l’absence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel contient de l’éthanol

Ce médicament contient 200 mg d’alcool (éthanol) par gramme de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

3. COMMENT UTILISER ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel ?

Posologie

Adultes et adolescents à partir de l’âge de 12 ans :

La dose recommandée est : une application 2 à 3 fois par jour.

Ne dépassez pas la dose recommandée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 1 an à 11 ans : une application 2 à 3 fois par jour.

Enfants âgés de moins de 1 an : ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel est contre indiqué chez les enfants de moins de 1 an.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquez une fine couche sur la zone douloureuse en massages légers jusqu’à pénétration complète.

Lavez-vous les mains après l’application.

Durée du traitement

Cessez le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques cutanées de type prurit, érythème, eczéma peuvent survenir. La fréquence est inconnue.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

En cas de survenue d’effet indésirable, arrêter le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation avant ouverture.

Après la première ouverture, conservez le tube soigneusement fermé et ne le conservez pas au-delà de 1 an.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel

• La substance active est :

Arnica montana teinture mère................................................................................................. 7 g

Pour 100 g de gel.

• Les autres composants sont : carbomère, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Qu’est-ce que ARNICA MONTANA BIOGARAN CONSEIL, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 45 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).