Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidone iodée...................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 mL de solution

Excipient à effet notoire : éthanol (3,4 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour gargarisme/bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en gargarisme ou en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Ce médicament est prêt à l’emploi

Quatre gargarismes ou bains de bouche par jour.

Mode d’administration

• Remplir le gobelet doseur avec la solution pour gargarisme ou bain de bouche jusqu'au trait 15 mL.
• Rincer la bouche ou se gargariser avec cette solution pendant ½ minute et recracher.
• Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

• Antécédent d’hypersensibilité à l’un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ;
• Enfant âgé de moins de 6 ans ;
• De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;
• L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.6).
• Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde ;
• Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5) ;
• Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient 511 mg d’alcool (éthanol) par 15 mL équivalent à 34 mg/mL.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’apparition de troubles supplémentaires suite à la prise de quantités importantes de povidone iodée a été décrite ex. hypernatrémie et osmolarité sérique, alération de la fonction rénale avec insuffisance rénale et acidose métabolique.

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Lors de l’utilisation, des précautions doivent être prises pour éviter l'aspiration de BETADINE dans les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une pneumopathie. Cela peut particulièrement se produire chez les patients intubés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.

La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal, n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu’elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l’iode après 14 semaines d’aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l’utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

Celle-ci est réversible si l’administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.

En cas d’utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.

En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Fertilité

Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d'administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés. *

Indéterminé Hypothyroïdie **

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique ***

Indéterminé Déséquilibre électrolytique

Affections gastro-intestinales

Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminé Pneumopathie (complication liée à l'aspiration (voir rubrique 4.4))

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit)

Indéterminé Angioœdème

Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau).

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

Indéterminé Osmolarité sanguine anormale ***

Affections du système nerveux central

Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d’agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir rubrique 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur

des surfaces étendues.

** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.

*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

L’ingestion accidentelle massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode.

Une intoxication systémique par l’iode peut entrainer des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie) . Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.

Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.

En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire.

Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.

Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements).

Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).

L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.

En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, Code ATC : A01AD11.

La povidone iodée est un produit iodophore.

Il s'agit d'un complexe organique composé d'environ 10 % d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses. Une absorption de l’iode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des taux sanguins d’iode total et d’iodure inorganique et de l’excrétion urinaire d’iode. L’utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne en cas d’absorption excessive d’iode.

Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique

BETADINE 1 %, solution pour gargarisme/bain de bouche n’était pas irritante pour les muqueuses buccales après administration répétée chez le hamster.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol à 85 pour cent, éthanol à 96 pour cent, eucalyptol, lévomenthol, saccharine sodique, acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, iodate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

L'association iode/mercuriels est à proscrire, (risque de composés caustiques).

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et pH alcalin (instabilité).

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en PET de 200 mL, avec gobelet doseur et bouchon de sécurité pour enfants, boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 302 139 4 0 : 200 mL, en flacon (PET) avec gobelet doseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

_________________________________________________________________________________

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2025

Dénomination du médicament

BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/ bain de bouche ?

3. Comment utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AD11.

Ce médicament est une solution antiseptique (contenant de l’iode) prête à l’emploi pour gargarisme ou bain de bouche.

Il est indiqué dans le traitement local d’appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale dans la bouche.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ?

N’utilisez jamais BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche :

• Antécédents d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone. Il n’existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l’utilisation de BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ;
• Dans le cas d’un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse ainsi qu’en cas d’allaitement ;
• Chez l’enfant âgé de moins de 6 ans ;
• En cas d’hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde ;
• Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif ;
• En association avec des produits contenant du mercure.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche.

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser les muqueuses et passer dans la circulation générale (voir rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

En cas d'utilisation oropharyngée, prendre des précautions pour éviter l'aspiration du produit dans les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une infection pulmonaire.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques. En cas d'épilepsie ancienne ou récente, prévenez votre médecin.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin ou votre spécialiste dentaire. L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche.

Autres médicaments et BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche

L’emploi simultané ou successif d’autres antiseptiques par voie locale buccale est à éviter.

BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.

En raison d’une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d’examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) ou de traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’iode, l’usage répété de ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la grossesse ou en cas d’allaitement et n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Les données actuelles concernant l’impact de BETADINE sur la fertilité sont limitées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche contient de l’éthanol et du sodium

Ce médicament contient 511 mg d’alcool (éthanol) par 15 mL équivalent à 34 mg/mL.

L’absorption d’éthanol est négligeable lors d’une utilisation conforme aux instructions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ?

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche 2 à 4 fois par jour.

Mode d’administration/Durée du traitement

Ce médicament est prêt à l’emploi

Utilisez par voie locale en gargarisme ou bain de bouche

NE PAS AVALER.

• Remplir le gobelet doseur avec la solution pour gargarisme ou bain de bouche jusqu'au trait 15 mL.
• Rincer la bouche ou se gargariser avec cette solution pendant ½ minute et recracher.
• Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.
• Respectez l’avis de votre spécialiste dentaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours consécutifs.

S’il est utilisé en quantité importante ou de façon répétée :

• Il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche ou de la gorge ;
• Il est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorations fonctionnelles de la glande thyroïde

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

L'ingestion orale massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, œdème de la glotte entraînant une asphyxie, œdème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et insuffisance rénale (y compris absence d’émission d’urine).

Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Reprenez le cours normal de votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (allergie) : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (allergique), réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités BETADINE.

En cas d'apparition de réactions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde. Des cas exceptionnels d’hyperthyroïdie ont été rapportés.

En cas d’utilisation prolongée ou extensive, des cas d’hypothyroïdie peuvent se produire.

En cas d’aspiration, des cas d’inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire) ont été rapportés.

Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses. Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau (cette coloration s’élimine à l’eau).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

Suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses, une acidité élevée du sang (acidose métabolique) et des cas d’insuffisance rénale aiguë peuvent se produire.

Des cas de déséquilibre en sels minéraux de l’organisme et de la composition du sang ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Durée de conservation après ouverture : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche

• La substance active est :

Povidone iodée...................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 mL de solution

• Les autres composants sont : Glycérol à 85 pour cent, éthanol à 96 pour cent, eucalyptol, lévomenthol, saccharine sodique, acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, iodate de potassium, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche (flacon de 200 mL) avec gobelet doseur de 15 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.