Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine....................................................................................................................... 750mg

Pour un sachet de 15 ml.

Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide, sodium, éthanol à 96 pour cent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas d’affection respiratoire récente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 sachet de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Enfants

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d’emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par sachet de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient 11,9 % de vol. d’éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu’à 1,5 g par dose de 15 ml de solution buvable ce qui équivaut à 35,6 ml de bière, 14,8 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grosses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

Par précaution, on évitera l’administration de ce produit pendant la grossesse.

En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.

En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

• Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
• Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
• Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
• Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
• Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.

(R : système respiratoire).

Mécanisme d’action

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol, acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, pipéronal et vanilline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 sachets en Polyester/ Aluminium/ PE de 15 ml de solution buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LIBERTY PHARMA

28 PLACE DE LA GARE

L – 1616 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• CIP 34009 301 174 1 5 : 15 ml de solution buvable en sachet (Polyester/ Aluminium/ PE) ; boîte de 15.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2022

Dénomination du médicament

BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide?

3. Comment prendre BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03

(R : Système Respiratoire).

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

N’utilisez jamais BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide:

• Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Chez l’enfant.

Avertissements et précautions

Avertissements

Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les sécrétions bronchiques quand prenez BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE. En effet, BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide.

• Si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre ».
• Si vous souffre d’une maladie chronique des bronches ou des poumons.
• Si vous avez un ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin).
• Chez les sujets âgés.
• En cas d’administration concomitant avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.

En cas d’apparition de saignement de l’estomac ou de l’intestin, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets des autres médicaments.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses recommandées.

BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide contient du sodium, du maltitol liquide et de l’éthanol à 96 pour cent.

Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par sachet de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient 11,9 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-a-dire jusqu’a 1,5 g, par dose, de 15 ml de solution buvable, ce qui équivaut a 35,6 ml de bière, 14,8 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes a haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT PRENDRE BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie

La dose habituelle est de 750 mg de carbocistéine 3 fois par jour, soit 1 sachet de 15 ml 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.
• Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.
• Réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
• Eruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• Eruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Stevens-Johnson). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide

• La substance active est :

Carbocistéine................................................................................................................ 750 mg

Pour un sachet de 15 ml.

• Les autres composants sont :

Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide, éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel *, eau purifiée.

*composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol, acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, pipéronal et vanilline.

Qu’est-ce que BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet de 15 ml.

Boîte de 15 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LIBERTY PHARMA

28 PLACE DE LA GARE

L – 1616 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

H2 PHARMA

ZA LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZA LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).