Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (ou Vitamine D3)........................................................................................... 1,25 mg (Quantité correspondante à............................................................................................ 50 000 U.I.) Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

Solution jaune claire avec une légère odeur citronnée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Ø Enfant de plus de 2 ans et adolescent

Prophylaxie :

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

o 1 ampoule tous les trimestres ou 2 ampoules en une prise deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

o 1 ampoule toutes les 6 semaines ou 2 ampoules en une prise tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Ø Adulte et sujet âgé

Prophylaxie : 1 ampoule tous les 1 à 2 mois.

Traitement : 1 ampoule toutes les 1 à 2 semaines selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul par an.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

Hypervitaminose D ;

Néphrocalcinose ;

Pathologies et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/L (2,65 mmol/L) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association faisant l’objet de précautions d’emploi

• Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par inducteurs.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

• Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Association à prendre en compte

• Orlistat

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

• Réaction d’hypersensibilité au cholécalciférol,
• Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Signes cliniques:

• Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
• nausées, vomissements,
• polyurie, polydipsie, déshydratation,
• hypertension artérielle,
• lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
• insuffisance rénale.

Signes biologiques:

• Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par la voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l’Homme.

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s'est révélée négative.

Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.

Des études d'embryotoxicité et de teratogénicité ont montré :

• Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc.
• Une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat.
• Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Des études de toxicité à doses répétées ont montré une minéralisation étendue des tissus mous, en particulier des reins, des poumons et du myocarde.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur. Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre brun de type III) de 2 mL avec pointes autocassables, boîte de 1, 2, 3 ou 4 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 232 6 7 : 1 ampoule en verre brun de 2 mL.
• 34009 303 274 3 2 : 2 ampoules en verre brun de 2 mL.
• 34009 303 274 4 9 : 3 ampoules en verre brun de 2 mL.
• 34009 303 274 5 6 : 4 ampoules en verre brun de 2 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2025

Dénomination du médicament

CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CC05

Vitamine D et analogues.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez un excès de calcium dans le sang ou les urines, ou des calculs rénaux ;
• si vous présentez une hypervitaminose D ;
• si vous avez une maladie pouvant entrainer une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Précautions particulières d'emploi

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.

Allaitement

CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Posologie

Ø Enfant de plus de 2 ans et adolescent

Prophylaxie :

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

o 1 ampoule tous les trimestres ou 2 ampoules en une prise deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

o 1 ampoule toutes les 6 semaines ou 2 ampoules en une prise tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Ø Adulte et sujet âgé

Prophylaxie : 1 ampoule tous les 1 à 2 mois.

Traitement : 1 ampoule toutes les 1 à 2 semaines selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul par an.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

L’ouverture des deux pointes de l’ampoule peut générer des débris de verre. Il est important de ne pas casser les pointes au-dessus du verre contenant le liquide. Suivre les instructions suivantes :

Vous pouvez placer l’ampoule dans un tissu propre pour faciliter l’ouverture de l’ampoule.

1. Tenir l’ampoule verticalement et casser la pointe supérieure puis s’assurer de l’absence de débris de verre.

2. Retourner ensuite l’ampoule au-dessus d’un verre en la tenant obliquement afin que la deuxième pointe ne soit pas au-dessus du verre. Cassez la deuxième pointe pour permettre au liquide de s’écouler.

Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

• maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance,
• nausées, vomissements,
• urines abondantes, soif intense, déshydratation,
• calcul rénal, calcification des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux,
• Insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

• augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « surdosage ») :

• réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule

• La substance active est :

Cholécalciférol (ou Vitamine D3).......................................................................................... 1,25 mg

Quantité correspondant à................................................................................................. 50 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 mL.

• Les autres composants sont :

Saccharine, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.

Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL GERDA 50 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule.

Solution jaune claire avec une légère odeur citronnée.

Boîte de 1, 2, 3 ou 4 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

PHARMATIS

Z.A. EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).