CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 68578854
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : comprimé à libération prolongée
    • Date de commercialisation : 29/06/2007
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/07/392

    Les compositions de CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MÉLATONINE 23441 2 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3841415
    • Code CIP3 : 3400938414158
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 12/06/2008
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2249985
    • Code CIP3 : 3400922499857
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 13/11/2012
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3032107
    • Code CIP3 : 3400930321072
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 02/02/2026
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) (Distributeur parallèle : Mediwin Ltd)

    • Code CIP7 : 4950070
    • Code CIP3 : 3400949500703
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 01/08/2019
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB Farma)

    • Code CIP7 : 4950095
    • Code CIP3 : 3400949500956
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 30/11/2021
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21565
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par CIRCADIN (mélatonine LP) 2 mg, comprimé à libération prolongée, est faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5644
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu attribué à cette spécialité est faible. Ce Service Médical Rendu attribué pour 18 mois est conditionnel. Son maintien est lié à l'appréciation de la mesure de l'impact de l'utilisation de CIRCADIN sur la consommation des hypnotiques de type benzodiazépines ou apparentés en France. il sera réévalué dans 18 mois à compter de la date d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, au vu des résultats de suivi demandés par la Commission. Il sera remis en cause en cas d'inscription Sécurité Sociale d'une spécialité dont le rapport efficacité/tolérance dans l'insomnie serait supérieure.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-5644
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de la faiblesse des données cliniques d'efficacité présentées, la Commission de la Transparence considère que CIRCADIN n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu dans la prise en charge de l'insomnie primaire.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21565
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>• des données initiales d’efficacité versus placebo ayant démontré une supériorité de la mélatonine LP dans deux études cliniques de phase III, randomisée, en double-aveugle, avec une quantité d’effet modeste et une pertinence clinique discutable sur l’amélioration du score qualité du sommeil du questionnaire, avec une différence moyenne de -6,0 mm (sur 100),<br>• des nouvelles données d’efficacité issues d’études bibliographiques suggérant une supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo après 3 semaines de traitement sur la latence d’endormissement évaluée subjectivement par les patients (co-critère de jugement principal), avec une faible quantité d’effet moyenne variant de -8 à -15 minutes, selon le sous-groupe d’âge, dans un contexte où le temps de sommeil total à l’inclusion n’était pas rapporté, <br>• de l’absence de données robustes sur d’autres critères d’efficacité du sommeil, tels que le temps de sommeil total ou le nombre de réveils nocturnes, <br>• de l’absence de données comparatives robustes versus comparateur actif, notamment versus benzodiazépines hypnotiques et molécules apparentées, bien que cette comparaison ait été possible, <br>• du profil de tolérance acceptable chez le sujet âgé d’au moins 55 ans, <br><br>la Commission considère que CIRCADIN (mélatonine LP) 2 mg, comprimé à libération prolongée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus, en monothérapie.
    • Lien externe