Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable est un diluant. Il ne contient pas de substance active.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudre d’extraits allergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

A administrer par voie sous-cutanée ou intradermique.

Ne PAS injecter par voie intraveineuse.

Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.

Il est impératif de respecter strictement la prescription médicale, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter pour chaque solution allergénique.

Pour les instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 des extraits allergéniques concernés.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.

Concernant l’utilisation de ce diluant avec les extraits allergéniques, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable pour les allergènes adsorbés.

Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.

Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

4.8. Effets indésirables

Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable.

Se reporter aux effets des allergènes concernés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, code ATC : V07AB.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, phénol, sérum albumine humaine, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Aucun cas d’incompatibilité n’a été rapporté pour le seul DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable.

6.3. Durée de conservation

Diluant : 3 ans

Extrait allergénique reconstitué : se référer à l’allergène considéré.

6.4. Précautions particulières de conservation

Diluant : à conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Extrait allergénique reconstitué : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre de 10-12 ml contenant 9 ml de diluant.

Flacon en verre de 4 ml contenant 1,8 ml de diluant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

STALLERGENES

6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

Tel : 01 55 59 20 00

Fax : 01 55 59 20 01

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 327 230 2 7 / 3400932723027 : 9 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
• 300 589 0 9 / 3400930058909 : 1,8 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
• 300 589 1 6 / 3400930058916 : 1,8 ml en flacon de verre (boite de 50 flacons)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 25 Janvier 1982

Date de dernier renouvellement : 25 Janvier 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023

Dénomination du médicament

DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable ?

3. Comment utiliser DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: V07AB : solvants et diluants

Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudres d’extraits allergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable ?

N’utilisez jamais DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT, solution injectable :

• si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.

Concernant l’utilisation de ce diluant avec les extraits allergéniques, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable.

Ne jamais injecter le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable pour les allergènes adsorbés.

Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.

Il est impératif de respecter strictement la prescription, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter.

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

Attention il est recommandé de bien identifier chaque flacon après la réalisation de la dilution.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.

Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés.

DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable contient du chlorure de sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée ou intradermique.

Ne PAS injecter par voie intraveineuse.

Durée du traitement

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

Si vous avez utilisé plus de DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

Si vous oubliez d’utiliser DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

Si vous arrêtez d’utiliser DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable.

Se reporter aux mentions des allergènes concernés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

La solution doit être limpide et incolore. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable

• Le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable est un diluant. Il ne contient pas de substance active.
• Les autres composants sont : chlorure de sodium, phénol, sérum albumine humaine, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce diluant se présente sous forme d’une solution injectable :

• 9 ml en flacon de verre (boite de 5)
• 1,8 ml en flacon de verre (boite de 5)
• 1,8 ml en flacon de verre (boite de 50)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

France

Fabricant

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).