Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérophosphate de sodium anhydre.................................................................................. 216 mg

correspondant à 306,1 mg de glycérophosphate de sodium pentahydraté

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque ampoule de 20 mL contient 4320 mg de glycérophosphate de sodium anhydre

1 mL

1 ampoule (20 mL)

Phosphore (P)

1 mmol

31 mg

20 mmol

620 mg

Phosphate (PO4 3-)

1 mmol

95 mg

20 mmol

1900 mg

Sodium (Na)

2 mmol

46 mg

40 mmol

920 mg

Excipient à effet notoire :

• 1 mL de solution à diluer contient 2 mmol/mL (46 mg/mL) de sodium
• 1 ampoule de 20 mLcontient 40 mmol (920 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide, presque incolore, exempte de particules.

• Osmolalité : 2 760 mOsm/kg d’eau
• pH : 7,1 - 8

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion est indiqué chez les adultes et les enfants de la naissance à 18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) pour :

• Correction de l'hypophosphorémie modérée à sévère (phosphorémie < 0,3 mmol/L)
• Apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale exclusive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est individuelle et basée sur les besoins en supplémentation du patient considéré.

Particulièrement en pédiatrie, les doses doivent être ajustées en prenant en compte les taux sériques en calcium, phosphore, potassium, magnésium ainsi que le taux de créatinine.

Adulte :

Correction de l’hypophosphorémie

Pour le traitement de l’hypophosphorémie modérée à sévère chez l’adulte, la dose initiale est habituellement comprise entre 10 et 30 mmol de phosphate. En général, la posologie est de 0,4 mmol de phosphate/kg/jour.

Le débit de perfusion pour un patient non suivi en continu ne doit pas dépasser 7 mmol/h. Si un monitoring cardiaque est réalisé en continu, le débit de perfusion peut être augmenté jusqu’à 20 mmol/h.

Nutrition parentérale

Au cours de la nutrition parentérale, l’apport journalier de phosphate recommandé chez l’adulte est habituellement de 10 à 30 mmol. En général, la posologie est de 0,4 mmol de phosphate/kg/jour.

Le débit de perfusion pour une supplémentation en phosphore durant la nutrition parentérale ne doit pas dépasser 7 mmol/h.

Population pédiatrique

Correction de l’hypophosphorémie :

Age

Dose initiale

(en mmol/kg/jour)

Nouveau-né

1

1 mois – 1 an

0,7

2 ans – 18 ans

0,4

Après dilution avec le volume approprié, administrer à l’aide d’une pompe à perfusion en respectant un débit de 0,05 mmol/kg/h, sans dépasser 0,1 à 0,2 mmol/kg/h.

Nutrition parentérale

Recommandations d’apport en phosphore chez le nouveau-né et l’enfant sous nutrition parentérale :

Age

Apport recommandé (en mmol/kg/jour)

Nouveau-né prématuré durant les premiers jours de vie

1,0 – 2,0

Nouveau-né prématuré en période de croissance

1,6 – 3,5

0 – 6 mois*

0,7 – 1,3

7 mois – 12 mois

0,5

1 an– 18 ans

0,2 – 0,7

*incluant le nouveau-né à terme

Après dilution avec le volume approprié, administrer à l’aide d’une pompe à perfusion à 0,05 mmol/kg/h, sans dépasser 0,1 à 0,2 mmol/kg/h.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFG 60 à <90 ml/min), aucune réduction de la dose n'est nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG de 30 à <60 ml/min), une réduction de 50% de la dose est recommandée.

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion, est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à <30 ml/min) (voir également rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie intraveineuse lente en perfusion.

Adultes : le débit de perfusion pour la supplémentation en phosphore pendant la nutrition parentérale ne doit pas dépasser 7 mmol/heure. Le débit de perfusion pour les patients souffrant d'hypophosphatémie, qui ne sont pas continuellement surveillés, ne doit pas dépasser 7 mmol/heure. En cas de surveillance cardiaque continue, le débit de perfusion peut être augmenté jusqu'à 20 mmol/h.

Population pédiatrique : le débit de perfusion pour les enfants et les adolescents ne doit pas dépasser 0,1-0,2 mmol/kg/h.

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ne doit JAMAIS être administré en IV directe et doit impérativement être dilué avant administration. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• Insuffisance rénale chronique sévère (DFG de 15 à < 30 mL/min)
• Hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous
• Hypernatrémie, en raison de la concentration en sodium de 2 mmol/mL (920 mg par ampoule)
• Hyperphosphorémie
• Etat de choc, car le déplacement du phosphate intra- et extracellulaire causé par l'hypoxie et l'acidose lactique peut entraîner une hyperphosphatémie qui dépasse l'excrétion rénale.
• Déshydratation, car elle peut entraîner des taux élevés de phosphate.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion est une solution hypertonique et doit impérativement être dilué avant administration.

Précautions particulières d'emploi

Il convient de surveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiques et, en particulier, les concentrations sériques de calcium, potassium, phosphore et magnésium qui doivent être contrôlées à intervalles réguliers (au moins une fois par jour en début de traitement).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG de 30 à <60 ml/min), une réduction de 50% de la dose est recommandée.

Ce médicament contient 920 mg de sodium par ampoule de 20 mL, ce qui équivaut à 46 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion est considéré comme riche en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Une diminution modérée de la concentration sérique de phosphore peut survenir durant les perfusions de glucides.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction et de développement animal et aucune étude clinique chez la femme enceinte n’ont été réalisées avec du glycérophosphate de sodium. L’utilisation de GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion n’est donc pas recommandée durant la grossesse.

Allaitement

La possibilité de passage de glycérophosphate de sodium dans le lait maternel n’a pas été étudiée et est donc inconnue. L’utilisation de GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion n’est donc pas recommandée durant l’allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable associé au glycérophosphate de sodium n’a été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable consécutif à un surdosage en glycérophosphate de sodium n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / ELECTROLYTES, code ATC : B05XA14

Le glycérophosphate est un intermédiaire métabolique du métabolisme lipidique. Tout effet pharmacodynamique autre que le maintien des voies métaboliques normales est peu probable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’hydrolyse de la molécule de glycérophosphate est la condition nécessaire à la mise à disposition du groupement phosphate. L’hydrolyse est maximale lorsque les concentrations plasmatiques sont supérieures à 0,7 mmol/L sachant que l’hydrolyse du glycérophosphate s’effectue totalement au niveau plasmatique. Environ 12 à 15 mmol de glycérophosphate de sodium sont hydrolysées chaque jour chez les individus ayant des taux sériques normaux de phosphatase alcaline.

Dans la population pédiatrique, on ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique, mais à la posologie recommandée, une hyperphosphatémie est improbable.

5.3. Données de sécurité préclinique

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion a démontré une bonne tolérance lors des études de sécurité préclinique.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture de l’ampoule : 3 ans

Après ouverture de l’ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 mL en ampoule (Polypropylène)

Boîtes de 20 ampoules

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion doit impérativement être dilué avant administration.

Respecter des conditions d’asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration.

Inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.

Compatibilité

La compatibilité des mélanges suivants a été étudiée :

On peut ajouter jusqu’à 10 mL (1/2 ampoule) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 10 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 50 mg/mL.

On peut ajouter jusqu’à 20 mL (1 ampoule) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 20 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 200 mg/mL.

On peut ajouter jusqu’à 60 mmol (3 ampoules) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 24 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 500 mg/mL.

On peut ajouter jusqu’à 120 mL (6 ampoules) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 48 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de Vaminolact.

Durée de perfusion

Adultes : Le débit de perfusion pour la supplémentation en phosphore pendant la nutrition parentérale ne doit pas dépasser 7 mmol/heure. Le débit de perfusion pour les patients souffrant d'hypophosphatémie, qui ne sont pas continuellement surveillés, ne doit pas dépasser 7 mmol/heure. En cas de surveillance cardiaque continue, le débit de perfusion peut être augmenté jusqu'à 20 mmol/h.

Population pédiatrique : le débit de perfusion pour les enfants et les adolescents ne doit pas dépasser 0,1-0,2 mmol/kg/h.

Les doses doivent être ajustées si nécessaire, en tenant compte des taux sériques de calcium, de phosphate, de potassium, de magnésium et de créatinine, qui doivent être étroitement surveillés.

Stabilité

Suite au mélange avec la solution pour perfusion, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation afin d’éviter une contamination microbiologique.

Toute solution restante contenue dans une ampoule ouverte doit être éliminée et ne peut être conservée pour un usage ultérieur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92310 SèvreS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 886 2 7 : Boîte de 20 ampoules de 20 mL (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2025

Dénomination du médicament

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion

glycérophosphate de sodium pentahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion, solution à diluer pour perfusion?

3. Comment utiliser GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses/électrolytes, code ATC : B05XA14.

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion est indiqué chez les adultes et les enfants de la naissance à 18 ans (nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents) en cas d’hypophosphorémie modérée à sévère ainsi que pour apporter du phosphore au cours de l’alimentation parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion

• si vous êtes allergique au glycérophosphate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice
• si vous avez une insuffisance rénale chronique sévère
• si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie)
• si vous avez trop de sodium dans le sang (hypernatrémie)
• si vous avez trop de phosphate dans le sang (hyperphosphorémie)
• si vous êtes en état de choc
• si vous souffrez de déshydratation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ;

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ne doit JAMAIS être administré en IV directe et doit impérativement être dilué avant administration. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6 de cette Notice.

Les concentrations sanguines de certains composants de votre sang, les électrolytes plasmatiques et, en particulier, le calcium, potassium, phosphore et magnésium vont devoir être contrôlées à intervalles réguliers (au moins une fois par jour en début de traitement).

Votre fonction rénale sera également surveillée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée, mais une diminution modérée de la concentration sérique de phosphate peut survenir durant l’administration de glucides par perfusion.

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune étude de reproduction animale ni de développement animal ni aucune étude clinique chez la femme enceinte ou la femme allaitante n’a été réalisée avec du glycérophosphate de sodium. C’est pourquoi l’utilisation de GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion n’est pas recommandée durant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 920 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 20 mL, ce qui équivaut à 46% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ?

L’administration sera effectuée par un professionnel de santé qui décidera des modalités d’administration : dose initiale, dose à l’équilibre, durée de traitement, vitesse de perfusion, etc …

Le choix de la dose recommandée est déterminé par votre médecin et celle-ci sera répétée ou ajustée jusqu’à que l’effet désiré soit atteint.

Si vous avez utilisé plus de GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Aucun effet indésirable consécutif à un surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez d’utiliser GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable associé au glycérophosphate de sodium n’a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule ou l’emballage après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture de l’ampoule le produit doit être utilisé immédiatement. Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ?

• La substance active est :

Glycérophosphate de sodium anhydre............................................................................ 216 mg

correspondant à 306,1 mg de glycérophosphate de sodium pentahydraté

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

• Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion en ampoule (polypropylène). Boîtes de 20 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92310 Sèvres

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92310 Sèvres

Fabricant

HP HALDEN PHARMA AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norvege

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

GLYCEROPHOSPHATE DE SODIUM KABI 216 mg/mL (1 mmol/mL), solution à diluer pour perfusion doit impérativement être dilué avant administration.

Respecter des conditions d’asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration.

Inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.

Compatibilité

La compatibilité des mélanges suivants a été étudiée :

On peut ajouter jusqu’à 10 mL (1/2 ampoule) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 10 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 50 mg/mL.

On peut ajouter jusqu’à 20 mL (1 ampoule) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 20 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 200 mg/mL.

On peut ajouter jusqu’à 60 mmol (3 ampoules) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 24 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de glucose à 500 mg/mL.

On peut ajouter jusqu’à 120 mL (6 ampoules) de Glycérophosphate de sodium Kabi et 48 mmol de calcium (sous forme de chlorure de calcium) à 1000 mL de Vaminolact.

Durée de perfusion

La durée minimale de la perfusion est de 8 heures.

Stabilité

Suite au mélange avec la solution pour perfusion, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation afin d’éviter une contamination microbiologique.

Toute fraction non utilisée doit être éliminée et ne doit pas être conservée pour un usage ultérieur.