HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 65804084
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 31/07/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1446
    • Pas de générique
    • Laboratoires : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

    Les compositions de HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre BULÉVIRTIDE 49006 2 mg FT
    Poudre ACÉTATE DE BULÉVIRTIDE 91322 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    30 flacon(s) en verre

    • Code CIP7 : 3021128
    • Code CIP3 : 3400930211281
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 14/09/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18877
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations incluant notamment la monothérapie par bulévirtide.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21317
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21317
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : HEPCLUDEX (bulévirtide), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD dans le cadre des recommandations émises par la HAS.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18877
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de son efficacité virologique contre le VHD, en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique actif contre le VHB, chez des patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé (réduction d’au moins 2 log ou négativation de la charge virale chez environ 50% des patients à 24 semaines, mais avec une charge virale indétectable chez seulement 4 %),<br>• de la réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) chez seulement 20 % des patients à 24 semaines,<br>• de l’impact attendu du contrôle virologique sur l’évolution clinique de la maladie,<br>• du profil de tolérance acceptable à court terme,<br>• du besoin médical important chez les patients en échec ou intolérants à l’interféron alpha pégylé et en l’absence d’alternative dans cette situation,<br>et malgré :<br>• des données cliniques préliminaires (2 études de phase II) et,<br>• le faible recul en termes de maintien de l’efficacité, d’impact sur la réduction de la morbi-mortalité et de la tolérance à long terme,<br>la Commission considère que HEPCLUDEX (bulévirtide), en association à un traitement de fond contre le VHB, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD pour lesquels il est impossible d’établir un schéma de traitement antiviral suppressif avec l’interféron alpha pégylé, notamment en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication.
    • Lien externe