Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de cétylpyridinium.................................................................................................... 1,5 mg

Chlorhydrate de lysozyme.................................................................................................... 20,0 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 1348 mg de sorbitol par volume (comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.

Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

Population pédiatrique

LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.

Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSORYNX est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de LYSORYNX est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante : Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Affection du système immunitaire

Fréquence inconnue : Réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, code ATC : R.

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de 15 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques de la monographie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température inférieure à 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 301 263 2 5 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 tube.
• 34009 301 263 3 2 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 2 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023

Dénomination du médicament

LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Chlorure de cétylpyridinium / Chlorhydrate de lysozyme

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

3. Comment prendre LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R : Système respiratoire

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de 15 minutes.

Ce médicament contient du lysozyme et du cétylpyridinium (substances actives de ce médicament).

Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

Ne prenez jamais LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine :

• si vous êtes allergique au chlorure de cétylpyridinium ou au chlorhydrate de lysozyme ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, et si vous êtes allergique à l'œuf).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine.

Mal de gorge

En cas de survenue :

• de fièvre,
• d'expectoration (crachats) purulente,
• d'une gêne quand vous avalez des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants

N’utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine contient 1348 mg de sorbitol par comprimé.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

3. COMMENT PRENDRE LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La dose recommandée est de 3 à 6 comprimés à sucer par jour, en moyenne, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N’utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à sucer en respectant un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Des cas de réactions d’allergie ont été rapportés avec des médicaments contenant du lysozyme (substance active).
• Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température inférieure à 25 °C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

• Les substances actives sont :

Chlorure de cétylpyridinium.............................................................................................. 1,5 mg

Chlorhydrate de lysozyme.............................................................................................. 20,0 mg

Pour un comprimé à sucer.

• Les autres composants sont :

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.

*Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.

Qu’est-ce que LYSORYNX comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer.

Boîte de 1 ou 2 tubes de 18 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

INPHARMASCI

ZI N°2 de PROUVY – ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).