Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Méthocarbamol.................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond et uni sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

METHOCARBAMOL BIOGARAN est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s’avère insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 comprimés, deux ou trois fois par jour.

Le traitement ne peut excéder 8 jours

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de METHOCARBAMOL BIOGARAN chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n’ont pas encore été établies.

En l’absence de données disponibles, METHOCARBAMOL BIOGARAN ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.

Mode d’administration

Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Myasthénie ;
• Antécédents de crises convulsives ou de maladies du système nerveux central.

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

Insuffisant rénal : Le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez l’insuffisant rénal.

Sujet âgé : Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes.

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de méthocarbamol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Associations déconseillées

Alcool :

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du SNC :

Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Autres médicaments agissant sur le système nerveux central :

L'effet des anticholinergiques, par exemple l'atropine et certains médicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Le méthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine. Par conséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave traités par des anticholinestérases dont neostigmine, ambénomium et pyridostigmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, en l’absence de données cliniques et animales, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.

Toutefois, la découverte d’une grossesse sous méthocarbamol n’en justifie pas l’interruption.

Allaitement

En l’absence de données cliniques, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

METHOCARBAMOL BIOGARAN a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.

4.8. Effets indésirables

La prise de méthocarbamol peut provoquer :

• rarement :

§ une somnolence, surtout à doses élevées ;

§ des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire ;

§ une fièvre ;

§ une conjonctivite avec congestion nasale.

• exceptionnellement :

§ des vertiges, nausées, céphalées, de l’anorexie, une vision trouble ;

§ un exanthème maculo-papulaire, un syndrome de Steven-Johnson, un malaise, un choc anaphylactique ou un œdème de Quincke.

• fréquence inconnue :

§ une diarrhée ;

§ une sècheresse buccale.

Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, somnolence, vision trouble, hypotension, convulsions et coma. Une somnolence excessive peut être évocatrice d’un surdosage éventuel en méthocarbamol.

En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer les traitements correctifs en milieux spécialisés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BA03

Mécanisme d’action

Myorelaxant d’action centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le méthocarbamol est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale. La concentration plasmatique maximale est atteinte autour d’une heure (Tmax : 0,5 à 2 h).

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques chez les volontaires sains est comprise entre 46 et 50 %.

Métabolisme

Le méthocarbamol est métabolisé principalement par déalkylation et hydroxylation suivies de conjugaison (glucuronides et sulfates).

Elimination

Le méthocarbamol est principalement excrété dans l’urine sous forme de métabolites conjugués.

La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne du méthocarbamol est d’environ 1 à 2 heures.

Pharmacocinétique dans des populations spécifiques

Insuffisance rénale

Chez des patients en hémodialyse chronique (n=8), la clairance apparente du méthocarbamol a été réduite d'environ 40 % par rapport à des sujets témoins ayant une fonction rénale normale (n=17), sans modification significative de la demi-vie d'élimination dans les deux groupes (1,2 et 1,1 heure, respectivement).

Insuffisance hépatique

Chez des patients atteints de cirrhose alcoolique (n=8), la clairance totale du méthocarbamol a été réduite d'environ 70 % (11,9 L/h) et la demi-vie d'élimination est prolongée (environ 3,4 heures vs 1,1 heure chez des sujets témoins ayant une fonction hépatique normale). La liaison aux protéines plasmatiques est légèrement réduite (40 à 45 % vs 46-50 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone (PVP) K 29 - 32, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique de type A, laurilsulfate de sodium, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 266 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2025

Dénomination du médicament

METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé

Méthocarbamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT- code ATC : M03BA03

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s’avère insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez une myasthénie (maladie grave des muscles) ;
• si vous avez des antécédents de crises convulsives ou des maladies du système nerveux central.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION et informez votre médecin qui pourrait alors être amené à modifier votre dose en cas d’insuffisance rénale ou si vous êtes une personne âgée.

Ce médicament peut entraîner des manifestations de type allergique.

Enfants et adolescents

METHOCARBAMOL BIOGARAN ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Notamment d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central.

METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et la période d’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.

METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (plus de 15 ans)

La dose recommandée est de 2 comprimés, deux ou trois fois par jour.

Le traitement ne peut excéder 8 jours.

Mode d’administration

Voie orale. Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Un surdosage peut se manifester par une somnolence excessive, une vision trouble, hypotension, convulsions et coma.

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement : risque de somnolence, réactions cutanées (éruption, démangeaisons), inflammation superficielle de l’œil, fièvre.

Exceptionnellement vertiges, nausées, maux de tête, manque d’appétit, troubles de la vision, malaise, réactions allergiques générales (rash, gonflement, choc anaphylactique).

Fréquence inconnue : diarrhée et sècheresse buccale.

Ce médicament peut provoquer une coloration brune ou verte des urines, sans conséquences.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé

• La substance active est :

Méthocarbamol.............................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : povidone (PVP) K 29 - 32, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique de type A, laurilsulfate de sodium (E487), talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que METHOCARBAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond et uni sur les deux faces.

Boite de 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea

Co. Galway

H62 FH90

irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).