Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métopimazine...................................................................................................................... 15,0 mg

Pour une gélule blanche opaque de 110,0 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule blanche opaque de taille 4 remplie d’une poudre blanc cassé à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 2 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules à répartir en 1 à 2 prises.

Ceci correspond donc à 1 gélule par prise et jusqu’à 2 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans et à partir de 15 kg :

La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 1 gélule par jour au maximum.

Pour une posologie inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule n’est pas adaptée. Il est recommandé d’utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.

Enfants de moins de 6 ans :

La forme gélule n’est pas adaptée car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.

Mode d’administration

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

Ne pas ouvrir la gélule.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Risque de glaucome à angle fermé.
• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Prudence :

• Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.
• En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)

+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte :

+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions d’emploi :

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés.

.

4.9. Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique. La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, acide alginique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Composition de la gélule :

Dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Gélule sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC) ; boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VENIPHARM

4 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 059 0 4 : 20 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2025

Dénomination du médicament

METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule

Métopimazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule ?

3. Comment prendre METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX - code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule ?

Ne prenez jamais METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule :

• si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• en cas de un glaucome ;
• en cas des troubles urétroprostatiques.

Avertissements et précautions

• La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
• Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule.

Autres médicaments et METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

3. COMMENT PRENDRE METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles digestifs.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules à répartir en 1 à 2 prises par jour.

Ceci correspond donc à 1 gélule par prise et jusqu’à 2 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans et à partir de 15 kg :

La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 1 gélule par jour au maximum.

Pour l’administration d’une dose inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule n’est pas adaptée. Il est recommandé d’utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable, dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.

Enfants de moins de 6 ans :

La forme gélule n’est pas adaptée, utiliser la forme solution buvable dosée à 0,1 %, la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg ou la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.

Mode d’administration

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 prises.

Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

Ne pas les ouvrir.

Pour les enfants jusqu’à 12 ans, pour une meilleure répartition de la prise journalière, privilégier les formes solution buvable dosée à 0,1 %, suppositoire sécable dosé à 5 mg ou lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

• somnolence ;
• contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;
• malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;
• sécheresse de la bouche ;
• constipation ;
• troubles de l’accommodation visuelle ;
• rétention urinaire ;
• impuissance, frigidité ;
• arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
• éruption de boutons, rougeur de la peau ;
• réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule

• La substance active est:

Métopimazine............................................................................................................... 15,0 mg

Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, acide alginique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Corps et tête de la gélule :

Dioxyde de titane(E171), gélatine.

Qu’est-ce que METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule blanche opaque. Boîte contenant 20 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VENIPHARM

4 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VENIPHARM

4 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

MICRO LABS GMBH

LYONER STRASSE 20

60528 FRANKFURT/MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).