Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexaméthasone....................................................................................................................... 1 mg

sous forme de phosphate disodique de dexaméthasone....................................................... 1,32 mg

Nétilmicine............................................................................................................................... 3 mg

sous forme de sulfate de nétilmicine.................................................................................... 4,55 mg

Pour 1 mL.

Excipients à effet notoire :

Phosphate monosodique monohydraté 1,465 mg, phosphate disodique dodécahydraté 5,0 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique en récipient unidose.

Masse semi‑solide homogène incolore.

pH : 6,2 à 7,2.

Osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NETAXEN est indiqué dans le traitement des états inflammatoires du segment antérieur de l’œil, y compris en situation postopératoire, en cas d’infection bactérienne ou de risque d’infection bactérienne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Instiller une goutte dans le cul‑de‑sac conjonctival 2 (deux) fois par jour ou conformément à la prescription médicale.

Population pédiatrique

L’utilisation de NETAXEN chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Mode d’administration

Voie ophtalmique

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte du récipient unidose :

1) Se laver/désinfecter les mains.

2) Ouvrir le sachet en aluminium contenant les récipients unidose.

3) Détacher un récipient unidose de la bande et replacer les récipients non ouverts dans le sachet en aluminium.

4) Avant utilisation, vérifier que le récipient unidose est intact.

5) Tenir le récipient unidose à l’envers et l’agiter légèrement d’avant en arrière.

6) Ouvrir en tournant la partie supérieure et tirer. Ne pas toucher l’embout après avoir ouvert le récipient.

7) Presser doucement jusqu’à ce qu’une goutte entre dans l’espace entre l’œil et la paupière inférieure. Veiller à ne pas toucher l’œil, la paupière ou toute autre surface avec l’embout du flacon afin d’éviter une contamination.

8) Le récipient doit être éliminé immédiatement après utilisation.

La compression du sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant l’instillation du gel et pendant une minute après l’instillation peut réduire l’absorption systémique du médicament (cela empêche le passage du gel dans le canal lacrymo‑nasal jusqu’à la surface absorbante étendue de la muqueuse naso‑pharyngée).

L’utilisation de lentilles de contact en cas d’infection oculaire superficielle est fortement déconseillée.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques de la classe des aminosides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Age inférieur à 3 ans.
• Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Le médicament contient de la dexaméthasone ; par conséquent, son utilisation est contre‑indiquée en cas de :

• Hypertension oculaire ;
• Kératite herpétique ou autres infections oculaires à Herpes simplex ;
• Infections virales de la conjonctive et de la cornée au stade ulcérant aigu ;
• Conjonctivite avec kératite ulcéreuse, même au stade précoce (test à la fluorescéine positif) ;
• Tuberculose et mycose oculaires ;
• Infections oculaires mycobactériennes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation pendant une longue durée de produits administrés par topique peut provoquer une irritation ou un phénomène de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement par NETAXEN doit être arrêté et un autre traitement doit être instauré.

NETAXEN est à usage ophtalmique uniquement et ne doit pas être administré par voie sous‑conjonctivale ni introduit dans la chambre antérieure de l’œil.

Le patient doit être informé que l’embout du récipient ne doit pas toucher l’œil, les mains ou toute autre surface.

L’utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner :

1) le développement d’une cataracte sous‑capsulaire (par conséquent, l’utilisation de corticoïdes pendant de longues durées n’est pas recommandée) ;

2) en cas de lésion tissulaire, un retard de cicatrisation du tissu lésé, ce qui augmente l’incidence des infections et leur extension ;

3) une diminution de la réponse de l’hôte et donc un risque accru d’infections oculaires secondaires, en particulier fongiques ou virales ;

4) une hypertension oculaire avec une atteinte possible du nerf optique (glaucome) et des défauts d’acuité visuelle ; il est recommandé de surveiller la pression intraoculaire en cas d’utilisation de corticoïdes pendant plus de deux semaines.

Des précautions particulières s’imposent en cas d’affections associées à un amincissement de la cornée. Certaines pathologies oculaires et l’utilisation pendant une longue durée de corticoïdes peuvent provoquer un amincissement de la cornée ou de la sclérotique ; dans ces cas, l’utilisation de corticoïdes topiques peut entraîner des perforations de la cornée ou de la sclérotique.

En cas d’infection virale, l’utilisation de corticoïdes peut aggraver/exacerber l’infection, ce qui peut entraîner une opacification cornéenne irréversible (voir rubrique 4.3).

En cas d’infection oculaire aiguë purulente et de conjonctivite bactérienne, virale ou fongique, les corticoïdes topiques peuvent masquer l’infection.

Un syndrome de Cushing et/ou une insuffisance surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou au long cours chez les patients prédisposés, notamment chez les enfants et les patients recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

L’utilisation de NETAXEN chez les enfants n’a pas été étudiée. Par conséquent, chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque et sous surveillance médicale étroite.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être observés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou topique. Si un patient présente des symptômes tels que vision floue ou autres troubles visuels, il est recommandé de l’adresser à un ophtalmologiste pour une investigation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n’a pas été rapporté d’interactions significatives avec d’autres médicaments lors de l’utilisation de NETAXEN

L’administration concomitante d’autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques (même topique, en particulier par voie intracavitaire), peut majorer le risque de ces effets.

Une augmentation éventuelle de la néphrotoxicité de certains aminosides a été rapportée après l’administration concomitante ou ultérieure d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que : cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, autres aminosides et certaines céphalosporines (céphaloridine) ou diurétiques puissants tels que l’acide éthacrynique et le furosémide en raison de leurs effets sur les reins.

In vitro, l’association d’un aminoside et d’une bêta‑lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut entraîner une inactivation réciproque significative. Une diminution de la demi‑vie ou de la concentration plasmatique de l’aminoside a été observée chez des patients atteints d’insuffisance rénale et chez certains patients ayant une fonction rénale normale, même lorsque l’aminoside et l’antibiotique de type pénicilline étaient administrés par deux voies différentes.

Les inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui peut entraîner une augmentation des effets de celle‑ci et une insuffisance surrénalienne ou un syndrome de Cushing.

L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets indésirables systémiques des corticoïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés afin que les effets indésirables systémiques des corticoïdes puissent être détectés.

Ce médicament contient des phosphates, ce qui peut provoquer des dépôts cornéens ou une opacification de la cornée en cas d’administration topique. Il doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant des lésions de la cornée et chez les patients recevant une polymédication par d’autres médicaments ophtalmiques contenant des phosphates.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de NETAXEN chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post‑natal (voir rubrique 5.3). Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une tératogénicité de la dexaméthasone.

L’utilisation de NETAXEN pendant la grossesse doit être évitée. L’utilisation de NETAXEN ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques inconnus possibles.

Allaitement

Les données concernant l’excrétion de la dexaméthasone ou de la nétilmicine ou de leurs métabolites dans le lait maternel après une administration par voie ophtalmique sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons ne peut être exclu. NETAXEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets possibles de NETAXEN sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Le patient doit être informé des effets indésirables possibles susceptibles d’affecter sa vision.

Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision soit claire pour conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés ci‑dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre de déterminer la fréquence de chacun des effets indésirables mentionnés.

Fréquence indéterminée :

Affections oculaires

Augmentation de la pression intraoculaire, développement d’une cataracte sous‑capsulaire postérieure, apparition ou aggravation d’infections à Herpes simplex ou d’infections fongiques, retard de cicatrisation, hyperémie conjonctivale, sensation de brûlure, prurit.

Vision floue (voir également rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections endocriniennes

Syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornée gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Il n’a pas été rapporté de cas de surdosage.

En cas d’ingestion accidentelle ou d’utilisation pendant de longues durées à des doses excessives, des effets indésirables toxiques peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti‑inflammatoires et anti‑infectieux en association, corticoïdes et anti‑infectieux en association, Code ATC : S01CA01.

NETAXEN contient deux substances actives : la dexaméthasone et la nétilmicine.

La dexaméthasone est un corticoïde ayant une activité anti‑inflammatoire puissante, 25 fois supérieure à celle de l’hydrocortisone. Comme tous les corticoïdes, elle agit principalement en inhibant la libération d’acide arachidonique, qui est le précurseur des plus importants médiateurs de l’inflammation, les prostaglandines et les leucotriènes. Le corticoïde agit en induisant la synthèse de lipomoduline, une protéine inhibitrice de la phospholipase A2 qui est responsable de la libération d’acide arachidonique.

La nétilmicine est un antibiotique aminoside semi‑synthétique à large spectre. Les aminosides sont des antibiotiques ayant une activité bactéricide en interférant avec la synthèse protéique par inhibition de la synthèse et de l’assemblage des polypeptides sur la sous‑unité 30S du ribosome. Le spectre antimicrobien de la nétilmicine est comparable à celui de la gentamycine et de la tobramycine, mais l’activité antibactérienne de la nétilmicine est supérieure. La nétilmicine est active à de faibles concentrations (0,5 à 12 microgrammes/mL) contre de nombreux types de pathogènes oculaires à Gram positif et à Gram négatif, dont S. aureus, S. epidermidis et d’autres staphylocoques à coagulase négative, Acinetobacter sp, Pseudomonas sp. et Haemophilus influenzae.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Des concentrations intraoculaires thérapeutiques de dexaméthasone sont atteintes après instillation dans le sac conjonctival.

Une absorption systémique peut se produire même après une administration par voie topique.

Comme les autres aminosides, la nétilmicine est un antibiotique peu lipophile ayant une activité limitée par sa faible pénétration dans la chambre antérieure de l’œil.

Des études menées chez l’homme ont montré qu’après une instillation unique d’un collyre contenant de la nétilmicine, la concentration de nétilmicine dans les larmes est généralement de 256 microgrammes/mL après 5 minutes, 182 microgrammes/mL après 10 minutes, 94 microgrammes/mL après 20 minutes et 27 microgrammes/mL après une heure. Les études menées chez le lapin avec une formulation de nétilmicine en gel ophtalmique ont montré des concentrations de nétilmicine plus élevées dans la cornée et la conjonctive après l’instillation par rapport aux concentrations observées avec le collyre. De plus, il n’est pas attendu d’absorption systémique de la nétilmicine administrée par voie topique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité préclinique sont issues principalement d’informations publiées.

Dexaméthasone

Dans les études effectuées chez l’animal (lapin et rat), la dexaméthasone a été bien tolérée après administration par voie topique pendant une durée allant jusqu’à six mois. Les symptômes de toxicité de la dexaméthasone observés chez différentes espèces animales après administration orale sont liés aux effets des corticoïdes et comprennent le freinage de l’axe hypothalamo‑hypophyso‑surrénalien et une légère anémie. Des signes de toxicité ont été observés dans l’estomac, le foie, les surrénales et l’hypophyse, les poumons et la rate des animaux.

Dans les études en administration par voie topique, la majorité de ces anomalies étaient absentes ou rares.

Les données actuelles n’indiquent pas de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.

Dans les études chez l’animal, des résorptions fœtales et des fentes palatines ont été observées après l’administration de corticoïdes. Chez le lapin, les corticoïdes ont provoqué des résorptions fœtales et de nombreuses anomalies de la tête, des oreilles, des membres et du palais. De plus, une inhibition de la croissance intra‑utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées.

Nétilmicine

Les antibiotiques de la classe des aminosides peuvent avoir des effets néphrotoxiques et ototoxiques sévères, dont certains peuvent être irréversibles. Les études de fertilité, de tératogénicité et du développement postnatal menées avec la nétilmicine chez le rat et le lapin n’ont pas montré de toxicité significative de la nétilmicine, en particulier après une administration par voie ophtalmique. Dans une étude de la tolérance oculaire effectuée chez le lapin, il n’a pas été observé de lésions au niveau de la conjonctive et de la cornée ni de lésions du fond de l’œil et les réflexes oculaires n’ont pas été affectés.

Association fixe

Des résultats similaires à ceux résumés ci‑dessus pour chaque substance active ont été observés dans les études effectuées chez le lapin avec l’association fixe.

Evaluation du risque environnemental

Les études d’évaluation du risque environnemental ont montré que la dexaméthasone a des effets indésirables endocriniens chez le poisson.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Citrate de sodium

Phosphate monosodique monohydraté

Phosphate disodique dodécahydraté

Gomme xanthane

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Le médicament ne contient pas de conservateur. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient unidose. Après l’administration, le récipient unidose doit être éliminé, même s’il n’a été utilisé qu’en partie.

Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidose doivent être utilisés dans les 28 jours : après ce délai, les récipients unidose non utilisés doivent être éliminés.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d’origine.

Conserver les récipients unidose dans le sachet en aluminium d’origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

NETAXEN est présenté en récipients unidose en polyéthylène basse densité (PEBD) contenant 0,4 mL de gel ophtalmique. Les récipients unidose sont moulés en bandes de 5 unités scellées, qui sont emballées dans un sachet en aluminium et conditionnées dans une boîte en carton.

La boîte contient 2, 3 ou 4 sachets en aluminium.

Boîtes de 10, 15 ou 20 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce médicament présente un risque pour l’environnement (voir rubrique 5.3).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 136 3 6 : 0,4 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
• 34009 302 136 4 3 : 0,4 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.
• 34009 302 136 5 0 : 0,4 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2023

Dénomination du médicament

NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique

Dexaméthasone/Nétilmicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est‑ce que NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique et dans quel cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anti‑inflammatoires et anti‑infectieux en association, corticoïdes et anti‑infectieux en association, Code ATC : S01CA01.

NETAXEN contient deux substances actives : la nétilmicine et la dexaméthasone.

La nétilmicine est un antibiotique qui tue les bactéries qui causent des infections.

La dexaméthasone est un corticoïde qui diminue l’inflammation et la rougeur.

NETAXEN est utilisé chez les adultes pour tuer les bactéries et diminuer l’inflammation oculaire en cas d’infection confirmée ou probable par des bactéries, y compris après une intervention chirurgicale.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien à la fin du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?

N’utilisez jamais NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique :

• si vous êtes allergique à la nétilmicine, à la dexaméthasone, aux antibiotiques aminosides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si votre médecin vous a informé(e) que la pression dans votre œil est trop élevée ;
• si vous pensez que vous pouvez présenter une infection virale ou fongique dans ou autour de l’œil ;
• si vous avez ou avez eu dans le passé une infection oculaire causée par le virus Herpès simplex (HSV) ;
• si vous présentez une conjonctivite avec inflammation et ulcération de la cornée (test à la fluorescéine positif), même aux premiers stades ;
• si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une infection oculaire causée par une bactérie de la famille des mycobactéries ;
• si vous présentez une infection oculaire causée par la tuberculose ;
• chez les enfants âgés de moins de 3 ans ;
• si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NETAXEN

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau de l’abdomen et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée « syndrome de Cushing ». Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut survenir après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par NETAXEN. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous-même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.

Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une lésion de la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil) et chez les patients qui utilisent d’autres produits ophtalmiques contenant des phosphates (voir rubrique 4).

Il ne semble pas y avoir de risque chez les patients ne présentant pas de lésion de la cornée préexistante.

En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

NETAXEN est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

L’utilisation de NETAXEN chez les enfants et adolescents (âgés de 3 à 18 ans) n’est pas recommandée. En cas de doute sur la façon d’utiliser NETAXEN, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Pour usage externe uniquement

NETAXEN ne doit être appliqué que sur la surface de l’œil. Ce médicament ne doit jamais être injecté ou ingéré.

Si vous utilisez NETAXEN pendant une longue durée

• la pression dans votre œil (pression intraoculaire) pourrait augmenter, ce qui peut endommager les nerfs présents dans l’œil et entraîner des problèmes de vision. Si vous utilisez NETAXEN pendant de longues durées, votre pression intraoculaire devra être contrôlée régulièrement par votre médecin ;
• vous pourriez développer une cataracte ;
• la cicatrisation d’une plaie pourrait être plus longue ;
• en raison de la diminution de sa réponse immunitaire, votre organisme pourrait ne pas combattre aussi bien que d’habitude d’autres types d’infections oculaires telles que des infections fongiques ou virales ;
• en cas d’utilisation de corticoïdes, les infections oculaires très purulentes peuvent s’aggraver ou il peut être plus difficile d’identifier le type de bactérie responsable de l’infection ;
• en cas de pathologies entraînant un amincissement de la surface de l’œil, l’utilisation de corticoïdes peut provoquer des perforations de la cornée ou du « blanc de l’œil » (la sclérotique) ;
• vous pourriez devenir allergique à l’antibiotique contenu dans le gel.

Informez votre médecin avant d’utiliser NETAXEN

• si vous avez un glaucome ou si un membre de votre famille a présenté un glaucome ;
• si vous avez une affection de la cornée ;
• si vous prenez d’autres médicaments contenant des phosphates. Il sera nécessaire que votre médecin contrôle votre cornée à intervalles réguliers.

Autres médicaments et NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser un médicament ophtalmique ou tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Avant d’utiliser NETAXEN, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

• d’autres antibiotiques, notamment polymycine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, céfaloridine ou d’autres aminosides. L’utilisation simultanée d’autres antibiotiques avec NETAXEN peut augmenter le risque de troubles rénaux, de troubles de l’audition ou diminuer l’efficacité de l’autre antibiotique ;
• cisplatine, un médicament anticancéreux ;
• diurétiques (médicaments qui diminuent la rétention d’eau) tels que l’acide éthacrynique et le furosémide ;
• anticholinergiques (médicaments qui diminuent les sécrétions par les glandes) tels que l’atropine ;
• ritonavir ou cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang

NETAXEN peut être utilisé avec d’autres médicaments ophtalmiques, mais il est important de suivre les instructions figurant à la rubrique 3.

Il n’a pas été rapporté jusqu’à présent d’interactions avec d’autres médicaments lors de l’utilisation de NETAXEN

Patients portant des lentilles de contact

Vous pouvez porter vos lentilles de contact pendant le traitement par NETAXEN car il ne contient pas de conservateur. Cependant, le port de lentilles de contact pendant le traitement d’une infection oculaire est déconseillé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser NETAXEN pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Allaitement

NETAXEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement car ce médicament est excrété en faibles quantités dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut devenir floue temporairement après l’instillation de NETAXEN. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines tant que votre vision n’est pas redevenue claire.

NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique contient des phosphates

Ce médicament contient 0,12 mg de phosphates par goutte équivalent à 2,34 mg/mL. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

3. COMMENT UTILISER NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil à traiter deux fois par jour ou conformément à la prescription de votre médecin

Utilisation chez les enfants et adolescents

NETAXEN est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

L’utilisation de NETAXEN chez les enfants et adolescents (âgés de 3 ans à 18 ans) n’est pas recommandée.

Mode d’emploi

1) Lavez‑vous les mains/désinfectez‑les.

2) Ouvrez le sachet en aluminium contenant les récipients unidose.

3) Détachez un récipient unidose de la bande et replacez les récipients non ouverts dans le sachet en aluminium.

4) Avant utilisation, vérifiez que le récipient unidose est intact.

5) Tenez le récipient unidose à l’envers et agitez‑le légèrement d’avant en arrière.

6) Ouvrez en tournant la partie supérieure et tirez. Ne touchez pas l’embout après avoir ouvert le récipient.

7) Pressez doucement jusqu’à ce qu’une goutte entre dans l’espace entre l’œil et la paupière inférieure. Veillez à ne pas toucher l’œil, la paupière ou toute autre surface avec l’embout du récipient afin d’éviter une contamination.

8) Eliminez le récipient unidose après utilisation.

Si le gel n’est pas utilisé correctement, il peut être contaminé par des bactéries, ce qui peut entraîner des infections oculaires. L’utilisation d’un gel contaminé peut provoquer une atteinte oculaire grave et la perte de vision en résultant. La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, tout gel restant doit être éliminé après l’administration.

Si vous avez utilisé plus de NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique que vous n’auriez dû

Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage lors de l’utilisation de NETAXEN.

Si vous avez utilisé plus de gel ophtalmique que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela provoque des problèmes. Instillez la dose suivante au moment habituel.

En cas d’ingestion accidentelle ou d’utilisation pendant de longues durées à des doses excessives, des effets indésirables toxiques peuvent survenir.

Si vous oubliez d’utiliser NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Instillez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez d’utiliser NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous utilisez NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique avec d’autres médicaments ophtalmiques

Si vous utilisez un autre médicament ophtalmique, vous devez respecter un intervalle de 5 minutes entre l’administration de chaque médicament.

Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de chaque effet mentionné ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables éventuels dus à la dexaméthasone :

1) augmentation de la pression intraoculaire ;

2) développement d’une cataracte (sous‑capsulaire postérieure) ;

3) apparition ou aggravation d’une infection oculaire causée par le virus Herpes simplex (HSV) ou d’une infection fongique ;

4) retard de cicatrisation ;

5) rougeur oculaire (hyperémie conjonctivale) ;

6) affections endocriniennes : pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir la rubrique Avertissements et précautions).

Effets indésirables éventuels provoqués par la nétilmicine :

L’effet indésirable le plus fréquent lié à l’administration locale de nétilmicine est une hypersensibilité, se manifestant par exemple par une rougeur de la conjonctive, une sensation de brûlure et des démangeaisons.

La fréquence de chaque effet mentionné ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Dans de très rares cas (jusqu’à 1 patient sur 10 000), chez certains patients présentant des lésions sévères de la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil), des taches nuageuses sur la cornée sont apparues en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

vision floue.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois pour le produit non ouvert et conservé correctement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d’origine.

Conserver les récipients unidose dans le sachet en aluminium d’origine à l’abri de la lumière.

Le médicament ne contient pas de conservateur. NETAXEN doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient unidose ; tout gel restant doit être éliminé. Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients doivent être utilisés dans les 28 jours : après ce délai, les récipients non utilisés doivent être éliminés.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NETAXEN

• Les substances actives sont la nétilmicine et la dexaméthasone.

Chaque mL de gel contient 1 mg de dexaméthasone (sous forme de phosphate disodique de dexaméthasone). Et 3 mg de nétilmicine (sous forme de sulfate de nétilmicine).

• Les autres composants sont :

Citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, gomme xanthane, eau purifiée.

Qu’est-ce que NETAXEN et contenu de l’emballage extérieur

NETAXEN se présente sous forme d’un gel ophtalmique semi‑solide homogène contenu dans 5 récipients unidose qui sont emballés dans des sachets en aluminium conditionnés dans une boîte en carton.

Chaque boîte contient 10, 15 ou 20 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SIFI FRANCE SAS

8 RUE DES GRANDES TERRES

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

SIFI, S.P.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'antonio (CT)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).