Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NicoSan, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tabacum 5DH...................................................................................................................... 167 mg

Nux vomica 9DH.................................................................................................................. 167 mg

Aurum metallicum 9DH.......................................................................................................... 167 mg

Passiflora incarnata 5DH....................................................................................................... 167 mg

Agnus castus 5DH ............................................................................................................... 167 mg

Lobelia inflata 6DH............................................................................................................... 167 mg

pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte dans le sevrage tabagique afin de soulager les symptômes liés à l’arrêt du tabac et réduire l’envie de fumer.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

La posologie usuelle est de une à deux injections sous-cutanées, en une seule fois (une ampoule par seringue) sur avis médical.

En l’absence d’amélioration après une semaine, les injections peuvent être renouvelées 1 à 2 fois, selon les mêmes modalités, sur avis médical et dans le cadre du suivi du patient.

En l’absence d’amélioration du patient après trois séries d’injections, il n’est pas recommandé de poursuivre le traitement.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée.

Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait par voie sous-cutanée dans des conditions d’asepsie adéquates.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le sevrage tabagique devra inclure une prise en charge par un professionnel de santé reposant sur un accompagnement psychologique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Véhicules utilisés pour la dilution finale : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml de solution en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 7 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EDELWEISS LAB

UL. SZCZYTNICKA 36/2

50-382 WROCŁAW

POLOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 163 9 2 : 1 mL de solution en ampoule (verre) ; boîte de 7.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022

Dénomination du médicament

NicoSan, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NicoSan, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NicoSan, solution injectable ?

3. Comment utiliser NicoSan, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NicoSan, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOSAN, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

NicoSan, solution injectable est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte dans le sevrage tabagique afin de soulager les symptômes liés à l’arrêt du tabac et réduire l’envie de fumer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOSAN, solution injectable ?

N’utilisez jamais NicoSan, solution injectable :

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Le sevrage tabagique doit inclure une prise en charge par un professionnel de santé reposant sur un accompagnement psychologique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmer/ère avant d’utiliser NicoSan, solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NicoSan, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NicoSan, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NicoSan, solution injectable contient du chlorure de sodium et de l’eau pour préparation injectables.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER NICOSAN, solution injectable ?

Médicament réservé à l’adulte.

La posologie usuelle est de une à deux injections sous-cutanées, en une seule fois, selon avis médical.

Si les symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste après une semaine, contactez votre médecin. Celui-ci pourra renouveler les injections.

En l’absence d’amélioration après trois séries d’injections, il n’est pas recommandé de poursuivre le traitement.

Voie sous-cutanée.

Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait par voie sous-cutanée dans des conditions d’asepsie adéquates.

Si vous avez utilisé plus de NicoSan, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser NicoSan, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NicoSan, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOSAN, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.

A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.

Ne pas conserver l’ampoule après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOSAN, solution injectable

• Les substances actives sont :

Tabacum 5DH................................................................................................................ 167 mg

Nux vomica 9DH............................................................................................................ 167 mg

Aurum metallicum 9DH.................................................................................................... 167 mg

Passiflora incarnata 5DH................................................................................................. 167 mg

Agnus castus 5DH.......................................................................................................... 167 mg

Lobelia inflata 6DH......................................................................................................... 167 mg

pour une ampoule de 1 ml.

• Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, utilisés pour la dilution finale.

Qu’est-ce que NICOSAN, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

L’emballage contient 7 ampoules de 1 ml de NicoSan, solution injectable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EDELWEISS LAB

UL. SZCZYTNICKA 36/2

50-382 Wrocław

POLOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRES WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).