Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient du chlorhydrate de dorzolamide équivalant à 20 mg de dorzolamide et du maléate de timolol équivalant à 5 mg de timolol.

Chaque goutte (environ 35 µL) contient 0,70 mg de dorzolamide et 0,18 mg de timolol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution (collyre)

Solution claire, incolore, visqueuse.

pH : 5,0 - 6,0

Osmolalité : 240 - 320 mOsmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire (PIO) élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bêta-bloquant est insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est une goutte d’OLATALIN dans (le cul de sac conjonctival de) l'œil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation d'un autre agent ophtalmique topique, OLATALIN et l'autre agent doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent se laver les mains avant l'utilisation et éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les structures environnantes afin d'éviter une lésion oculaire (voir les instructions d’utilisation).

Les patients doivent également être informés que les solutions ophtalmiques incorrectement manipulées peuvent être contaminées par des bactéries communes connues pour provoquer des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil, susceptibles d'entraîner une perte de vision.

L'absorption systémique est réduite par la compression du canal lacrymal ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

Population pédiatrique

L'efficacité n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.

La sécurité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'a pas été établie.

Voir rubrique 5.1 pour les informations disponibles sur la sécurité chez les patients pédiatriques d'âge ≥ 2 ans et < 6 ans

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

OLATALIN est une solution stérile qui ne contient pas d’agent conservateur.

Avant l'instillation du collyre

• Lors de la première utilisation, avant l'instillation d'une goutte dans l'œil, le patient doit s'entraîner à utiliser le flacon compte-gouttes en le comprimant lentement pour émettre une goutte dans l’air, loin de l'œil.
• Quand le patient se sent confiant pour administrer une seule goutte à la fois, il doit adopter la position la plus confortable pour lui pour l'instillation des gouttes (assis, allongé sur le dos ou debout devant un miroir).

Instructions d’utilisation:

1. Le patient doit se laver les mains soigneusement avant d’utiliser ce médicament.

2. Si l’emballage ou le flacon est endommagé, le médicament ne doit pas être utilisé.

3. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, s’assurer que la bague d'inviolabilité n'est pas rompue avant de dévisser le bouchon. Le patient doit sentir une légère résistance avant de pouvoir rompre la bague d'inviolabilité.

4. Si la bague d’inviolabilité est mal serrée, elle doit être retirée car elle pourrait tomber dans l’œil et provoquer des lésions.

5. Le patient doit basculer la tête en arrière et tirer doucement la paupière inférieure vers le bas pour former une « poche » entre l’œil et la paupière. Afin d'éviter une contamination de la solution, il faut éviter tout contact de l'embout du flacon avec l’œil, les paupières ou les doigts.

6. Instiller une goutte dans la « poche » en pressant lentement le flacon. Le patient doit presser doucement le flacon par son milieu et faire tomber une goutte dans son œil. Il peut y avoir un délai de quelques secondes entre la compression du flacon et l’apparition de la goutte. Le patient ne doit pas presser trop fort sur le flacon ; s’il a des doutes sur la méthode d'administration du médicament, il doit demander conseil à son médecin, pharmacien ou infirmière.

7. Le patient doit fermez votre oeil et appuyez sur le coin intérieur de l’oeil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.

8. Le patient doit répéter les étapes 5, 6 et 7 avec l’autre œil si cela a été ordonné par le médecin.

9. Après chaque utilisation et avant de remettre en place le bouchon, le flacon doit être secoué une fois vers le bas, sans toucher l'embout, afin d’éliminer de l'embout toute solution résiduelle. C'est nécessaire pour permettre l'administration des gouttes suivantes. Après l’instillation, le bouchon doit être revissé sur le flacon.

Si la goutte est tombée à côté de l’œil du patient, il doit réessayer.

Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.

4.3. Contre-indications

OLATALIN est contre-indiqué chez les patients qui présentent les conditions suivantes :

• maladie réactive des voies respiratoires incluant l’asthme bronchique ou des antécédents d'asthme bronchique, ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• bradycardie sinusale, syndrome de la maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque déclarée, choc cardiogénique
• Insuffisance rénale sévère (CrCl <30 mL/min) ou acidose hyperchlorémique
• hypersensibilité à une ou aux deux substances actives ou à un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Les contre-indications ci-dessus sont basées sur les composants et ne sont pas spécifiques de l'association.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme les autres agents ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé par voie systémique. Le composant bêta-bloquant du produit, le timolol, entraîne les mêmes types d’effets indésirables, notamment cardio-vasculaires et pulmonaires, que ceux provoqués par les bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique est plus faible qu’avec une administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques :

Les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquants doivent être soigneusement évalués, et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires, les signes d’aggravation de ces pathologies et les effets indésirables doivent être surveillés.

Compte tenu de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires :

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c.-à-d. forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires :

Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

OLATALIN doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Le dorzolamide/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tout médicament ophtalmique topique, ce médicament peut entraîner une absorption systémique. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide que l’on trouve également dans les sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets indésirables que ceux observés avec l'administration systémique de sulfonamides peuvent survenir à la suite d’une administration topique, notamment des réactions sévères comme un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique L'utilisation de cette préparation doit être interrompue en cas d'apparition de signes de réactions graves ou d'hypersensibilité.

Des effets indésirables oculaires, similaires à ceux observés avec les collyres à base de chlorhydrate de dorzolamide, ont été observés avec le dorzolamide/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops. Si de telles réactions surviennent, il convient d'envisager l'arrêt de l'utilisation de OLATALIN.

Les patients sous bêta-bloquants qui ont des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent être plus réactifs à des contacts répétés à de tels allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets systémiques bêta-bloquants connus peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux agents bêta-adrénergiques topiques est déconseillée (voir rubrique 4.5).

L'utilisation concomitante du dorzolamide et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux est déconseillée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants systémiques, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol ophtalmique chez des patients atteints de coronaropathie, le traitement doit être arrêté progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints d'un diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients qui présentent des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets systémiques des bêta-agonistes, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient est traité par le timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes de la myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement oral par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à une lithiase urinaire résultant de déséquilibres acidobasiques, en particulier chez des patients avec des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'on n'ait pas observé de déséquilibres acidobasiques avec le dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), de rares cas de lithiases urinaires ont été rapportés. Comme OLATALIN contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique topique à absorption systémique, les patients avec des antécédents de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients avec un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite d’autres mesures thérapeutiques en plus des hypotenseurs oculaires. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Des cas d'œdème cornéen et de décompensation cornéenne irréversible ont été décrits lors de l’utilisation de dorzolamide chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la cornée et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire. Le risque d’œdème cornéen est accru. Des précautions doivent être prises lorsqu’OLATALIN est prescrit à ces groupes de patients.

Un décollement de la choroïde a été rapporté lors d'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.

Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol ophtalmique après un traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, on n'a observé aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne après la stabilisation initiale.

Utilisation de lentilles de contact

Le dorzolamide/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec OLATALIN.

Dans une étude clinique, le dorzolamide/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops a été utilisé de manière concomitante avec les médicaments systémiques suivants sans signe d'interaction indésirable : inhibiteurs de l’ECA, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).

Il existe un risque d’effet additif entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée lors de l’administration simultanée d’une solution ophtalmique de bêta-bloquants et d’inhibiteurs calciques oraux, d’inhibiteur des catécholamines ou d’agents bloquants bêta-adrénergiques, d’antiarythmiques (notamment l’amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine, de narcotiques ou d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Bien que le produit (formulation avec conservateur) seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) ont été occasionnellement rapportés.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants oraux peuvent exacerber le rebond de l'hypertension qui peut suivre le sevrage de la clonidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

OLATALIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

On ne dispose pas de données cliniques adéquates sur l'exposition pendant la grossesse. Chez le lapin, le dorzolamide a produit des effets tératogènes à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Timolol

On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité évidente. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas montré d'effets malformatifs, mais indiquent un risque de retard de croissance intra-utérine lors d'administration de bêta-bloquants par voie orale. En outre, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, en cas d’administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution de la prise de poids chez les petits.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait maternel pour produire des symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Si un traitement par OLATALIN est nécessaire, alors l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Des effets indésirables possibles, tels qu’une vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans une étude clinique sur le dorzolamide/timolol 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans conservateur, les effets indésirables observés étaient similaires à ceux antérieurement rapportés avec la formulation avec conservateur de dorzolamide/timolol, le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités avec l’association chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol, formulation avec conservateur. Environ 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation avec conservateur en raison d'événements indésirables oculaires locaux ; environ 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels qu’une inflammation de la paupière et une conjonctivite).

Une étude comparative en double aveugle d'administrations répétées a montré un profil de sécurité similaire entre le chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation sans conservateur) et chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur).

Comme les autres médicaments ophtalmiques topiques, le timolol est absorbé par voie systémique. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique est plus faible qu’avec une administration systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol en formulation sans conservateur ou l'un de ses composants, soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché :

[Très fréquent : (≥1/10), Fréquent : (≥1/100, <1/10), Peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100), et Rare : (≥ 1/10 000, <1/1 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]

Classe de système d'organe (MedDRA)

Formulation

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation sans conservateur

signes et symptômes de réactions allergiques systémiques incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, anaphylaxie

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes de réactions allergiques systémiques incluant angiœdème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, anaphylaxie

prurit**

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Maléate de timolol, collyre en solution

hypoglycémie**

Affections psychiatriques

Maléate de timolol, collyre en solution

dépression*

insomnie*, cauchemars*, perte de mémoire

hallucination

Affections du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, paresthésie*

Maléate de timolol, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, syncope*

paresthésie*, aggravation des signes et symptômes de la myasthénie, baisse de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale

Affections oculaires

Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation sans conservateur

brûlures et picotements

hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

inflammation de la paupière*, irritation de la paupière*

iridocyclite*

irritation incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses de la paupière*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)*

Sensation de corps étranger dans l’œil

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes d’irritation oculaire incluant blépharites*, kératites*, diminution de la sensibilité cornéenne et sécheresse oculaire*

troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par myotiques)*

ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante* (voir les Mises en garde spéciales et précautions d’emploi 4.4)

prurit**, larmoiement**, rougeur**, vision trouble**, érosion de la cornée**

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Maléate de timolol, collyre en solution

acouphènes*

Affections cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution

bradycardie*

douleur thoracique*, palpitations*, œdème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt cardiaque*, bloc cardiaque

bloc auriculo-ventriculaire**, insuffisance cardiaque**

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

Palpitations, tachycardie

Affections vasculaires

Maléate de timolol, collyre en solution

hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des mains et des pieds*

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation sans conservateur

sinusite

essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, bronchospasme (rare)

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

épistaxis*

dyspnée

Maléate de timolol, collyre en solution

dyspnée*

bronchospasme (principalement chez les patients atteints de maladie bronchospastique préexistante)*, insuffisance respiratoire, toux*

Affections gastro-intestinales

Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation sans conservateur

dysgueusie

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

nausée*

irritations de la gorge, sécheresse buccale*

Maléate de timolol, collyre en solution

nausée*, dyspepsie*

diarrhée, sécheresse buccale*

dysgueusie**, douleur abdominale**, vomissement**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation sans conservateur

dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

éruption cutanée*

Maléate de timolol, collyre en solution

alopécie*, éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis*

éruption cutanée**

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Maléate de timolol, collyre en solution

lupus érythémateux disséminé

myalgie**

Affections du rein et des voies urinaires

Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation sans conservateur

lithiase urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Maléate de timolol, collyre en solution

maladie de la Peyronie*, baisse de la libido

dysfonctionnement sexuel**

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

asthénie / fatigue*

Maléate de timolol, collyre en solution

asthénie / fatigue*

*Ces effets indésirables ont également été observés avec l’association chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol, formulation avec conservateur, depuis sa mise sur le marché.

**D'autres effets indésirables ont été observés avec des bétabloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec l’association chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol, formulation sans conservateur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

On ne dispose pas de données chez l'humain concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation avec conservateur ou de chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation sans conservateur.

Symptômes

On a décrit des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre entraînant des effets systémiques similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale : étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque. Les signes et symptômes communément attendus avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.

Les informations disponibles concernant le surdosage chez l'humain par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide sont limitées. Après ingestion, une somnolence a été signalée. En application locale, les symptômes suivants ont été rapportés : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Les taux sanguins des électrolytes (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, timolol, associations, ATC : S01E D51.

Mécanisme d’action

OLATALIN est une association de deux constituants : le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse, mais par un mécanisme d'action différent.

Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l’anhydrase carbonique humaine de type II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le maléate de timolol est un inhibiteur non sélectif des récepteurs bêta-adrénergiques. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intraoculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, mais une étude avec de la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que son action prédominante peut être liée à une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, certaines études ont montré une légère augmentation de l'excrétion de l'humeur aqueuse. L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) par rapport à chacun des constituants administrés séparément.

L'administration topique d’OLATALIN réduit la pression intraoculaire élevée, associée ou non à un glaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogenèse de la détérioration du nerf optique et de la perte de champ visuel due au glaucome. Ce médicament réduit la pression intraoculaire sans les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO du chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur) administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui du timolol 0,5 % et du dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement concomitant a été considéré comme approprié dans les études. Les études incluaient des patients non traités et des patients mal contrôlés par le timolol en monothérapie. La majorité des patients étaient traités par bétabloquant topique en monothérapie avant l'enrôlement dans l'étude. Dans une analyse des études groupées, l'effet sur la réduction de la PIO du chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur) administré deux fois par jour était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou par timolol 0,5 % administré deux fois par jour. L'effet sur la réduction de la PIO du chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur) administré deux fois par jour était similaire à celui d'un traitement concomitant de dorzolamide administré deux fois par jour et de timolol administré deux fois par jour. L'effet sur la réduction de la PIO du chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur) administré deux fois par jour a été démontré à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.

Dans une étude sur groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par traitement actif sur 261 patients avec pression intraoculaire élevée ≥ 22 mmHg dans un œil ou les deux yeux, le chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation sans conservateur) a montré un effet réducteur de la PIO équivalent à celui du chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur). Le profil de sécurité du chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation sans conservateur) était similaire à celui du chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur).

Population pédiatrique

Une étude contrôlée de 3 mois dont l'objectif principal était de documenter la sécurité du chlorhydrate de dorzolamide en collyre à 2 % chez les enfants de moins de 6 ans a été menée. Dans cette étude, 30 patients d'âge inférieur à 6 ans et supérieur ou égal à 2 ans dont la PIO n'était pas correctement contrôlée par le dorzolamide ou le timolol en monothérapie ont reçu du chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur) dans une phase ouverte. L'efficacité chez ces patients n'a pas été établie. Dans ce petit groupe de patients, l'administration de chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol (formulation avec conservateur) deux fois par jour a généralement été bien tolérée, avec 19 patients ayant terminé la phase de traitement et 11 l'ayant interrompue pour intervention chirurgicale, changement de médicament ou autres raisons.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chlorhydrate de dorzolamide

A la différence des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux, l'administration topique de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe de la substance active dans l'œil à des doses nettement inférieures et donc une moindre exposition systémique.

Dans les études cliniques, cela a conduit à une réduction de la PIO sans les perturbations de l'équilibre acidobasique ou les troubles électrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale.

En administration locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition systémique de l'anhydrase carbonique après administration topique, les concentrations en substance active et en métabolites ont été mesurées dans les globules rouges (GR) et le plasma, ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les GR. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles du principe actif sous forme libre sont maintenues dans le plasma. La substance active mère forme un métabolite unique N-déséthyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante que la substance active mère mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les GR où il se lie principalement à l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines ; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. Après l'administration, le dorzolamide s'élimine des GR de manière non linéaire, ce qui entraîne d'abord une diminution rapide de la concentration en substance active, puis une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Quand le dorzolamide était administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire topique de longue durée, l'état d'équilibre était atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait pratiquement pas de substance active libre ou de métabolite dans le plasma ; l'inhibition de l'AC dans les GR était inférieure à celle attendue comme nécessaire pour un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques similaires ont été observés après administration topique chronique de chlorhydrate de dorzolamide. Cependant, certains patients âgés présentant une insuffisance rénale (ClCr estimée à 30-60 mL/min) présentaient des concentrations en métabolite plus élevées dans les GR, mais aucune différence significative d'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet indésirable systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces résultats.

Maléate de timolol

Dans une étude sur la concentration plasmatique de la substance active chez six patients, l'exposition systémique au timolol a été déterminée après administration topique de maléate de timolol en collyre à 0,5 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes étaient de 0,46 ng/mL après la prise du matin et de 0,35 ng/mL après la prise de l'après-midi.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil de sécurité oculaire et systémique des substances actives individuelles est bien établi.

Dorzolamide

On a observé des malformations des corps vertébraux chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide, associées à une acidose métabolique.

Timolol

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.

En outre, on n'a observé aucun effet indésirable oculaire chez les animaux traités par application topique de collyre de chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol, ou par administration concomitante de chlorhydrate de dorzolamide et de maléate de timolol. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chaque composant n'ont pas révélé de potentiel mutagène. En conséquence, on n'attend aucun risque significatif de sécurité pour l'humain avec des doses thérapeutiques d’OLATALIN.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose

Mannitol (E421)

Citrate de sodium (E331)

Hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après ouverture, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Flacon 5 mL

Jeter 60 jours après la première ouverture du flacon.

Flacon 10 mL

Jeter 90 jours après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le conditionnement est composé de flacons blancs en PEBD avec embout compte-gouttes multidose en PEHD muni d’une valve en silicone et bouchon à vis inviolable en PEHD, et d’une boîte en carton.

1 flacon x 5 mL

3 flacons x 5 mL

1 flacon x 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TRB CHEMEDICA SAS

60 avenue Marie Curie

ArchParc ActiTech 4

74160 Archamps

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 575 0 0 : 5 mL en flacon (PEBD). Boîte de 1.
• 34009 302 575 1 7 : 5 mL en flacon (PEBD). Boîte de 3.
• 34009 302 575 2 4 : 10 mL en flacon (PEBD). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025

Dénomination du médicament

OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, timolol, associations,- code ATC : S01E D51

OLATALIN contient deux substances actives : le dorzolamide et le timolol. OLATALIN se présente sous la forme d’un collyre stérile sans conservateurs.

• Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
• Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés « bêtabloquants ».

Associés, ces deux médicaments diminuent la pression intra-oculaire de différentes manières.

OLATALIN est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée dans le traitement du glaucome lorsqu'un collyre bêtabloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6),
• si vous avez ou avez présenté antérieurement des problèmes respiratoires, notamment asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (maladie grave du poumon qui peut entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux prolongée),
• si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
• si vous avez des problèmes rénaux ou une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,
• si vous présentez une acidité excessive dans le sang, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir utiliser OLATALIN, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OLATALIN.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent, en particulier :

• coronaropathie (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, difficultés respiratoires ou suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,
• troubles du rythme cardiaque comme de battements cardiaques lents)
• difficultés respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive,
• mauvaise circulation sanguine (notamment maladie ou syndrome de Raynaud),
• diabète, dans la mesure où le timolol peut masquer les signes et symptômes de l’hypoglycémie,
• hyperactivité de la glande thyroïde, dans la mesure où le timolol peut en masquer les signes et symptômes,
• toute allergie ou réaction anaphylactique,
• faiblesse musculaire ou diagnostic de myasthénie.

Avant une opération, indiquez à votre médecin que vous utilisez OLATALIN, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés au cours de l’anesthésie.

Consultez votre médecin si, pendant le traitement par OLATALIN:

• vous développez une irritation oculaire tout autre symptôme oculaire tel qu’une rougeur de l'œil ou un gonflement des paupières ; contactez immédiatement votre médecin.
• vous pensez qu’OLATALIN, provoque chez vous une réaction allergique ou une hypersensibilité (par exemple éruption cutanée, réaction cutanée sévère ou rougeur et démangeaison de l’œil) ; arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
• si vous développez une infection, présentez une blessure à l’œil, devez subir une opération de l’œil, ou développez une réaction comprenant de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes.

OLATALIN n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact. Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d’utiliser OLATALIN.

Enfants

L’expérience du dorzolamide/timolol en formulation avec conservateur chez les nourrissons et les enfants est limitée.

Sujets âgés

Les études sur le dorzolamide/timolol en formulation avec conservateur ont démontré des effets similaires chez les sujets âgés et chez les patients plus jeunes.

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques dans le passé.

Autres médicaments et OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

OLATALIN peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, notamment d’autres collyres utilisés pour le traitement du glaucome. Indiquez à votre médecin si vous utilisez ou si vous avez l’intention d’utiliser des médicaments diminuant la pression artérielle, des médicaments pour le cœur ou des médicaments pour le traitement du diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un autre collyre ou des médicaments délivrés sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez ou utilisez :

• des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque ou une perturbation ou une irrégularité du rythme cardiaque (tels que des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants ou de la digoxine),
• un autre collyre qui contient un bêtabloquant,
• un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique, comme de l’acétazolamide,
• des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et autres affections du système nerveux,
• un médicament parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une certaine famille de médicaments également parfois utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal.
• des opiacés tels que la morphine, utilisés pour traiter la douleur modérée à forte,
• des médicaments pour traiter le diabète,
• des médicaments pour traiter la dépression, connus sous le nom de fluoxétine ou paroxétine,
• un sulfonamide - utilisé, par exemple, dans le traitement des infections,
• de la quinidine (utilisée pour le traitement des maladies cardiaques et certains types de paludisme).

Grossesse allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse

OLATALIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Utilisation pendant l’allaitement

OLATALIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. OLATALIN peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles de la vue, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.

Attendez de vous sentir bien ou que votre vision soit claire avant de conduire ou d’utiliser des machines. Vous avez la responsabilité d’évaluer si vous êtes apte à conduire un véhicule motorisé ou à exécuter des tâches qui demandent une grande attention. À cet égard, l’un des facteurs qui peuvent affecter votre capacité est l’utilisation de médicaments, en raison de leurs effets et/ou effets indésirables. Vous trouverez les descriptions de ces effets et effets indésirables dans d’autres rubriques. Par conséquent, veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice. Consultez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien en cas de doute.

3. COMMENT UTILISER OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie appropriée et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

La posologie recommandée est d’une goutte dans l'œil (les yeux) affecté(s) le matin et le soir.

Si vous utilisez OLATALIN avec un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 10 minutes d’intervalle. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans consulter votre médecin.

Ne laissez pas l'embout du flacon entrer en contact avec votre œil ou les zones qui l'entourent. Il risquerait d'être contaminé par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant des lésions graves de l'œil, ou même une perte de la vision. Pour éviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avant d’utiliser ce médicament et tenez l'embout du flacon loin de toute surface.

Avant d’instiller le collyre :

• Lors de la première utilisation, avant d’instiller une goutte dans votre œil, vous devez d’abord vous entraîner à utiliser le flacon compte-gouttes en le pressant lentement pour émettre une goutte dans l’air, loin de l'œil.
• Lorsque vous vous sentez confiant(e) pour administrer une goutte à la fois, adoptez la position la plus confortable pour instiller les gouttes (assis(e), allongé(e) sur le dos ou debout devant un miroir).

Instructions d’utilisation :

1. Lavez-vous mains soigneusement avant d’utiliser ce médicament.

2. Si l’emballage ou le flacon est endommagé, le médicament ne doit pas être utilisé.

3. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité n'est pas rompue avant de dévisser le bouchon. Une légère résistance doit être ressentie avant de pouvoir rompre la bague d'inviolabilité (voir illustration 1).

Illustration 1

4. Si la bague d’inviolabilité est mal serrée, elle doit être retirée car elle pourrait tomber dans l’œil et provoquer des lésions.

5. Basculer la tête en arrière et tirer doucement la paupière inférieure vers le bas pour former une « poche » entre l’œil et la paupière (voir Illustration 2). Afin d'éviter une contamination de la solution, éviter tout contact de l'embout du flacon avec l’œil, les paupières ou les doigts.

Illustration 2

6. Instiller une goutte dans la « poche » en pressant lentement le flacon. Presser doucement le flacon par son milieu et faire tomber une goutte dans l’œil. Il peut y avoir un délai de quelques secondes entre la compression du flacon et l’apparition de la goutte (voir Illustration 3). Ne pas presser trop fort sur le flacon ; en cas de doutes sur la méthode d'administration du médicament, demander conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.

Illustration 3

7. Fermez votre oeil et appuyez sur le coin intérieur de l’oeil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps (voir Illustration 4).

Illustration 4

8. Répéter les étapes 5, 6 et 7 avec votre l’autre œil si cela a été ordonné par le médecin.

9. Après chaque utilisation et avant de remettre en place le bouchon, le flacon doit être secoué une fois vers le bas, sans toucher l'embout, afin d’éliminer de l'embout toute solution résiduelle. C'est nécessaire pour permettre l'administration des gouttes suivantes. Après l’instillation, le bouchon doit être revissé sur le flacon (voir Illustration 5).

Illustration 5

Si la goutte est tombée à côté de votre œil, réessayez.

Si vous avez utilisé plus de OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé du collyre, vous pouvez ressentir des étourdissements, des difficultés à respirer, ou un ralentissement du rythme cardiaque. Contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Il est important d’utiliser OLATALIN selon les indications de votre médecin.

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, si l’heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et reprenez le rythme de prise habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Si vous voulez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

En cas de survenue de l’un des effets indésirables suivants, arrêtez l’utilisation de ce médicament et contactez un médecin immédiatement, ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• douleur thoracique, œdème (accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), arrêt cardiaque, bloc cardiaque, pression artérielle basse, ischémie cérébrale (diminution de l’apport de sang au cerveau), accident vasculaire cérébral (AVC)
• essoufflement, insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes pulmonaires
• signes et symptômes de réactions allergiques systémiques incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, anaphylaxie
• réactions cutanées sévères, dont gonflement sous la peau.

Autres effets indésirables :

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets deviennent graves. Si vous êtes préoccupé(e), consultez votre médecin ou pharmacien. N’arrêtez pas OLATALIN sans en parler avec votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamide/timolol ou l’une des substances :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

• Sensation de brûlure et picotements dans l’œil, altération du goût.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Effets oculaires : rougeur dans et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des yeux), érosion de la cornée (altération de la paroi extérieure de l’œil), gonflement et/ou irritation dans et autour de l’œil (des yeux), impression de corps étranger dans l’œil, baisse de la sensibilité de la cornée (ne pas sentir quand on a un corps étranger dans l’œil), douleur de l’œil, yeux secs, vision trouble.
• Effets indésirables généraux : maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/épuisement, fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Effets oculaires : inflammation de l’iris, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par myotiques).
• Effets indésirables généraux : étourdissements, dépression, rythme cardiaque lent, évanouissement, essoufflement, indigestion, calculs rénaux.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Effets oculaires : myopie temporaire pouvant disparaître à l’arrêt du traitement, décollement de la couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie de filtration, ce qui peut provoquer des troubles de la vue, affaissement des paupières (l’œil restant à moitié fermé), vision dédoublée, croûtes sur la paupière, gonflement de la cornée (avec symptômes de troubles de la vue), pression basse dans l’œil.
• Effets indésirables généraux :
• battements cardiaques puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations),
• phénomène de Raynaud, mains et pieds gonflés ou froids et circulation ralentie dans les bras et les jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication),
• toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale,
• insomnie, cauchemars, perte de mémoire,
• fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie (trouble musculaire),
• baisse de la libido,
• lupus érythémateux disséminé (maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes),
• bourdonnements dans les oreilles, rhinite, saignements de nez,
• diarrhée,
• dermatite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d’apparence blanc argenté (éruption psoriasiforme),
• maladie de La Peyronie (qui peut causer une courbure du pénis),
• réaction de type allergique : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, dans de rares cas possible gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Effets indésirables généraux : hallucination, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle.

Effets oculaires : sensation de corps étranger dans l’œil (impression d'avoir quelque chose dans l’œil).

Comme les autres médicaments administrés dans les yeux, le timolol est absorbé dans le sang. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants par voie orale. L’incidence des effets indésirables après une administration locale dans les yeux est plus faible que lorsque les médicaments sont par exemple pris par la bouche ou en injection. Les autres effets indésirables listés comprennent les réactions observées dans la classe des bêtabloquants utilisés pour traiter les troubles oculaires.

Fréquence indéterminée :

Effets indésirables généraux : faible niveau de sucre dans le sang, douleurs abdominales, vomissements, douleur musculaire non provoquée par l’exercice physique, troubles sexuels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après la première ouverture du flacon - conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Flacon 5 mL

Jeter 60 jours après la première ouverture du flacon, même s’il reste de la solution.

Flacon 10 mL

Jeter 90 jours après la première ouverture du flacon, même s’il reste de la solution.

Inscrivez la date d’ouverture du flacon sur la boîte pour vous aider à vous en souvenir.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

• Les substances actives sont le dorzolamide et le timolol.

Chaque mL contient du chlorhydrate de dorzolamide équivalant à 20 mg de dorzolamide et du maléate de timolol équivalant à 5 mg de timolol.

Chaque goutte (environ 35 µL) contient 0,70 mg de dorzolamide et 0,18 mg de timolol.

• Les autres ingrédients sont : hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OLATALIN 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

OLATALIN est une solution claire, incolore, légèrement visqueuse.

Ce médicament est disponible en flacons blancs en PEBD avec embout compte-gouttes multidoses en PEHD munis d’une valve en silicone et d’un bouchon à vis inviolable en PEHD, et d’une boîte en carton.

Présentations : 1 flacon x 5 mL, 3 flacons x 5 mL, 1 flacon x 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TRB CHEMEDICA SAS

60 avenue Marie Curie

ArchParc ActiTech 4

74160 Archamps

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TRB CHEMEDICA

ArchParc ActiTech 4

60 avenue Marie Curie

74160 Archamps

Fabricant

RAFARM S.A.

THESI POUSI XATZI AGIOU LOUKA

PAIANIA, 190 02

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).