OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 63788717
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 13/02/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1170
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)

    Les compositions de OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé BARICITINIB 27201 2 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3008736
    • Code CIP3 : 3400930087367
    • Prix : 577,39 €
    • Date de commercialisation : 14/09/2017
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21504
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par OLUMIANT 2 et 4 mg (baricitinib), comprimé, est faible dans l’indication de l’AMM chez l’adolescent et l’enfant à partir 2 ans.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21505
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important uniquement dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, l’arthrite liée à l’enthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20328
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18912
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les patients en échec des traitements topiques et naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20329
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, reste faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20292
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16116
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par OLUMIANT est important.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21504
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : OLUMIANT 2 et 4 mg (baricitinib), comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et des enfants à partir de 2 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessitent un traitement systémique, celle-ci comportant des anti-interleukines (dupilumab à partir de 6 mois, tralokinumab, lébrikizumab et némolizumab à partir de 12 ans) et d’autres anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib à partir de 12 ans).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16116
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• la supériorité démontrée d’OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,<br>• mais l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,<br>• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,<br>la Commission de la transparence considère qu’OLUMIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21505
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de la poursuite de traitement par baricitinib en association ou non au méthotrexate par rapport à la mise sous placebo sur le délai de survenue d’une poussée de la maladie chez des enfants (2 ans à < 18 ans) atteints d’arthrite juvénile idiopathique (polyarticulaire FR+ ou FR-, oligoarticulaire étendue, liée à l’enthésite ou psoriasique) ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un autre traitement de fond conventionnel ou biologique (cDMARD et bDMARD) et répondeurs PedACR30 à l’issu d’une période initiale de traitement de 12 semaines par baricitinib .<br>• du profil de tolérance cohérent avec celui établi chez les patients adultes .<br>Mais également :<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie et la réduction de l’activité de la maladie (score JADAS) ainsi que sur l’efficacité structurale . <br> -de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, comme les anti-TNF, alors qu’une comparaison directe était possible .<br>• du surrisque lié à la tolérance (événements cardiovasculaires majeurs, cancer, thromboembolie veineuse, infections graves, décès) par rapport aux anti-TNF, identifié lors de la réévaluation du PRAC .<br><br>la Commission considère que OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, de l’arthrite liée à l’enthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20329
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :<br>Compte tenu : <br>• des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études de phase III (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement . <br>• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie dans une maladie qui affecte particulièrement la qualité de vie avec un fort retentissement psycho-social .<br>• l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1re intention de référence dans la dermatite atopique .<br>• de l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable .<br>• d’un profil de tolérance de l’abrocitinib dans les études dans la dermatite atopique marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures majoritairement, herpes simplex) et des céphalées .<br>• des risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toutes causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients et des incertitudes qui persistent concernant les populations non étudiées dans l’étude de tolérance ORAL Surveillance, notamment les patients de moins de 65 ans (âge moyen d’environ 35 ans dans le études dans la dermatite atopique) .<br>la Commission considère qu’OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20328
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : En 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent :<br>la Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20292
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18912
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement, <br>• De l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie,<br>• De l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable,<br>les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine).
    • Lien externe