ONPATTRO 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 62111751

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	PATISIRAN	29521	2 mg	FT
Solution	PATISIRAN SODIQUE	58569		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre de 5 ml

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Code HAS : CT-17388
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ONPATTRO est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-18250
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : La mise à disposition en ville ne modifie pas le service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-18250
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas lamélioration du service médical rendu par ONPATTRO (patisiran) attribué par la Commission dans son avis du 20 mars 2019 qui est une ASMR III dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-17388
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Prenant en compte : la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du patisiran par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, avec une quantité deffet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la variation du score mNIS+7, critère de jugement principal portant sur linvalidité de la neuropathie, avec une amélioration de ce score pour 56 % des patients dans le groupe patisiran contre 4 % dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent, limpact favorable du patisiran démontré sur la qualité de vie via lauto-questionnaire NORFOLK-QoL-DN, utilisé comme critère de jugement secondaire hiérarchisé, le profil de tolérance considéré comme acceptable à court terme, le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II, la Commission considère quONPATTRO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de lamylose héréditaire à transthyrétine chez les patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
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