Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’oxycodone................................................................................................. 15,00 mg

Correspondant à oxycodone.............................................................................................. 13,45 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée

Comprimés pelliculés gris, ronds et biconvexes.

Diamètre : 8,1 mm

Epaisseur : 4,0 mm

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OXYCODONE BGR LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient.

La posologie adaptée à chaque patient correspond à la dose la plus faible permettant un contrôle suffisant de la douleur sans effets indésirables ou avec des effets indésirables tolérables.

Sauf prescription contraire, OXYCODONE BGR LP doit être administré comme suit :

Adultes

Posologie initiale

La posologie initiale habituelle chez les patients naïfs d’opioïdes ou les patients présentant des douleurs sévères non contrôlées par des opioïdes plus faibles est de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone par dose à intervalles de 12 heures.

Les patients déjà traités par des opioïdes peuvent recevoir des doses plus importantes de OXYCODONE BGR LP en fonction de leur traitement opioïde antérieur.

Conversion en morphine :

La variabilité inter-patients nécessite que chaque patient soit soigneusement titré à la dose appropriée.

Initialement, une dose plus faible que la dose équivalente peut être recommandée. Chez les patients recevant de la morphine orale avant le traitement par oxycodone, la posologie quotidienne doit être basée sur le rapport suivant : 10 mg d’oxycodone orale sont équivalents à 20 mg de morphine orale.

Adaptation de la posologie

Certains patients recevant un traitement continu par opioïde à libération contrôlée auront besoin d’un analgésique à libération immédiate comme traitement de « secours » des accès douloureux paroxystiques. OXYCODONE BGR LP n’est pas destiné au traitement des accès douloureux paroxystiques. La dose du médicament de secours doit être équivalente au quart de la dose quotidienne et elle peut être administrée toutes les 6 heures. La nécessité de plus de deux prises du médicament de secours par jour indique habituellement que la dose de base de OXYCODONE BGR LP à libération contrôlée doit être titrée à la hausse. La titration ne doit pas être réalisée plus d’une fois tous les 1 ou 2 jours jusqu’à l’obtention d’une dose stable sur 12 heures. Après l’augmentation de 10 mg à 20 mg toutes les 12 heures, augmenter la dose d’environ un tiers jusqu’à obtention de l’effet souhaité. L’objectif est d’établir une dose sur 12 heures spécifique au patient qui permette de maintenir une analgésie adéquate avec des effets indésirables acceptables et une utilisation minimale du médicament de « secours » aussi longtemps qu’un contrôle de la douleur est nécessaire.

Bien qu’une posologie symétrique (même dose le matin et le soir) continue avec 12 heures d’intervalle soit appropriée pour la majorité des patients, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une administration asymétrique adaptée à leur profil douloureux. En règle générale, la dose analgésique efficace la plus faible doit être utilisée. Concernant les douleurs non cancéreuses, une posologie quotidienne de 40 mg est généralement suffisante, mais des posologies plus élevées peuvent être nécessaires. Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies prolongées comprises entre 80 et 120 mg, et jusqu’à 400 mg dans certains cas.

Durée du traitement

OXYCODONE BGR LP ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi concernant la nécessité d’une surveillance étroite de la survenue d’une dépendance et d’un abus.

Patients âgés

Une adaptation de la posologie n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d’altération de la fonction hépatique ou rénale.

Insuffisance rénale ou hépatique

L’instauration du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l’adulte doit être réduite de 50 % (par exemple, une posologie quotidienne totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes) et chaque patient doit faire l’objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique. Il est donc possible que la posologie la plus faible recommandée dans ce RCP, à savoir 10 mg, ne soit pas adéquate en tant que posologie initiale et, dans ce cas, le comprimé à libération prolongée de 5 mg de OXYCODONE BGR LP peut être utilisé.

Autres patients à risque

Les patients naïfs d’opioïdes qui présentent un faible poids corporel ou qui métabolisent lentement les médicaments doivent initialement être traités avec la moitié de la dose habituellement recommandée pour les adultes. Il est donc possible que la posologie la plus faible recommandée dans ce RCP, à savoir 10 mg, ne soit pas adéquate en tant que posologie initiale et, dans ce cas, le comprimé à libération prolongée de 5 mg de OXYCODONE BGR LP peut être utilisé.

Population pédiatrique

Les opioïdes ne doivent être utilisés que dans des indications appropriées et prescrits par un spécialiste ayant l’expérience de la prise en charge des douleurs sévères chez les enfants, avec des évaluations soigneuses des bénéfices et des risques.

Adolescents (à partir de 12 ans)

Si une formulation à libération prolongée est nécessaire pour le traitement initial des patients naïfs d’opioïdes, la posologie initiale habituelle est de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone par dose à intervalles de 12 heures. Compte tenu des recommandations pour d’autres populations particulières, certains patients pédiatriques pourraient tirer bénéfice d’une posologie initiale de 5 mg afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.

Les patients déjà traités par des opioïdes peuvent recevoir des doses plus importantes de OXYCODONE BGR LP en fonction de leur traitement opioïde antérieur.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l’efficacité de l’oxycodone chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés à libération prolongée de OXYCODONE BGR LP doivent être pris à la posologie déterminée deux fois par jour à heure fixe.

Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture, avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés de OXYCODONE BGR LP ne doivent pas être cassés, divisés, mâchés ou écrasés.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE BGR LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux recommandations de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent se contacter régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter la posologie si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose afin de prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité de survenue d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à l’oxycodone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
• Cœur pulmonaire,
• Asthme bronchique sévère,
• Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypocapnie,
• Iléus paralytique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients présentant les affections et symptômes suivants :

• Fonction respiratoire sévèrement altérée,
• Apnée du sommeil,
• Co-administration de dépresseurs du SNC (voir ci-dessous et rubrique 4.5),
• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, voir ci-dessous et rubrique 4.5),
• Tolérance, dépendance physique et sevrage (voir ci-dessous),
• Dépendance psychologique [addiction], profil d’abus et antécédents d’abus de substances et/ou d’alcool (voir ci-dessous),
• Personnes âgées affaiblies,
• Traumatisme crânien, lésions intracrâniennes ou augmentation de la pression intracrânienne, niveau de conscience réduit d’origine incertaine,
• Hypotension,
• Hypovolémie,
• Trouble épileptique ou prédisposition aux convulsions,
• Pancréatite,
• Maladies intestinales obstructives et inflammatoires,
• Fonction hépatique altérée,
• Fonction rénale altérée,
• Myxœdème,
• Hypothyroïdie,
• Maladie d’Addison,
• Hypertrophie de la prostate,
• Alcoolisme,
• Psychose toxique,
• Delirium tremens,
• Constipation,
• Maladies des voies biliaires.

En cas de survenue ou de suspicion d’iléus paralytique, l’oxycodone doit être immédiatement arrêtée.

Dépression respiratoire

Le principal risque d’un surdosage d’opioïdes est la dépression respiratoire.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes, dont le chlorhydrate d’oxycodone, et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire le chlorhydrate d’oxycodone en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être étroitement suivis afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Pour éviter d’altérer les propriétés de libération contrôlée des comprimés, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne pas être cassés, mâchés ou écrasés. L’administration de comprimés à libération prolongée de OXYCODONE BGR LP cassés, mâchés ou écrasés entraîne une libération rapide et l’absorption d’une dose potentiellement fatale d’oxycodone (voir rubrique 4.9).

IMAO

L’oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients prenant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines.

Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)

Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître en cas d’administration répétée d’opioïdes tels que l’oxycodone.

L’utilisation répétée de OXYCODONE BGR LP peut conduire à un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de OXYCODONE BGR LP peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation de substances (y compris de trouble lié à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE BGR LP et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.

Les patients devront être surveillés afin de détecter les signes de comportement de recherche compulsive du produit (par exemple, demandes de renouvellement trop précoce de la prescription). Cette surveillance consiste notamment à passer en revue les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés de façon concomitante. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation avec un addictologue devra être envisagée.

Tolérance et sevrage

Le patient peut développer une tolérance au médicament en cas d’utilisation chronique et avoir besoin de doses progressivement croissantes pour maintenir le contrôle de la douleur. L’utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d’arrêt brutal du traitement. Lorsque le patient n’a plus besoin d’un traitement par oxycodone, il peut être recommandé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent être les suivants : bâillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, tremblements, hyperhidrose, anxiété, agitation, convulsions, insomnie ou myalgie.

Affections hépatobiliaires

L’oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d’Oddi, ce qui accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L’oxycodone doit donc être administrée avec prudence chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.

Les opioïdes ne sont pas le traitement de première ligne pour la douleur chronique non cancéreuse et ils ne sont pas non plus recommandés comme seul traitement. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d’un programme de traitement complet qui comprend d’autres médicaments et modalités thérapeutiques. Les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses doivent être surveillés afin de détecter les signes de dépendance ou d’abus de substances.

L’utilisation concomitante d’alcool et de OXYCODONE BGR LP peut augmenter les effets indésirables de OXYCODONE BGR LP ; l’utilisation concomitante doit être évitée.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d’oxycodone peut survenir, en particulier à des doses élevées. Une réduction de la dose d’oxycodone ou un changement d’opioïde peut être nécessaire.

OXYCODONE BGR LP n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes de sécurité et d’efficacité.

L’utilisation de OXYCODONE BGR LP n’est pas recommandée avant une intervention chirurgicale ou dans les 12-24 heures suivant l’intervention. Le moment exact d’instauration du traitement postopératoire par OXYCODONE BGR LP dépend d’une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque pour chaque patient tenant compte du type et de l’importance de la chirurgie, de la procédure d’anesthésie choisie, des médicaments concomitants et de l’état du patient.

Les opioïdes, tels que le chlorhydrate d’oxycodone, peuvent avoir une influence sur les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Comme toutes les préparations à base d’opioïdes, les produits contenant de l’oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale car les opioïdes sont connus pour perturber la motricité intestinale et ils ne doivent être utilisés que lorsque le médecin s’est assuré du fonctionnement normal des intestins.

OXYCODONE BGR LP est composé d’une matrice à double polymère, destinée à l’administration par voie orale uniquement. L’usage détourné de formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves, pouvant être fatals.

La matrice vide (comprimés) peut être retrouvée dans les selles.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Les médicaments qui exercent un effet dépresseur sur le SNC comprennent, sans s’y limiter : autres opioïdes, gabapentinoïdes tels que la prégabaline, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs (y compris les benzodiazépines), antipsychotiques, antidépresseurs, phénothiazines et alcool.

L’alcool peut amplifier les effets pharmacodynamiques de OXYCODONE BGR LP ; l’utilisation concomitante doit être évitée.

L’administration concomitante d’oxycodone et d’agents sérotoninergiques, tels qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). L’oxycodone doit être utilisée avec prudence et il peut être nécessaire de diminuer la posologie chez les patients utilisant ces médicaments.

Les médicaments ayant des effets anticholinergiques (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antiémétiques, myorelaxants, antiparkinsoniens) peuvent intensifier les effets indésirables anticholinergiques de l’oxycodone tels que constipation, bouche sèche ou troubles de la miction.

L’oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines.

Une diminution ou une augmentation cliniquement pertinente de l’INR (rapport international normalisé) a été observée dans des cas individuels d’utilisation simultanée d’oxycodone et d’anticoagulants coumariniques.

L’oxycodone est principalement métabolisée par le CYP3A4, avec une contribution du CYP2D6. Les activités de ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par la co-administration de divers médicaments ou aliments. Les paragraphes ci-dessous expliquent plus en détails les interactions.

Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par exemple, clarithromycine, érythromycine et télithromycine), les antifongiques azolés (par exemple, kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole), les inhibiteurs des protéase (par exemple, bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une réduction de la clairance de l’oxycodone susceptible de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques d’oxycodone. Il peut donc être utile d’adapter la posologie d’oxycodone en conséquence.

Certains exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :

• L’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à raison de 200 mg par voie orale pendant cinq jours, a augmenté l’ASC de l’oxycodone orale. En moyenne, l’ASC était environ 2,4 fois plus élevée (intervalle de 1,5 à 3,4).
• Le voriconazole, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg administrés pour les deux premières doses), a augmenté l’ASC de l’oxycodone orale. En moyenne, l’ASC était environ 3,6 fois plus élevée (intervalle de 2,7 à 5,6).
• La télithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, administrée à raison de 800 mg par voie orale pendant quatre jours, a augmenté l’ASC de l’oxycodone orale. En moyenne, l’ASC était environ 1,8 fois plus élevée (intervalle de 1,3 à 2,3).
• Le jus de pamplemousse, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l’ASC de l’oxycodone orale. En moyenne, l’ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).

Les inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis, peuvent induire le métabolisme de l’oxycodone et entraîner une augmentation de sa clairance susceptible de provoquer une diminution des concentrations plasmatiques d’oxycodone. Il peut être utile d’adapter la posologie d’oxycodone en conséquence.

Certains exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :

• Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l’ASC de l’oxycodone orale. En moyenne, l’ASC était réduite d’environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).
• La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administrée à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l’ASC de l’oxycodone orale. En moyenne, l’ASC était réduite d’environ 86 %.

Les médicaments qui inhibent l’activité du CYP2D6, tels que la paroxétine et la quinidine, peuvent entraîner une diminution de la clairance de l’oxycodone susceptible de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques d’oxycodone.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’oxycodone chez la femme enceinte. Les nourrissons dont les mères ont reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines précédant l’accouchement doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés dont les mères sont sous traitement par oxycodone.

Allaitement

L’oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l’enfant allaité. L’oxycodone ne doit donc pas être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée humaine sur l’effet de l’oxycodone sur la fertilité n’est disponible. Les études chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’oxycodone peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cet effet est plus probable à l’instauration du traitement par OXYCODONE BGR LP, après une augmentation de la posologie ou un changement de produit et en cas d’association de OXYCODONE BGR LP avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC.

Les patients stabilisés à une dose spécifique ne seront pas nécessairement affectés. Le médecin doit donc décider si le patient est autorisé à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Du fait de ses propriétés pharmacologiques, l’oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, un spasme bronchique et un spasme des muscles lisses et elle peut supprimer le réflexe de toux.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées (principalement au début du traitement) et la constipation.

La dépression respiratoire est le principal risque d’un surdosage d’opioïdes et survient surtout chez les patients âgés ou affaiblis. Les opioïdes peuvent entraîner une hypotension sévère chez les personnes vulnérables.

Les catégories de fréquence suivantes servent de base à la classification des effets indésirables :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Infections et infestations

Rare : herpès

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l’appétit allant jusqu’à une perte d’appétit

Peu fréquent : déshydratation

Rare : augmentation de l’appétit

Affections psychiatriques

Fréquent : anxiété, état confusionnel, dépression, diminution de l’activité, impatiences, hyperactivité psychomotrice, nervosité, insomnie, pensée anormale

Peu fréquent : agitation, labilité affective, humeur euphorique, troubles de la perception (par exemple, hallucinations, déréalisation), diminution de la libido, pharmacodépendance (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée : agressivité

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, sédation, sensations vertigineuses, céphalées

Fréquent : tremblements, léthargie

Peu fréquent : amnésie, convulsions (en particulier chez les personnes avec un trouble épileptique ou une prédisposition aux convulsions), troubles de la concentration, migraine, hypertonie, contractions musculaires involontaires, hypoesthésie, coordination anormale, trouble de la parole, syncope, paresthésie, dysgueusie

Fréquence indéterminée : hyperalgésie

Affections oculaires

Peu fréquent : défauts visuels, myosis

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : troubles de l’audition, vertige

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie, palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage)

Affections vasculaires

Peu fréquent : vasodilatation

Rare : hypotension, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée

Peu fréquent : dépression respiratoire, dysphonie, toux

Fréquence indéterminée : syndrome d’apnée centrale du sommeil

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : constipation, vomissements, nausées

Fréquent : douleur abdominale, diarrhée, bouche sèche, hoquet, dyspepsie

Peu fréquent : ulcération buccale, stomatite, dysphagie, flatulences, éructation, iléus

Rare : méléna, trouble dentaire, saignement gingival

Fréquence indéterminée : caries dentaires

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée : cholestase, douleur biliaire, dysfonctionnement du sphincter d’Oddi

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : prurit

Fréquent : réactions/éruption cutanée(s), hyperhidrose

Peu fréquent : sécheresse cutanée

Rare : urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : dysurie, impériosité mictionnelle

Peu fréquent : rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : dysérection, hypogonadisme

Fréquence indéterminée : aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent : asthénie, fatigue

Peu fréquent : frissons, syndrome de sevrage médicamenteux, douleur (par exemple, douleur thoracique), malaise, œdème, œdème périphérique, tolérance au médicament, soif

Rare : prise de poids, perte de poids

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né

Lésions, intoxications et complications d’interventions

Peu fréquent : blessure accidentelle

Pharmacodépendance

L’utilisation répétée de OXYCODONE BGR LP peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) semblent similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes d’intoxication

Un surdosage aigu d’oxycodone peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers une stupeur ou un coma, une hypotonie, un myosis, une bradycardie, une hypotension, un œdème pulmonaire et le décès.

Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone.

Traitement de l’intoxication

La perméabilité des voies aériennes doit être maintenue. Les antagonistes opioïdes purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques pour lutter contre les symptômes de surdosage d’opioïdes. D’autres mesures de soutien doivent être utilisées si nécessaire.

Naloxone : par exemple 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse. L’administration doit être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes si nécessaire ou par une perfusion de 2 mg dans 500 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 % (0,004 mg/mL de naloxone). La perfusion doit être administrée à une vitesse en rapport avec les doses administrées précédemment en bolus et en fonction de la réponse du patient.

Autres mesures de soutien : il s’agit notamment de la ventilation artificielle, de l’oxygène, des vasopresseurs et des perfusions de liquide pour la prise en charge du choc circulatoire accompagnant le surdosage. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation. Le métabolisme hydroélectrolytique doit être maintenu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; Opioïdes ; Alcaloïdes naturels de l’opium, code ATC : N02AA05.

L’oxycodone a une affinité pour les récepteurs opioïdes kappa, mu et delta dans le cerveau, la moelle épinière et les organes périphériques. L’oxycodone est un agoniste opioïde de ces récepteurs sans effet antagoniste. L’effet thérapeutique est principalement analgésique et sédatif. Par rapport à l’oxycodone classique, seule ou en association, OXYCODONE BGR LP, comprimé à libération prolongée, procure un soulagement de la douleur beaucoup plus long sans augmentation des effets indésirables.

Système endocrinien

Voir rubrique 4.4.

Système gastro-intestinal

Les opioïdes peuvent induire des spasmes du sphincter d’Oddi.

Population pédiatrique

Dans l’ensemble, les données de sécurité obtenues avec l’oxycodone dans les études cliniques, pharmacodynamiques et pharmacocinétiques montrent que l’oxycodone est généralement bien tolérée chez les patients pédiatriques, avec des effets indésirables affectant principalement le système gastro-intestinal et le système nerveux. Tous les effets indésirables étaient conformes au profil de sécurité connu de l’oxycodone ainsi que à celui d’autres opioïdes puissants comparables (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Il n’existe pas de données d’essais cliniques sur l’utilisation à long terme chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Il a été possible de calculer que l’absorption de l’oxycodone à partir des comprimés de OXYCODONE BGR LP est biphasique, avec une demi-vie initiale relativement rapide de 0,6 heure, responsable d’une petite partie de l’absorption de la substance active, et une demi-vie plus lente de 6,9 heures, responsable de la majorité de l’absorption de la substance active.

Afin d’éviter l’altération des propriétés de libération contrôlée des comprimés, les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être cassés, divisés, écrasés ou mâchés, car cela entraîne une libération rapide d’oxycodone.

La biodisponibilité relative de l’oxycodone à libération prolongée est comparable à celle de l’oxycodone orale classique, mais la première atteint des concentrations plasmatiques maximales en 3 heures environ au lieu de 1 à 1,5 heure. Les concentrations maximales et minimales de l’oxycodone à libération prolongée et à libération immédiate sont similaires en cas d’administration respectivement toutes les 12 heures et toutes les 6 heures à raison d’une même posologie quotidienne totale. La biodisponibilité absolue de l’oxycodone est environ égale aux deux-tiers de celle observée par administration parentérale. Les comprimés de 10, 20, 40 et 80 mg sont bioéquivalents en termes de vitesse et d’étendue de l’absorption et dose-proportionnels concernant l’étendue de l’absorption. Après l’ingestion d’un repas riche en graisse, les concentrations plasmatiques maximales peuvent être augmentées, par rapport à l’administration à jeun.

Distribution

Le volume de distribution de l’oxycodone à l’état d’équilibre est de 2,6 L/kg ; la liaison aux protéines plasmatiques est comprise entre 38 et 45 % ; la demi-vie d’élimination varie de 4 à 6 heures ; la clairance plasmatique totale est de 0,8 L/. La demi-vie d’élimination apparente de l’oxycodone à partir des comprimés de OXYCODONE BGR LP est de 4,5 heures, l’état d’équilibre étant atteint en moyenne en un jour environ.

Métabolisme

L’oxycodone est métabolisée dans l’intestin et dans le foie, via le CYP3A4 et le CYP2D6, en noroxycodone et oxymorphone, qui sont ensuite glucuroconjuguées. Aucun de ces métabolites ne devrait contribuer de manière significative à l’effet analgésique de l’oxycodone. Les études in vitro suggèrent que les doses thérapeutiques de cimétidine n’ont probablement aucun effet significatif sur la formation de noroxycodone. La quinidine réduit la production d’oxymorphone chez l’homme sans influencer de manière substantielle la pharmacodynamie de l’oxycodone. La contribution des métabolites à l’effet pharmacodynamique global n’est pas significative.

Élimination

L’oxycodone et ses métabolites sont excrétés à la fois dans l’urine et dans les fèces. L’oxycodone traverse également la barrière placentaire et peut être détectée dans le lait maternel.

Les femmes ont, en moyenne, des concentrations plasmatiques d’oxycodone jusqu’à 25 % plus élevées que les hommes après ajustement sur le poids corporel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicologie de la reproduction et du développement

L’oxycodone n’a eu aucun effet sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu’à 8 mg/kg/jour. L’oxycodone n’a pas non plus induit de malformations chez les rats à des doses allant jusqu’à 8 mg/kg/jour ou chez les lapins à des doses allant jusqu’à 125 mg/kg/jour. Une augmentation dose-dépendante des variations de développement (augmentation de l’incidence de (27) vertèbres présacrées supplémentaires et de paires de côtes supplémentaires) a été observée chez les lapins lors de l’analyse des données des fœtus individuels. En revanche, lorsque ces mêmes données ont été analysées en utilisant les portées au lieu des fœtus individuels, il n’y a pas eu d’augmentation dose-dépendante des variations de développement même si l’incidence des vertèbres présacrées supplémentaires restait significativement plus élevée dans le groupe 125 mg/kg/jour par rapport au groupe témoin. Etant donné que ce niveau de dose était associé à des effets pharmacotoxiques sévères chez les femelles gravides, les observations réalisées chez les fœtus pourraient être une conséquence d’une toxicité maternelle sévère.

Dans une étude de développement pré et postnatal chez des rats, le poids corporel et la prise alimentaire des mères étaient réduits aux doses ≥ 2 mg/kg/jour par rapport au groupe témoin. Les poids corporels de la génération F1 étaient plus faibles pour les rats nés de mères du groupe 6 mg/kg/jour. Aucun effet n’a été observé sur les paramètres de développement physique, réflexologique ou sensoriel ou sur les indices comportementaux et reproducteurs chez la progéniture de la génération F1 (la DSEO pour la progéniture de la génération F1 était de 2 mg/kg/jour sur la base des effets sur le poids corporel observés à la dose de 6 mg/kg/jour). Aucun effet n’a été observé dans la génération F2, quelle que soit la dose étudiée.

Génotoxicité

Les résultats des études in vitro et in vivo indiquent que le risque génotoxique de l’oxycodone pour l’être humain est minime ou absent aux concentrations systémiques d’oxycodone obtenues aux doses thérapeutiques. L’oxycodone n’était pas génotoxique dans un essai de mutagénicité bactérienne ou dans un test du micronoyau in vivo chez la souris. L’oxycodone a produit une réponse positive dans le test in vitro du lymphome de souris en présence d’une activation métabolique S9 du foie de rat à des doses supérieures à 25 µg/mL.

Deux essais d’aberrations chromosomiques in vitro avec des lymphocytes humains ont été conduits. Dans le premier essai, l’oxycodone s’est révélée négative sans activation métabolique mais positive avec activation métabolique S9 à 24 heures mais pas à 48 heures après l’exposition. Dans le second essai, l’oxycodone n’a montré aucun effet clastogène, que ce soit avec ou sans activation métabolique, quels que soient la concentration et le temps d’évaluation.

Carcinogénicité

La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de gavage oral de 2 ans conduite chez des rats Sprague-Dawley.

L’oxycodone n’a pas augmenté l’incidence des tumeurs chez les rats mâles et femelles à des doses allant jusqu’à 6 mg/kg/jour. Les doses étaient limitées par les effets pharmacologiques de l’oxycodone liés aux opioïdes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé

Kollidon SR (composé de poly[acétate de vinyle], povidone [K = 27,0– 32,4], laurilsulfate de sodium et silice colloïdale anhydre), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium végétal.

Pelliculage du comprimé

Alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 et 100x1 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 123 4 6 : 10 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 123 5 3 : 14 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 123 6 0 : 20 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 123 7 7 : 25 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 123 8 4 : 28 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 123 9 1 : 30 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 124 0 7 : 40 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 124 1 4 : 50 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 124 2 1 : 56 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 124 3 8 : 60 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 124 4 5 : 98 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 303 124 5 2 : 100 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant

Prescription sur ordonnances sécurisées.

Prescription limitée à 28 jours.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2026

Dénomination du médicament

OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; Opioïdes ; Alcaloïdes naturels de l’opium - code ATC : N02AA05.

OXYCODONE BGR LP est un analgésique ou « antidouleur » puissant appartenant au groupe des opioïdes.

OXYCODONE BGR LP est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour le soulagement des douleurs sévères qui ne peuvent être gérées de manière adéquate que par des analgésiques opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

• si vous êtes allergique à l’oxycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère chronique s’accompagnant d’une obstruction des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive, également appelée BPCO) ;
• si l’on vous a diagnostiqué un cœur pulmonaire (une modification à l’intérieur du cœur après une maladie pulmonaire à long terme) ;
• si vous souffrez d’asthme sévère ;
• si votre respiration n’est pas suffisante, c’est-à-dire si elle est très superficielle et ralentie (dépression respiratoire sévère) ;
• si vous présentez une affection dans laquelle l’intestin arrête de fonctionner (iléus paralytique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE BGR LP :

• si vous êtes âgé(e) et affaibli(e) ;
• si vous avez des problèmes sévères aux poumons ;
• si vous avez des problèmes au foie ou aux reins ;
• si vous présentez une affection de la thyroïde avec une sécheresse, une froideur et un gonflement [« aspect bouffi »] de la peau du visage et des membres ;
• si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones ;
• si vous présentez une maladie d’Addison ;
• si vous avez des difficultés à uriner parce que votre prostate est augmentée de volume ;
• si vous présentez des symptômes de sevrage liés à l’alcool ou de substances ;
• si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
• si vous fumez ;
• si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales ;
• si vous souffrez de problèmes de vésicule biliaire, de calculs biliaires ou des voies biliaires ;
• si vous présentez une inflammation du pancréas pouvant provoquer des douleurs sévères dans l’abdomen ou le dos ;
• si vous souffrez de maladies obstructives ou inflammatoires de l’intestin ;
• si votre médecin suspecte que votre intestin a cessé de fonctionner ;
• si vous présentez des maux de tête sévères ou des nausées car cela pourrait témoigner d’une augmentation de la pression à l’intérieur de votre crâne ;
• si vous avez des problèmes pour maintenir votre pression artérielle ;
• si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez une prédisposition aux convulsions ;
• si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase pour une dépression ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines (par exemple, tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide) ;
• si vous souffrez de constipation.

Troubles respiratoires liés au sommeil

OXYCODONE BGR LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Si ces informations vous concernent, parlez-en à votre médecin.

Le principal risque d’un surdosage d’opioïdes est l’apparition d’une respiration superficielle et ralentie (dépression respiratoire). Cet effet survient principalement chez les patients âgés et affaiblis et peut également entraîner une chute des taux d’oxygène dans le sang, ce qui pourrait provoquer un évanouissement, par exemple.

Ce médicament est formulé pour libérer lentement la substance active, sur une période de 12 heures. Si vous cassez, divisez, écrasez ou mâchez les comprimés, vous pourriez recevoir très rapidement une quantité de médicament plus élevée que nécessaire, ce qui serait dangereux pour vous (voir « Si vous avez pris plus de OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû).

En cas d’utilisation à long terme (chronique) de OXYCODONE BGR LP, vous pourriez développer une tolérance, c’est-à-dire le besoin de doses plus importantes de OXYCODONE BGR LP pour obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur. Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

Les opioïdes ne sont pas le premier choix de traitement de la douleur non liée au cancer et ils ne sont pas recommandés comme seul traitement. D’autres médicaments doivent être utilisés dans le traitement de la douleur chronique en association avec des opioïdes. Votre médecin doit vous surveiller étroitement et procéder aux adaptations posologiques nécessaires pendant la prise de OXYCODONE BGR LP afin de prévenir l’apparition d’une addiction et d’un abus.

L’utilisation prolongée de OXYCODONE BGR LP peut entraîner une dépendance physique. En cas d’arrêt brutal, des symptômes de sevrage peuvent apparaître, notamment bâillements, dilatation des pupilles, larmoiement, écoulement nasal, tremblements, sueurs, anxiété, impatiences, convulsions, difficultés à dormir ou douleurs musculaires. Lorsque le traitement par OXYCODONE BGR LP ne sera plus nécessaire, votre médecin réduira progressivement votre posologie quotidienne afin d’éviter ce problème.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance et/ou une addiction.

Ce médicament contient de l’oxycodone, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de OXYCODONE BGR LP peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage mettant en jeu le pronostic vital. Le risque de survenue de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYCODONE BGR LP :

• Si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
• Si vous fumez ;
• Si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou vous avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYCODONE BGR LP, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

• Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin ;
• Vous avez besoin de prendre une dose plus importante que celle recommandée.
• Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour « rester calme » ou pour « vous aider à dormir » ;
• Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler l’utilisation ;
• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter le traitement en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

La substance active chlorhydrate d’oxycodone présente un profil d’abus et d’addition similaire à celui d’autres antidouleur opioïdes puissants et doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients consommant ou ayant consommé de manière abusive de l’alcool ou des médicaments.

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales hautes sévères pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Vous pourriez présenter une sensibilité accrue à la douleur malgré la prise de doses plus fortes du médicament (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous devez modifier la posologie ou passer à un autre analgésique (« antidouleur ») puissant.

Vous devez prendre OXYCODONE BGR LP uniquement par voie orale (vous devez avaler les comprimés entiers). Les comprimés ne doivent pas être dissous et injectés car cela peut avoir des conséquences graves, voire mortelles.

Si vous devez subir une opération, veuillez informer vos médecins que vous prenez OXYCODONE BGR LP.

Comme d’autres opioïdes, l’oxycodone peut affecter la production normale d’hormones dans le corps, telles que le cortisol et les hormones sexuelles, en particulier si vous avez pris de fortes doses pendant de longues périodes.

Vous pourriez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Ne vous inquiétez pas car la substance active chlorhydrate d’oxycodone est libérée plus tôt, lorsque le comprimé traverse le système gastrique, et elle aura déjà commencé à faire effet dans votre corps.

Autres médicaments et OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

L’utilisation concomitante d’opioïdes, dont l’oxycodone, et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. C’est pourquoi l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE BGR LP en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous développez de tels symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.

Les effets indésirables de OXYCODONE BGR LP peuvent devenir plus fréquents ou plus sévères si vous utilisez OXYCODONE BGR LP en même temps que des médicaments qui peuvent affecter la fonction cérébrale ou qui sont utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les vomissements. Les effets indésirables peuvent être, par exemple, une respiration superficielle et ralentie (dépression respiratoire), une constipation, la bouche sèche ou des problèmes pour uriner.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous utilisez des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez:

• des médicaments pour vous aider à dormir ou à rester calme (par exemple, des hypnotiques ou des sédatifs, y compris des benzodiazépines) ;
• des médicaments pour traiter la dépression (tels que la paroxétine, l’amitriptyline), y compris ceux appartenant au groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (tels que la tranylcypromine, la phénelzine, l’isocarboxazide, le moclobémide et le linézolide) ;
• des médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques) ;
• des médicaments pour traiter les troubles psychiatriques ou mentaux (tels que les antipsychotiques, les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;
• des médicaments pour traiter l’épilepsie, la douleur et l’anxiété tels que la gabapentine et la prégabaline ;
• des médicaments appelés myorelaxants pour soulager les crampes (tels que la tizanidine) ;
• des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;
• d’autres analgésiques (« antidouleurs ») puissants ;
• de la cimétidine (un médicament contre les ulcères de l’estomac, l’indigestion ou les brûlures d’estomac) ;
• des médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole ou le posaconazole) ;
• des médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine) ;
• un type spécifique de médicament appelé inhibiteur de protéase pour traiter le VIH (par exemple, bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir) ;
• de la rifampicine pour traiter la tuberculose ;
• de la carbamazépine (un médicament pour traiter les crises convulsives, les crises d’épilepsie ou les convulsions et certaines affections douloureuses) ;
• de la phénytoïne (un médicament pour traiter les crises convulsives, les crises d’épilepsie ou les convulsions) ;
• un remède à base de plantes appelé millepertuis (également appelé Hypericum perforatum) ;
• de la quinidine (un médicament pour traiter les battements cardiaques irréguliers) ;
• des médicaments appelés coumariniques pour empêcher la coagulation du sang ou aider à fluidifier le sang (tels que la phénprocoumone).

OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool pendant la prise de OXYCODONE BGR LP peut vous rendre plus somnolent(e) ou augmenter le risque d’effets indésirables graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas consommer d’alcool pendant la prise de OXYCODONE BGR LP.

Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCODONE BGR LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser OXYCODONE BGR LP si vous êtes enceinte. Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’oxycodone chez la femme enceinte. L’utilisation prolongée d’oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L’utilisation de l’oxycodone pendant l’accouchement peut provoquer l’apparition d’une respiration superficielle et ralentie (dépression respiratoire) chez votre bébé.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre OXYCODONE BGR LP si vous allaitez car la substance active oxycodone peut passer dans le lait maternel et entraîner une sédation et une respiration superficielle et ralentie (dépression respiratoire) chez l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OXYCODONE BGR LP peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela peut se produire en particulier au début du traitement par OXYCODONE BGR LP, après une augmentation de la posologie ou après des modifications de votre traitement médicamenteux et si OXYCODONE BGR LP est associé à des médicaments pouvant affecter votre fonction cérébrale.

Des restrictions générales de conduite ne s’imposent pas en cas de traitement stable. Votre médecin prendra la décision en fonction de votre situation personnelle. Discutez avec votre médecin afin de déterminer si vous pouvez ou pas conduire une voiture ou utiliser des machines ou dans quelles conditions.

OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de OXYCODONE BGR LP, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Posologie

Votre médecin décidera de la quantité de OXYCODONE BGR LP que vous devez prendre et de la répartition de la posologie quotidienne totale. Votre médecin adaptera la posologie en fonction de l’intensité de la douleur et de votre sensibilité personnelle. Ne modifiez en aucun cas la posologie sans en avoir parlé à votre médecin.

Vous devriez recevoir la dose efficace la plus faible permettant de soulager votre douleur.

Si vous avez déjà pris des opioïdes, votre médecin pourra débuter votre traitement par une dose plus forte.

Une augmentation progressive de la dose pourrait être nécessaire si le soulagement de la douleur n’est pas suffisant ou si la sévérité de la douleur augmente.

Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez de brèves douleurs (accès douloureux paroxystiques) malgré votre traitement antidouleur. Votre médecin pourra vous prescrire un analgésique complémentaire afin de soulager les accès douloureux paroxystiques (analgésique à libération immédiate) ou adapter la dose des comprimés à libération prolongée de OXYCODONE BGR LP Vous ne devez pas utiliser les comprimés à libération prolongée de OXYCODONE BGR LP pour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :

OXYCODONE BGR LP est disponible aux dosages de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.

La dose initiale habituelle est de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone à intervalles de 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire une dose initiale de 5 mg pour réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter.

Votre médecin vous prescrira la dose nécessaire pour traiter vos douleurs. Si vous estimez que vos douleurs sont toujours présentes malgré la prise des comprimés, discutez-en avec votre médecin.

Pour le traitement de douleurs non cancéreuses, une posologie quotidienne de 40 mg de la substance active chlorhydrate d’oxycodone (4 comprimés à libération prolongée de OXYCODONE BGR LP 10 mg ou 2 comprimés à libération prolongée de OXYCODONE BGR LP 20 mg répartis en deux doses séparées) est habituellement suffisante ; toutefois, des posologies plus élevées peuvent être nécessaires. Les patients souffrant de douleurs cancéreuses ont habituellement besoin de posologies allant de 80 à 120 mg de la substance active chlorhydrate d’oxycodone qui peuvent exceptionnellement être augmentées jusqu’à 400 mg.

Certains patients recevant OXYCODONE BGR LP selon un horaire fixe ont besoin d’analgésiques à libération immédiate pour obtenir un soulagement rapide des accès douloureux paroxystiques. Les comprimés à libération prolongée de OXYCODONE BGR LP ne sont pas conçus pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.

Enfants âgés de moins de 12 ans

La sécurité et l’efficacité de OXYCODONE BGR LP n’ont pas été suffisamment étudiées chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, le traitement par OXYCODONE BGR LP n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés (65 ans et plus) :

Les patients âgés dont la fonction hépatique et/ou rénale est normale peuvent prendre les mêmes posologies que celles recommandées ci-dessus pour les adultes.

Patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques :

Si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou des reins et que vous n’avez jamais pris d’opioïdes auparavant, vous devriez commencer le traitement à la moitié de la dose recommandée chez les adultes. Votre médecin pourra prescrire une posologie initiale plus faible.

Autres patients à risque :

Si vous présentez un faible poids corporel ou si vous métabolisez les médicaments plus lentement, votre médecin pourra vous suggérer de prendre une dose initiale correspondant à la moitié de la dose recommandée chez les adultes.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez les comprimés à libération prolongée sans les mâcher et avec une quantité suffisante de liquide (un demi-verre d’eau) le matin et le soir selon un horaire fixe (par exemple, le matin à 8 heures et le soir à 20 heures). Vous pouvez prendre OXYCODONE BGR LP avec ou sans nourriture.

Avalez les comprimés à libération prolongée en entier afin de ne pas altérer la libération spécifique de la substance active sur une durée prolongée. Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, divisés, mâchés ou écrasés.

Durée d’utilisation

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre OXYCODONE BGR LP

N’arrêtez pas de prendre OXYCODONE BGR LP sans consulter votre médecin (voir « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Si vous prenez OXYCODONE BGR LP pendant une période plus longue, vous devez évaluer votre réponse au traitement et en discuter régulièrement avec votre médecin. Cela est nécessaire pour obtenir le meilleur soulagement possible de la douleur, c’est-à-dire un traitement rapide des effets indésirables éventuels et la prise de décision sur la nécessité d’une adaptation de la posologie et de la poursuite du traitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l’impression que l’effet de OXYCODONE BGR LP est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Un surdosage peut provoquer :

• réduction de la taille des pupilles ;
• respiration superficielle et ralentie (dépression respiratoire) ;
• somnolence évoluant vers une stupeur ;
• diminution de la tension des muscles squelettiques ;
• pouls ralenti ;
• diminution de la pression artérielle ;
• maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans les cas plus sévères, une perte de conscience (coma), une rétention d’eau dans les poumons et un collapsus circulatoire, parfois d’issue fatale, peuvent survenir.

Evitez les situations nécessitant un niveau élevé de concentration, telles que la conduite d’un véhicule.

Si vous oubliez de prendre OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous prenez une dose de OXYCODONE BGR LP inférieure à la dose prescrite, ou si vous manquez une prise, il est probable que vous n’obteniez pas un soulagement adéquat de la douleur.

Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre dès que vous vous en apercevez si la dose suivante n’est prévue que dans plus de 8 heures. Si la dose suivante est à prendre dans les 8 heures, prenez la dose oubliée et prenez la dose suivante 8 heures plus tard.

Vous pouvez ensuite reprendre votre plan de traitement habituel. En principe, vous ne devez jamais prendre OXYCODONE BGR LP plus que toutes les 8 heures.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

N’arrêtez pas le traitement sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE BGR LP, cela pourrait déclencher des symptômes de sevrage (par exemple, bâillements, dilatation des pupilles, larmoiement, écoulement nasal, tremblements, sueurs, anxiété, impatiences, convulsions, insomnie ou douleurs musculaires). Il pourrait donc être conseillé que votre médecin réduise votre dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, OXYCODONE BGR LP peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres analgésiques ou antidouleur puissants, il existe un risque que vous deveniez dépendant(e) (physiquement) ou addict(e) à ces comprimés.

Effets indésirables ou signes importants à surveiller et conduite à tenir si vous êtes concerné(e) :

Si vous présentez l’un des effets indésirables importants suivants, appelez un médecin immédiatement :

• Difficultés soudaines à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons, notamment sur tout le corps, car il peut s’agir de signes de réactions allergiques sévères.
• Respiration superficielle et ralentie, qui se produit principalement si vous êtes âgé(e) et affaibli(e) ou si vous avez pris trop de médicament.
• Diminution de la pression artérielle, pouvant entraîner des sensations vertigineuses et un évanouissement.
• Réduction de la taille des pupilles, crampes des muscles bronchiques (entraînant un essoufflement), réduction de la capacité à tousser lorsque vous en avez besoin.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Constipation, qui peut être évitée grâce à des mesures préventives comme de boire beaucoup de liquides et de consommer des aliments riches en fibres.
• Nausées, vomissements, notamment au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour les éviter.
• Somnolence plus importante que d’habitude (jusqu’à une sédation, des sensations vertigineuses, des maux de tête).

Fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, hoquet, indigestion.
• Appétit diminué allant jusqu’à une perte d’appétit.
• Anxiété, confusion, dépression, diminution de l’activité, impatiences, augmentation de l’activité.
• Tremblements, léthargie.
• Réactions/éruptions cutanées, sueurs.
• Douleur en urinant, besoin urgent d’uriner.
• Sensation de faiblesse inhabituelle, fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100)

• Symptômes de sevrage, besoin de prendre des doses plus fortes de OXYCODONE BGR LP pour obtenir le même niveau de soulagement de la douleur (tolérance).
• Blessures accidentelles.
• Réactions allergiques.
• Déshydratation.
• Agitation, sautes d’humeur, sentiment de bonheur extrême, troubles de la perception (par exemple, hallucinations, déréalisation).
• Diminution de la libido.
• Crises d’épilepsie (particulièrement chez les personnes épileptiques ou avec une prédisposition aux convulsions).
• Perte de mémoire, troubles de la concentration, migraines.
• Raideur musculaire inhabituelle, contraction des muscles volontaires, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, coordination anormale.
• Trouble de la parole, picotements (fourmillements), modifications du goût.
• Défauts visuels.
• Troubles de l’audition, sensation d’étourdissement ou de perte d’équilibre.
• Battements cardiaques rapides, palpitations.
• Rougeur de la peau.
• Altérations de la voix (dysphonie), toux.
• Ulcères dans la bouche, aphtes dans la bouche, difficultés à avaler.
• Flatulences (gaz), éructations, affection dans laquelle l’intestin arrête de fonctionner correctement (iléus).
• Aggravation des tests de la fonction hépatique (observée à l’occasion d’une analyse de sang).
• Peau sèche.
• Incapacité à vider entièrement la vessie.
• Impuissance, réduction des taux d’hormones sexuelles.
• Frissons.
• Douleur (par exemple, douleur thoracique), sensation générale de malaise.
• Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif.

Rare (pouvant affecter plus de 1 personne sur 1 000)

• Sensation d’évanouissement, notamment lors du passage en position debout.
• Selles goudronneuses foncées, modifications dentaires, saignement des gencives.
• Infections telles que des boutons de fièvre ou de l’herpès (pouvant entraîner la formation de pustules autour de la bouche ou dans la zone génitale).
• Appétit augmenté.
• Urticaire.
• Prise de poids, perte de poids.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Agressivité.
• Augmentation de la sensibilité à la douleur.
• Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).
• Caries dentaires.
• Douleurs abdominales de type colique, problèmes d’écoulement de la bile.
• Problème affectant une valve intestinale pouvant provoquer des douleurs abdominales hautes sévères (dysfonctionnement du sphincter d’Oddi).
• Absence de règles.
• Symptômes de sevrage chez les bébés dont les mères ont utilisé OXYCODONE BGR LP.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver ce médicament dans un lieu de conservation fermé à clé, sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut nuire gravement, voire être fatal aux personnes auxquelles il n’a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

• La substance active est :

Chlorhydrate d’oxycodone................................................................................................. 15,00 mg

Correspondant à oxycodone.............................................................................................. 13,45 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Kollidon SR (composé de poly[acétate de vinyle], povidone [K = 27,0– 32,4], laurilsulfate de sodium et silice colloïdale anhydre), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium végétal.

Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

OXYCODONE BGR LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés pelliculés gris, ronds et biconvexes.

OXYCODONE BGR LP est disponible sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 et 100x1 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

G.L. PHARMA GMBH

INDUSTRIESTRASSE 1

A-8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).