OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intravitréenne
  • Code CIS : 67392081
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : implant
    • Date de commercialisation : 27/07/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/10/638
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

    Les compositions de OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Implant DEXAMÉTHASONE 1608 700 µg SA
    Implant DEXAMÉTHASONE 01608 700 µg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 sachet(s) aluminium de 1 implant(s) avec applicateur(s)

    • Code CIP7 : 4940711
    • Code CIP3 : 3400949407118
    • Prix : 928,05 €
    • Date de commercialisation : 29/11/2010
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14664
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg, implant intravitréen avec applicateurs reste insuffisant dans les autres cas.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19105
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par OZURDEX (dexaméthasone) 700 µg, implant intravitréen, reste insuffisant dans les autres cas.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19929
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14147
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte, OZURDEX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS chez les patients pseudophaques ayant une baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde . par rapport à la stratégie thérapeutique chez les patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12269
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : OZURDEX 700 µg, implant intravitéren avec applicateur, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non-infectieuse.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-8620
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : OZURDEX 700 µg, implant intra-vitréen avec applicateur apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'oedème maculaire, oedème faisant suite à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19929
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de la dexaméthasone en implant intravitréen (OZURDEX 700 µg) par rapport à une injection simulée sur le pourcentage de patients ayant un score de flou vitréen 0 (absence) à la semaine 8 (46,8 % versus 11,8 %, p < 0,001) dans l’étude de phase III HURON réalisées chez des adultes ayant une inflammation du segment postérieur de l’oeil liée à une uvéite postérieure ou intermédiaire non infectieuse .<br>• des résultats exploratoires de cette étude ayant mis en évidence un pourcentage de patients ayant eu un gain de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) >= 15 lettres (échelle ETDRS) de 42,9 % dans le groupe OZURDEX 700 µg vs 6,6 % dans le groupe injection simulée .<br>• de la tolérance marquée principalement par des effets indésirables oculaires, notamment ceux liés à l’administration d’un corticoïde (augmentation de la pression intraoculaire, cataracte) et à la procédure d’injection de l’implant (acuité visuelle réduite, décollement du vitré, corps flottants du vitré, blépharite, douleur oculaire, photopsie, oedème conjonctival, hyperémie conjonctivale) .<br>• les données de l’étude observationnelle française LOUVRE 2 qui ne sont pas de nature à modifier l’évaluation précédente d’OZURDEX 700 µg (dexaméthasone),<br>la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste modéré (ASMR III) dans la prise en charge des adultes atteints d’une inflammation du segment postérieur de l’oeil de type uvéite non infectieuse.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19105
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de :<br>• de la faible amélioration de l’acuité visuelle, inférieure au seuil de pertinence clinique, observée avec OZURDEX (dexaméthasone) dans les études cliniques MEAD 010 et 011 randomisées en simple aveugle versus placebo et dans l’étude observationnelle LOUVRE 3 qui a été arrêtée prématurément .<br>• des risques d’effets indésirables spécifiques associés à l’administration d’un corticoïde intraoculaire et observés avec OZURDEX (dexaméthasone) tels qu’une augmentation de la pression intra-oculaire, une cataracte et une hémorragie conjonctivale .<br>• de l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance d’OZURDEX (dexaméthasone) à celles des anti-VEGF (ranibizumab et aflibercept) à moyen et long terme .<br>• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie par rapport aux anti-VEGF .<br>la Commission estime qu’OZURDEX (dexaméthasone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant notamment les anti-VEGF LUCENTIS (ranibizumab) et EYLEA (aflibercept), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
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