Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution contient 7,25 mg dʼiode disponible sous forme de 72,5 mg de povidone iodée, et 633 mg dʼalcool isopropylique.

1 applicateur avec 10,5 ml de solution contient 76,1 mg dʼiode disponible sous forme de 761 mg de povidone, iodée, et de 6646 mg dʼalcool isopropylique.

1 applicateur avec 26 ml de solution contient 188,4 mg dʼiode disponible sous forme de 1884 mg de povidone, iodée, et de 16 456 mg dʼalcool isopropylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Solution jaune foncé à brune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament doit être utilisé pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide (voir rubrique 5.1).

PERPRUP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

PERPRUP peut être utilisé sur tous les patients âgés de 1 an ou plus.

Applicateur à usage unique. En cas dʼapplication répétée, l’absorption du médicament peut être augmentée, avec un risque dʼirritation cutanée et de troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

PERPRUP ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an en raison du risque dʼirritation cutanée et d’absorption accrue du médicament entraînant une hypothyroïdie temporaire (voir rubrique 4.3).

Personnes âgées

PERPRUP ne doit être appliqué qu’après un examen attentif chez les patients âgés souffrant de troubles thyroïdiens.

Mode d’administration

Voie cutanée.

1 applicateur PERPRUP contient soit 10,5 ml soit 26 ml de solution cutanée.

La taille de l’applicateur PERPRUP doit être choisie en fonction de la procédure invasive et de la zone à préparer, afin d’éviter un excès de solution et le risque d’accumulation de produit.

Applicateur

Zone de couverture maximale (cm x cm)

Pour les procédures telles que :

10,5 ml

26 ml

25 x 30

50 x 50

• Procédures chirurgicales mineures et majeures.
• Mise en place de dispositifs implantables.
• Pose ou retrait dʼune prothèse.
• Insertion et entretien de cathéters de longueur moyenne, de cathéters centraux intravasculaires périphériques (Peripheral Intravascular Central Catheter, PICC) et de CVC.
• Procédures de cathétérisme cardiaque et d’intervention cardiaque.
• Procédures de radiologie interventionnelle.

Retirer l’applicateur de l’emballage et le tenir avec lʼéponge dirigée vers le bas. Activer lʼapplicateur de 10,5 ml en serrant les ailettes. Pour lʼapplicateur de 26 ml, presser le levier. Lʼampoule contenant la solution antiseptique se brise et libère le produit sur lʼéponge en un flux contrôlé. Pincer ou presser les ailettes ou le levier une seule fois pour activer lʼapplicateur et libérer lʼantiseptique. Ne pas pincer ou presser de manière répétée pour tenter dʼaccélérer la saturation de lʼéponge. Lʼampoule brisée est maintenue en sécurité dans lʼapplicateur. Presser lʼéponge contre la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Une fois la solution visible sur la peau, effectuer des mouvements de va-et-vient pour préparer le site d’intervention pendant 30 secondes. Laisser sécher entièrement la zone couverte à lʼair libre.

Il est recommandé de laisser PERPRUP sur la peau après lʼintervention pour assurer une activité antimicrobienne continue. Si nécessaire, enlever avec de lʼeau et du savon ou de lʼalcool.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Enfants de moins de 1 an ;
• Patients atteints de dermatite herpétiforme ;
• Patients présentant une hyperthyroïdie et un autre dysfonctionnement de la thyroïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution est inflammable. PERPRUP doit être utilisé dans un endroit bien ventilé. Ne pas utiliser de procédures dʼélectrocautérisation ou à proximité d’autres sources de flammes avant que la peau ne soit tout à fait sèche.

Retirer tous matériaux, draps ou blouses imbibés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives de solution et ne pas la laisser s’accumuler dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps, ou tout autre matériau en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones exposées à PERPRUP, s’assurer de l’absence d’excès de produit avant l’application du pansement.

Applicateur à usage unique, pour usage externe uniquement et sur une peau saine.

PERPRUP contient de lʼiode sous forme de povidone iodée. Lʼiode sous forme de povidone iodée, peut provoquer une hypersensibilité, y compris une réaction et une sensibilisation cutanée. La prévalence de lʼhypersensibilité à la povidone iodée nʼest pas connue, mais les données disponibles suggèrent une fréquence probablement rare. PERPRUP ne doit pas être administré à une personne ayant des antécédents potentiels dʼhypersensibilité à l’iode comme la povidone, composé iodé (voir rubriques 4.3 et 4.8).

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Elle doit donc être tenue à distance de ces zones. Si la solution entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à lʼeau.

Ne pas utiliser PERPRUP :

• sur des plaies ouvertes ou comme nettoyant général de la peau.
• sur une peau ou des muqueuses abîmées ou lésées.

De plus, éviter tout contact direct avec le tissu nerveux ou lʼoreille moyenne.

Utiliser avec prudence chez les femmes allaitantes en raison du risque dʼhypothyroïdie temporaire chez le nourrisson (voir rubrique 4.6).

Il est important de sʼassurer que la méthode dʼapplication est strictement respectée (voir rubrique 4.2). Le contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de lʼalcool doit être évité, sauf en cas de nécessité. Lorsque la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou après une utilisation répétée, des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, rash, papules et vésicules peuvent apparaître (voir rubrique 4.8). Au premier signe de réaction cutanée locale, arrêter lʼapplication de PERPRUP.

Réactions anaphylactiques

Si le patient présente des symptômes de réaction anaphylactique, lʼapplication de PERPRUP doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).

Trouble thyroïdien et insuffisance rénale

PERPRUP doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens (hyperthyroïdie, goitre nodulaire léger) et chez les patients atteints dʼinsuffisance rénale en raison dʼun temps dʼélimination prolongé. De très rares cas dʼhyperthyroïdie induite par lʼiode ont été rapportés avec des produits contenant de lʼiode sous forme de povidone iodée.

En cas d’application répétée, il peut y avoir un risque d’absorption augmentée du médicament, dʼirritation de la peau et de troubles thyroïdiens (voir rubriques 4.2 et 4.8)

Si une réintervention dans les jours suivant lʼapplication de PERPRUP est nécessaire, lʼutilisation dʼun antiseptique préopératoire ne contenant pas dʼiode sous forme de povidone iodée, ou une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne doivent être déterminées par le clinicien.

Population pédiatrique

PERPRUP ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an en raison du risque dʼirritation cutanée et dʼabsorption dʼiode (voir rubriques 4.3 et 4.8). Lʼutilisation quotidienne dʼiode sur les nouveau-nés peut augmenter les niveaux dʼiode dans le sang.

Lʼutilisation de solutions à base dʼalcool pour lʼantisepsie cutanée avant les interventions invasives a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lʼalcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certains tests cutanés (patch tests). En cas de doute, consultez la documentation du fabricant du vaccin.

L’iode, sous forme de povidone iodée, est connue pour réagir avec les protéines comme le sang, ce qui peut nuire à son efficacité.

La solution PERPRUP ne doit pas être utilisée en même temps ou immédiatement après des désinfectants contenant du mercure en raison du risque de brûlures chimiques liées à la formation dʼiodure de mercure.

La solution PERPRUP ne doit pas être utilisée en même temps que ou immédiatement après lʼapplication dʼocténidine, car une coloration foncée temporaire peut apparaître dans la zone concernée.

La solution PERPRUP ne doit pas être utilisée avec du peroxyde dʼhydrogène ou de la taurolidine, car lʼoxydation peut affaiblir son activité.

Lʼapplication concomitante de la solution PERPRUP et de désinfectants ou de pansements contenant de lʼargent peut former de lʼiodure dʼargent.

Lʼabsorption dʼiode à travers la peau est minime. Une mauvaise utilisation comme lʼapplication sur une peau lésée et/ou une utilisation quotidienne répétée peut entraîner une hypothyroïdie chez les personnes recevant un traitement concomitant au lithium.

Effet sur les tests diagnostiques :

Lors de lʼapplication dʼiode sous forme de povidone iodée, la capture de lʼiode radioactif par la glande thyroïde peut être réduite ; cela peut entraîner des perturbations dans la scintigraphie thyroïdienne, la détermination de lʼILP (iode liée aux protéines) et le diagnostic de lʼiode radioactif, et rendre impossible un traitement à lʼiode radioactif. Il est conseillé d’attendre 1 à 2 semaines après l’application de povidone iodée avant de réaliser une nouvelle scintigraphie thyroïdienne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse et l’allaitement, PERPRUP, comme toutes les préparations à base dʼiode, ne doit être administré qu’après une évaluation très soigneuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 suivis de grossesse) nʼindique aucune toxicité malformative ou fœtale/néonatale de lʼiode sous forme de povidone iodée à 8,3 % p/p et dʼalcool isopropylique à 72,5 % p/p.

Les études sur les animaux nʼindiquent pas dʼeffets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

PERPRUP doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison d’une absorption minimale dʼiode dans le sang de la mère, même à travers une peau saine, ainsi que d’une possible excrétion dans le lait maternel.

Après lʼapplication de PERPRUP, la surveillance de la fonction thyroïdienne chez lʼenfant peut être indiquée. En cas dʼhypothyroïdie, envisager un traitement précoce par des hormones thyroïdiennes jusquʼà la normalisation de la fonction thyroïdienne.

Par ailleurs, lʼabsorption orale de PERPRUP par le nourrisson en contact avec la partie traitée du corps de la mère allaitante doit être évitée.

Fertilité

Les effets sur la reproduction humaine nʼont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PERPRUP n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :

• Très fréquent (≥1/10)
• Fréquent (≥1/100 à <1/10)
• Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
• Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
• Très rare (<1/10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système

Organe

Classe 

Rare

Très rare  

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réactions anaphylactiques

Troubles métaboliques et nutritionnels

Hyperthyroïdie 

Acidose métabolique

Hypothyroïdie

Déséquilibre électrolytique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Érythème

 Irritations cutanées

 Prurit

 Vésicules

Éruption cutanée

Papules

Dermatite de contact

Angioœdème

Brûlures chimiques

Brûlures thermiques

Dermatite exfoliative

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Hyperthyroïdie : chez les patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne (voir rubrique 4.4), après une utilisation prolongée et/ou une application sur une zone étendue.

Hypothyroïdie : après une utilisation prolongée ou une application sur une zone étendue, augmentation de lʼabsorption dʼiode à travers une peau lésée.

Déséquilibre électrolytique, insuffisance rénale, acidose métabolique : peut survenir après absorption de grandes quantités dʼiode sous forme de povidone iodée, en raison de lʼapplication sur une zone étendue.

Brûlures chimiques : des cas ont été associés à lʼutilisation de solutions à base d’alcool, en particulier chez les nouveau-nés.

Lorsque la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible ou après une utilisation répétée, des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, rash, papules et vésicules peuvent apparaître.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas dʼingestion accidentelle de grandes quantités du médicament, instaurer un traitement symptomatique en accordant une attention particulière à la fonction rénale et thyroïdienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Dermatologiques ; antiseptiques et désinfectants. Code ATC : D08A.

Mécanisme d’action

L’iode sous forme de povidone iodée, est un iodophore et un complexe de povidone et d’iode.

Lʼiode sous forme de povidone iodée, possède une puissante activité à large spectre contre les bactéries, les mycobactéries, les champignons, les virus et les protozoaires. Lʼaction antimicrobienne de lʼiode sous forme de povidone iodée, se produit après la dissociation de lʼiode du complexe. Sous sa forme libre, lʼiode pénètre rapidement les membranes des cellules microbiennes et interagit avec les protéines, les nucléotides et les acides gras du cytoplasme et de la membrane cytoplasmique.

Cette interaction entraîne une mort cellulaire rapide.

Lʼalcool isopropylique est un bactéricide rapide et un antiseptique à large spectre à action rapide, mais considéré comme non persistant. Il semble agir en dénaturant les protéines.

Effets pharmacodynamiques

PERPRUP est une solution antiseptique stérile contenant une association de 8,3 % dʼiode sous forme de povidone iodée, dans de lʼalcool isopropylique à 72,5 %. Il permet une réduction à la fois rapide et persistante de la charge bactérienne dans diverses régions du corps sur un large spectre de microorganismes. La persistance antimicrobienne de PERPRUP sur la peau a été documentée à 96 heures après application. Lʼalcool isopropylique permet de tuer immédiatement les micro-organismes temporaires et résidents de la couche cornée et lʼiode à 8,3 % sous forme de povidone iodée, contribue à la persistance de lʼeffet antimicrobien par libération lente de l’iode provenant du complexe formé avec la povidone.

Efficacité et sécurité clinique

PERPRUP associe 8,3 % dʼiode p/p sous forme de povidone iodée, et 72,5 % p/p dʼalcool isopropylique pour fournir un antiseptique rapide à large spectre présentant une activité immédiate et persistante. Lʼapplication cutanée entraîne une absorption dermique minimale et nʼest pas irritante. Le développement dʼun produit associant de lʼiode sous forme de povidone iodée, et de lʼalcool isopropylique permet de produire un antiseptique sûr, à la fois à action rapide et à activité antimicrobienne persistante, pouvant être utilisé comme alternative pour les patients sensibles à la chlorhexidine.

La solution PERPRUP répond aux critères des désinfectants chimiques et des produits antiseptiques tels quʼétablis par les normes européennes, à lʼexception dʼAspergillus brasiliensis.

EN 13727 - activité bactéricide (phase 2/étape 1)

EN 13624 - activité levurocide (phase 2/étape 1)

Tableau : Effets microbiocides in vitro

Souche

Durée de contact

Conditions

Résultat (réduction logarithmique)

Critères EN

Enterococcus hirae

1 min

100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes

• 5,60

EN 13727

Pseudomonas aeruginosa

1 min

100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes

• 5,61

EN 13727

Staphylococcus aureus

1 min

100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes

• 5,56

EN 13727

Escherichia coli

1 min

100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes

• 5,54

EN 13727

Candida albicans

1 min

100 % dans 0,3 g/l d’une solution de sérum albumine bovine (condition de propreté) et dans 0,3 g/l dʼalbumine bovine fraction V testés sous conditions de saleté en TSC plus 3,0 ml/l dʼérythrocytes

• 4,81

EN 13624

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique nʼa été réalisée avec ce médicament.

Absorption

Lʼabsorption dʼalcool isopropylique ou dʼiode à travers la peau saine est faible.

Après lʼapplication dʼiode sous forme de povidone iodée, lʼabsorption dʼiode dépend de la nature et de la durée du traitement ainsi que de la quantité appliquée. Après application sur peau saine, seules de très petites quantités dʼiode sont absorbées.

Chez les personnes dont la glande thyroïde est fonctionnelle, la disponibilité accrue dʼiode nʼentraîne pas de modifications cliniquement pertinentes du statut hormonal thyroïdien.

Il existe une faible absorption dʼalcool isopropylique à travers la peau saine, sauf en cas dʼexposition prolongée. Les prématurés présentent un risque accru dʼabsorption percutanée de substances administrée par voie topique, ce qui peut endommager le derme sous-jacent et avoir des effets systémiques plus larges. Les données de la littérature recommandent une utilisation limitée prenant en compte le poids de naissance, lʼâge gestationnel et lʼâge chronologique. Il faut faire preuve dʼune extrême prudence lors de lʼutilisation de solutions antiseptiques, en particulier celles à base dʼalcool, chez les nourrissons très prématurés. Cependant, PERPRUP nʼest pas indiqué chez les enfants de moins de 1 an (voir rubrique 4.3).

Distribution et élimination

20 % à 30 % de lʼiode ingéré est distribué à la thyroïde chez lʼanimal et lʼhomme. Il a également été démontré que les concentrations sériques et tissulaires (thyroïdiennes, hépatiques et rénales) dʼiode étaient significativement plus élevées chez des rats ayant un régime complémenté par de lʼiode que chez des rats ayant un régime de contrôle. Si la fonction rénale est normale, lʼiode est éliminé par les reins. Toute augmentation du taux dʼiode sanguin est généralement transitoire.

Lʼalcool isopropylique est facilement distribué dans le corps en raison de sa solubilité élevée dans lʼeau, et 20 à 50 % de la dose absorbée est excrétée non modifiée. Dans le foie, lʼalcool déshydrogénase oxyde une grande partie de lʼalcool isopropylique en acétone, en formate et enfin en dioxyde de carbone. Lʼacétone est lentement éliminée par le poumon (40 %) ou le rein. Une excrétion cliniquement insignifiante a lieu dans lʼestomac et la salive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets observés dans les études non cliniques ne lʼont été quʼà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lʼexposition humaine maximale, d’où une faible pertinence pour les études cliniques.

La littérature non clinique publiée a démontré que lʼiode sous forme de povidone iodée, et lʼalcool isopropylique sont des produits antimicrobiens et bactéricides bien établis, sûrs et efficaces. PERPRUP a été étudié dans le cadre d’un programme non clinique. Des études ont démontré que PERPRUP présente une puissante activité antimicrobienne sur un grand nombre de micro-organismes.

Toxicité aiguë et chronique

Le risque de toxicité lors dʼune seule application dʼiode sous forme de povidone iodée, appliquée par voie topique sur une peau saine est faible.

Aucune étude préclinique à long terme, à doses répétées, mesurant la toxicité de lʼiode sous forme de povidone iodée, nʼa été rapportée dans la littérature.

Génotoxicité

Les études nʼont démontré aucun effet génotoxique.

Potentiel mutagène et cancérigène

Aucune étude à long terme chez lʼanimal nʼa été rapportée dans la littérature pour évaluer le potentiel cancérigène de lʼiode sous forme de povidone iodée.

Toxicité pour la reproduction et le développement

Aucune information concernant les effets sur la reproduction ou le développement suite à une exposition dermique à lʼiode sous forme de povidone iodée, nʼa été identifiée. Il est peu probable que des perturbations significatives de la fonction reproductrice résultant dʼune exposition dermique soient observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée, copolymère dʼacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère d’acrylates et d’octylacrylamide, macrogol 400, 2-amino-2-méthyl-1-propanol (95 %).

6.2. Incompatibilités

Lʼiode sous forme de povidone iodée, peut réagir avec les matières organiques telles que les protéines du sang. Elle ne doit pas être utilisée avec des agents réducteurs, lʼargent, du mercure, de la taurolidine, des désinfectants contenant de lʼargent, de lʼocténidine, et doit être utilisée avec prudence avec du peroxyde dʼhydrogène.

Lʼabsorption de lʼiode sous forme de povidone iodée, par une peau saine ou abîmée peut interférer avec les tests des fonctions thyroïdiennes. Cependant, lʼabsorption dʼiode à travers la peau saine est faible.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Inflammable. Ne pas stocker au-dessus de 30 °C.

Conserver dans le conditionnement dʼorigine ; lʼapplicateur est stérile sauf si l’emballage est détérioré.

Éviter lʼexposition de l’applicateur et de son contenu aux flammes pendant lʼutilisation, le stockage et lʼélimination.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les applicateurs de 10,5 ml se composent dʼune éponge ronde en mousse sans latex fixée à une poignée en plastique qui contient un filtre et une ampoule en verre de type I contenant la solution pour application cutanée antiseptique stérile.

Lʼapplicateur de 26 ml se compose dʼune éponge carrée en mousse sans latex fixée à une poignée en plastique contenant un filtre et deux ampoules en verre de type I contenant la solution pour application cutanée antiseptique stérile. Lʼapplicateur de 26 ml comprend deux écouvillons. Les applicateurs stériles sont conditionnés individuellement dans un emballage scellé.

Le médicament est disponible en volumes de remplissage de 10,5 ml et 26 ml.

Le conditionnement se compose dʼun matériau d’operculage scellé à un film polymère, créant un sachet « en forme de poche » autour de lʼapplicateur. Le produit final est stérilisé à lʼoxyde dʼéthylène.

Tailles du conditionnement :

1 applicateur contenant 10,5 ml de solution pour application cutanée.

Cartons de 25 applicateurs de 10,5 ml de solution pour application cutanée.

1 applicateur contenant 26 ml de solution pour application cutanée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce médicament est réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 791 5 1 : 10,5 mL de solution pour application cutanée en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.
• 34009 302 791 6 8 : 10,5 mL de solution pour application cutanée en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 25.
• 34009 302 791 7 5 : 26 mL de solution pour application cutanée en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023

Dénomination du médicament

PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose

Pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus

iode/alcool isopropylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

3. Comment utiliser PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Dermatologiques ; antiseptiques et désinfectants.Code ATC : D08A.

PERPRUP est une solution pour application cutanée stérile, contenant les substances actives suivantes : iode sous forme de povidone iodée, et alcool isopropylique. La solution pour application cutanée est disponible dans un applicateur en plastique fermé par un embout recouvert par une éponge.

PERPRUP est un antiseptique utilisé pour la désinfection de la peau intacte avant les procédures médicales invasives (y compris la chirurgie), afin de réduire les micro-organismes (bactéries et levures) susceptibles de provoquer une infection.

PERPRUP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

N’utilisez jamais PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose :

• Si vous êtes allergique à l’iode sous forme de povidone iodée, à l’alcool isopropylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Chez les enfants de moins de 1 an.
• Chez les patients atteints de dermatite herpétiforme ;
• Chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un autre dysfonctionnement de la thyroïde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PERPRUP.

PERPRUP est à usage unique et externe, uniquement sur peau intacte.

PERPRUP ne doit pas être administré chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique possible à la povidone, composé iodé.

Ne pas utiliser PERPRUP :

• près des yeux ou des muqueuses, car il peut causer des irritations. Si cela arrive, rincer immédiatement et abondamment à lʼeau.
• sur des plaies ouvertes ou comme nettoyant général de la peau.
• en contact direct avec le tissu nerveux et lʼoreille moyenne.

Si vous présentez des symptômes de réaction anaphylactique, arrêtez lʼapplication de PERPRUP immédiatement.

Si la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou après une utilisation répétée, des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, éruption cutanée, papules et vésicules peuvent apparaître (voir rubrique 4). Au premier signe de l’une de ces réactions, lʼapplication de PERPRUP doit être arrêtée.

Il convient dʼéviter un contact prolongé avec la peau.

Les matériaux imbibés, tels que les draps ou les blouses, doivent être retirés avant dʼêtre utilisés.

Ne pas laisser la solution sʼaccumuler. Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones précédemment exposées à PERPRUP, veiller à ce quʼil nʼy ait pas dʼexcès de produit avant lʼapplication du pansement.

La solution est inflammable. Lorsque vous utilisez PERPRUP, faites-le dans un endroit bien ventilé.

Ne pas utiliser à proximité de sources de flammes telles que cigarettes, ou fortes sources de chaleur avant que la peau soit tout à fait sèche.

Trouble thyroïdien et insuffisance rénale

PERPRUP doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens (par exemple hyperthyroïdie, goitre nodulaire léger) et chez les patients atteints dʼinsuffisance rénale en raison dʼun temps dʼélimination prolongé. De très rares cas dʼhyperthyroïdie induite par lʼiode ont été rapportés avec des produits contenant de lʼiode sous forme de povidone iodée.

En cas dʼapplication répétée, il peut y avoir un risque dʼaugmentation de lʼabsorption du médicament, dʼirritation de la peau et de troubles thyroïdiens (voir rubriques 3 et 4). Si une réintervention dans les jours suivant lʼapplication de PERPRUP est nécessaire, lʼutilisation dʼun antiseptique préopératoire ne contenant pas dʼiode sous forme de povidone iodée, ou une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne doivent être déterminées par le clinicien.

Enfants

PERPRUP est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an en raison dʼune absoption augmentée dʼiode qui peut se produire lors de lʼadministration topique dʼiode sous forme de povidone iodée, sur la peau immature des enfants nés avant terme.

Lʼutilisation de solutions à base dʼalcool pour lʼantisepsie cutanée avant les interventions invasives a été associée à des brûlures chez les nouveau-nés (voir rubrique 4).

Autres médicaments et PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre infirmier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier :

• un vaccin ou un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).
• avec des protéines telles que celles du sang qui peuvent altérer lʼefficacité du médicament.
• des désinfectants contenant du mercure en raison du risque de brûlures chimique suite à la formation dʼiodure de mercure.
• certains antiseptiques (octénidine), car une décoloration foncée peut apparaître au niveau des zones traitées.
• avec du peroxyde dʼhydrogène ou de la taurolodine, car lʼoxydation peut affaiblir lʼactivité du médicament.
• avec des désinfectants contenant de lʼargent ou des pansements qui peuvent former de lʼiodure dʼargent.
• Avec un traitement au lithium, de rares cas dʼhypothyroïdie ayant été signalés.
• les résultats de certains tests thyroïdiens peuvent être affectés.

Grossesse, allaitement et fertilité

PERPRUP doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou lʼallaitement, car une absorption minimale dʼiode dans le sang de la mère peut se produire, même à travers une peau intacte, ainsi qu’une excrétion dans le lait maternel.

Pendant la grossesse et l’allaitement, PERPRUP, comme toutes les préparations d’iode, ne doit être administré qu’après une évaluation très soigneuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERPRUP nʼa aucune influence ou une influence négligeable sur lʼaptitude à conduire et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

La solution antiseptique de PERPRUP est conservée à lʼintérieur de lʼapplicateur en plastique. Votre médecin ou infirmier sélectionnera la taille de lʼapplicateur en fonction du site de lʼintervention et de la zone à désinfecter. Le médicament est destiné à un usage cutané. Votre médecin ou infirmier frottera lʼéponge sur votre peau, couvrant la zone de peau qui doit être préparée.

En fonction de votre procédure médicale, plusieurs applicateurs peuvent être utilisés.

PERPRUP est utilisé uniquement sur la peau intacte et chaque applicateur nʼest utilisé quʼune seule fois.

Si vous avez dʼautres questions sur lʼemploi de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou infirmier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves très rares comprennent l’anaphylaxie (peut affecter 1 personne sur 10 000 personnes ou moins).

Si vous développez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une sensation de faiblesse et des vertiges, un goût métallique dans la bouche, ou en cas d’évanouissement, il est possible qu’il s’agisse d’une réaction anaphylactique. Arrêtez d’utiliser PERPRUP et parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

D’autres réactions allergiques de sensibilisation de la peau ont été rapportées dans de rares cas (peut affecter 1 personne sur 1 000 ou moins). Si vous présentez l’un des symptômes suivants, l’application du produit doit être arrêtée immédiatement : prurit, érythème, éruption cutanée, papules, vésicules, peau sèche ou enflammée et dermatite de contact.

De très rares cas d’hyperthyroïdie et d’angiodème peuvent survenir (peut affecter 1 personne sur 10 000 ou moins).

Les effets possibles suivants ont été décrits avec PERPRUP après une utilisation prolongée, une application sur des surfaces étendues ou sur une peau lésée (la fréquence ne peut pas être estimée d’après les données disponibles) :

• Brûlures chimiques et thermiques, associées à l’utilisation de solutions à base d’alcool
• Dermatite exfoliative
• Hypothyroïdie chez des populations de patients spécifiques
• Acidose métabolique
• Déséquilibre électrolytique
• Insuffisance rénale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanee en recipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

PERPRUP est inflammable. Ne pas stocker au-dessus de 30 C. Éviter lʼexposition de l’applicateur et de son contenu aux flammes pendant lʼutilisation, le stockage et lʼélimination.

Conserver dans l’emballage d’origine ; PERPRUP est stérile si l’emballage individuel est intact.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose

• Les substances actives sont l’iode et l’alcool isopropylique :

1 ml de solution contient 7,25 mg dʼiode disponible sous forme de 72,5 mg de povidone iodée, et 633 mg dʼalcool isopropylique.

1 applicateur avec 10,5 ml de solution contient 76,1 mg dʼiode disponible sous forme de 761 mg de povidone iodée, et 6 646 mg dʼalcool isopropylique.

1 applicateur avec 26 ml de solution contient 188,4 mg dʼiode disponible sous forme de 1884 mg de povidone iodée, et 16 456 mg dʼalcool isopropylique.

• Les autres excipients sont :

Copolymère dʼacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère dʼacrylates et dʼoctylacrylamide (macrogol 400), 2-amino-2-méthyl-1-propanol (95 %) et lʼeau purifiée.

Qu’est-ce que PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

PERPRUP est une solution pour application cutanée présentée en 2 applicateurs contenant 10,5 ml ou 26 ml de solution.

La solution est scellée hermétiquement dans une ampoule en verre de type I logée dans un applicateur stérile à usage unique.

Lʼapplicateur de 10,5 ml contient 1 ampoule de verre de type I, tandis que celui de 26 ml contient 2 ampoules de verre de type I de 13 ml chacune. Lorsque lʼapplicateur est activé, la solution est libérée de lʼampoule et sʼécoule dans l’éponge pour être appliquée sur la peau.

Le conditionnement se compose dʼun matériau d’operculage scellé à un film polymère, créant un sachet « en forme de poche » autour de lʼapplicateur. Lʼapplicateur conditionné dans sa poche est stérilisé à lʼoxyde dʼéthylène.

Présentations disponibles :

1 applicateur contenant 10,5 ml de solution pour application cutanée.

25 applicateurs contenant chacun 10,5 ml de solution pour application cutanée.

1 applicateur contenant 26 ml de solution pour application cutanée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

Fabricant

BD INFECTION PREVENTION BV

EREMBODEGEM-DORP 86

9320 EREMBODEGEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Lʼinformation suivante est destinée uniquement aux professionnels de la santé :

Mode d’emploi de PERPRUP :

• PERPRUP peut être utilisé chez tous les patients âgés de 1 an ou plus.
• Applicateur à usage unique. En cas dʼapplication répétée, il peut y avoir un risque d’absorption augmentée du médicament, dʼirritation de la peau et de troubles thyroïdiens.
• PERPRUP ne doit être appliqué quʼaprès un examen attentif chez les patients âgés souffrant de troubles thyroïdiens.
• Usage cutané. Réservé à usage externe.
• Retirez lʼapplicateur de son emballage et tenez-le avec lʼéponge dirigée vers le bas.
• Pincez les ailettes ou appuyez sur le levier une seule fois pour activer lʼapplicateur.
• Ne pas pincer ou appuyer de manière répétée pour tenter dʼaccélérer la saturation de la mousse.
• Presser lʼéponge contre la peau du patient afin dʼappliquer la solution antiseptique.
• Une fois que la solution est visible sur la peau, appliquez des mouvements de va-et-vient pour préparer le site pendant 30 secondes.
• La zone couverte doit pouvoir sécher entièrement à lʼair libre.

La solution PERPRUP peut être laissée sur la peau après la procédure.

Zones de couverture maximales :

• 10,5 ml : 25 cm x 30 cm
• 26 ml : 50 cm x 50 cm

Précautions dʼemploi :

• Laissez la solution PERPRUP sécher complètement avant de commencer toute procédure médicale. Ne pas utiliser pendant les procédures dʼélectrocautérisation ou avec dʼautres sources de flammes avant que la peau ne soit tout à fait sèche. Ne pas utiliser en fumant ou à proximité de flammes ou dʼune source de chaleur intense.
• Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution sʼaccumuler dans les plis de la peau ou sous le patient, ou goutter sur les draps ou tout autre matériau en contact direct avec le patient.
• Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones précédemment exposées à PERPRUP, veiller à ce quʼil nʼy ait pas dʼexcès de produit avant lʼapplication du pansement.
• Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 1 an en raison du risque dʼirritation cutanée excessive et dʼabsorption dʼiode. Lʼutilisation quotidienne dʼiode sur les nouveau-nés peut augmenter les niveaux dʼiode dans le sang. PERPRUP peut provoquer des brûlures chimiques chez les nouveau-nés.
• Utiliser avec prudence chez les femmes allaitantes en raison du risque dʼhypothyroïdie temporaire chez le nouveau-né.
• Ne pas utiliser près des yeux ou des muqueuses. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à lʼeau.
• Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes ou comme nettoyant général de la peau. Ne pas utiliser sur une peau lésée ou abîmée et en contact direct avec le tissu nerveux ou lʼoreille moyenne.
• Lʼalcool ne doit pas être mis en contact avec certains vaccins et tests cutanés (patch tests). En cas de doute, consultez la documentation du fabricant du vaccin.
• Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. Après un usage répété, des réactions cutanées locales peuvent survenir, notamment des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, rash, papules et vésicules. Au premier signe de réaction cutanée locale, lʼapplication de PERPRUP doit être arrêtée.
• Ne pas utiliser chez des patients présentant une hypersensibilité connue à la solution PERPRUP ou à lʼun de ses composants, en particulier chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique possible à la povidone, composé iodé.
• Si des symptômes de réaction anaphylactique sont détectés, arrêter immédiatement lʼapplication de PERPRUP.
• PERPRUP doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens (c’est-à-dire hyperthyroïdie, goitre nodulaire léger) et chez les patients atteints dʼinsuffisance rénale en raison dʼun temps dʼélimination prolongé.
• Si une nouvelle intervention chirurgicale dans les jours suivant lʼapplication de PERPRUP sʼavère nécessaire, il est conseillé dʼutiliser un antiseptique préopératoire ne contenant pas dʼiode sous forme de povidone iodée, ou de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne.

Traitement dʼun surdosage

En cas dʼingestion accidentelle de grandes quantités du produit, instituer un traitement symptomatique en accordant une attention particulière à la fonction rénale et thyroïdienne.

Incompatibilités

Lʼiode sous forme de povidone iodée, peut réagir avec les matières organiques telles que les protéines du sang. Elle ne doit pas être utilisée avec des agents réducteurs, lʼargent, du mercure, de la taurolidine, des désinfectants contenant de lʼargent, de lʼocténidine, du peroxyde dʼhydrogène ou chez les patients recevant un traitement concomitant au lithium.

Lʼabsorption d’iode à travers une peau saine ou lésée peut interférer avec les tests des fonctions thyroïdiennes. Cependant, lʼabsorption dʼiode par la peau intacte est faible.

Précautions spéciales dʼélimination

La solution est inflammable. Ne pas stocker au-dessus de 30 °C. Évitez lʼexposition du conteneur et de son contenu à des flammes pendant lʼutilisation, le stockage et lʼélimination. Jetez lʼapplicateur après emploi conformément aux procédures relatives aux déchets cliniques.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit concernant PERPRUP pour des informations plus détaillées.