PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 64256891
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 26/05/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/10/618
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMGEN EUROPE

    Les compositions de PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution DÉNOSUMAB 51765 60 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée

    • Code CIP7 : 4928578
    • Code CIP3 : 3400949285785
    • Prix : 124,87 €
    • Date de commercialisation : 09/01/2012
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16919
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-10890
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16919
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : La Commission considère que PROLIA (denosumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16525
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Considérant :<br>• l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais,<br>• l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable,<br>• les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond), <br>• le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques,<br>• des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond,<br>la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais des bisphosphonates.<br>La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans la partie 7 du présent document.
    • Lien externe