REZDIFFRA 60 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65877513
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 18/08/2025
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/25/1962
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE)

    Les compositions de REZDIFFRA 60 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé RESMÉTIROM 36936 60 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3032598
    • Code CIP3 : 3400930325988
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 23/02/2026
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21584
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré conditionnel
    • Description : Le service médical rendu par REZDIFFRA (resmétirom) est modéré dans l’indication de l’AMM.<br>La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de l’étude MAESTRO-NASH-OUTCOMES (disponibles en 2028), ceux pour l’étude MAESTRO-NASH étant attendues en 2029.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21584
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des résultats histologiques de taille modeste selon l’analyse intermédiaire prévue au protocole à 52 semaines,<br>• des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours du resmetirom (notamment pour les complications de lithiase biliaire),<br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats des études de phase 3 visant à confirmer les résultats histologiques à 52 semaines à plus long terme, à établir un bénéfice clinique notamment en termes d’événements cliniques hépatiques, et à mieux cerner son profil de tolérance au long cours, REZDIFFRA (resmétirom) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.<br>La Commission estime que le plan de développement proposé par le laboratoire pour REZDIFFRA (resmétirom) (études en cours MAESTRO-NASH et MAESTRO-NASH-OUTCOMES) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les études sont en cours et les résultats sont attendus en 2028 pour MAESTRO-NASH-OUTCOMES et en 2029 pour MAESTRO-NASH.
    • Lien externe