Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fragments F(ab')2 d’immunoglobuline équine anti-ricine................................................ ≥ 250 UA*/mL.

Chaque flacon contient au moins 3500 UA dans 14 mL

* UA : Unité d’activité

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient environ 49 mg de sodium par flacon.

Ce médicament contient 700 μg de polysorbate 80 (E 433) par flacon.

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide ou opalescente, incolore ou faiblement jaune, destinée à être diluée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des intoxications aigües confirmées ou fortement suspectées à la ricine. RICIMED doit être administré immédiatement en tant que traitement d’urgence en association aux soins de support appropriés (Voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié le plus rapidement possible dès les premières heures (idéalement dans les 4 à 6 heures) suivant l’exposition à la toxine afin de maximiser l’effet du traitement et supervisé par un médecin qualifié. RICIMED ne se substitue pas aux soins d’urgence. Le traitement doit être administré dans des conditions où la prise en charge d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction allergique est possible.

Posologie

Population adulte

La dose cible adulte minimale de RICIMED est 0,6 mL/kg ce qui correspond à la dose nécessaire pour atteindre une activité minimale de 150 UA/kg.

Population pédiatrique

La dose cible pédiatrique minimale de RICIMED est de :

• 0,8 mL/kg pour les enfants de moins de 10 kg ce qui correspond à la dose nécessaire pour atteindre une activité minimale de 200 UA/kg,
• 0,7 mL/kg pour les enfants à partir de 10 kg ce qui correspond à la dose nécessaire pour atteindre une activité minimale de 175 UA/kg.

Dose supplémentaire

En fonction de la sévérité de l’intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique 4.4), une seconde dose peut être nécessaire.

Les données issues d’études animales montrent que l’efficacité du traitement peut être renforcée par une seconde dose (administrée chez l’animal 14 heures après la première) en cas de réponse sous-optimale. Toutefois, aucune donnée d’essai clinique sur l’administration répétée n’est disponible pour en déterminer les modalités adaptées (notamment en termes d’espacement).

La nécessité d’une seconde dose doit être soigneusement évaluée au cas par cas en collégialité, en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel, et réalisée sous étroite surveillance médicale, de préférence en unité de soins intensifs.

En fonction de l’état clinique du patient et de son évolution, une seconde dose pourra être envisagée dans un délai de 4 à 6 heures après la première administration, et ce jusqu’à 24 à 36 heures après l’exposition à la toxine.

En cas de réaction aiguë à l’antitoxine :

• Arrêter la perfusion ;
• Traiter avec des doses standard d’adrénaline (IM ou IV, cette dernière voie uniquement en cas d’hypotension sévère), d’antihistaminiques (IV), et de glucocorticoïdes (IV) ;
• Une fois la réaction maîtrisée, reprendre l’administration de RICIMED dès que possible (à un débit de 5– 10 mL/h, en augmentant progressivement selon la tolérance).

Populations particulières

Pédiatrie

La sécurité et l’efficacité de RICIMED chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Compte tenu du risque mortel d'intoxication à la ricine, un bénéfice/risque favorable peut être présumé dans tous les groupes d'âge. Malgré le manque de données cliniques de pharmacocinétique et de sécurité sur RICIMED chez les enfants (voir section 5.1), il n’est pas attendu que ce médicament présente un risque supplémentaire dans la population pédiatrique par rapport à la population adulte.

Insuffisance rénale ou hépatique

L’élimination de RICIMED pourrait être ralentie notamment en cas d'insuffisance rénale (voir section 5.2). Néanmoins, bien que la sécurité et l’efficacité de RICIMED n'aient pas été étudiées chez des sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, RICIMED étant un traitement d’urgence administré dans des situations aiguës, menaçant le pronostic vital, aucun ajustement de la dose n’est requis chez ces patients.

Mode d’administration

RICIMED doit être administré par voie intraveineuse avec un débit de perfusion de 200 mL/h.

La solution pour perfusion de RICIMED doit être préparée dans des conditions aseptiques et de qualité garantie, dans un environnement approprié, comme suit :

• Calculer le volume de RICIMED à administrer (avant dilution) à l'aide de la posologie adulte ou pédiatrique :

Adultes :

Volumes de préparation d'anticorps à administrer (avant dilution)

= Poids du patient en kg x 0,6 mL/kg = X mL

Enfants ≥ 10 kg :

Volumes de préparation d'anticorps à administrer (avant dilution)

= Poids du patient en kg x 0,7 mL/kg = X mL

Enfants < 10kg :

Volumes de préparation d'anticorps à administrer (avant dilution)

= Poids du patient en kg x 0,8 mL/kg = X mL

® Le volume à administrer est ensuite arrondi à la hausse ou à la baisse au millilitre le plus proche : par exemple, 0,4 et moins est arrondi à 0 ; 0,5 et plus est arrondi à 1.

• Se munir d’une poche de perfusion (100 mL de NaCl à 0,9 %).
• Retirer du réfrigérateur le nombre requis de flacons de RICIMED et vérifier l’absence de particules ou d’une coloration.

® La solution doit être limpide ou opalescente, incolore ou faiblement jaune.

• Diluer le volume calculé de RICIMED en suivant les étapes suivantes :
• Prélever le volume de NaCl à 0,9 % correspondant au volume calculé de RICIMED à administrer à partir de la poche de perfusion de 100 mL de NaCl à 0,9 %.
• Insérer le volume calculé de préparation d'anticorps (RICIMED) dans la poche de perfusion à l'aide d'une aiguille stérile.
• Mélanger la solution diluée de RICIMED avec le NaCl à 0,9 % en retournant la poche de perfusion au moins 3 fois.
• Administrer la solution diluée* de RICIMED en perfusion intraveineuse, par une ligne de perfusion dédiée, à l'aide d'une pompe à perfusion ou d'un compte-gouttes, à la vitesse recommandée de 200 mL/h (100 mL en 30 minutes). La solution diluée de RICIMED ne doit pas être mélangée à d’autres produits dans la poche (voir section 4.5).
• Pour s'assurer que la dose complète a été administrée dans tous les cas, la ligne de perfusion doit être rincée à la fin de la perfusion avec du NaCl à 0,9 %.
• Les flacons de RICIMED non utilisés, mais déjà ouverts (bouchon percé par l'aiguille) ne doivent pas être réutilisés.
• À ce jour, aucune réaction liée à la perfusion n'a été observée après l'administration de RICIMED. Néanmoins, les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après la perfusion, avec un équipement de réanimation disponible si nécessaire.
• *Chez les patients de poids très élevé nécessitant un volume de solution de RICIMED correspondant au contenant de la poche de perfusion (100 ml), il est possible de vider la poche et de la remplacer par la solution de RICIMED. La solution de RICIMED étant iso-osmolaire, il n’est pas attendu de majoration de la douleur à la perfusion en cas d’utilisation pure.
• Il est également possible d’utiliser une poche de 250 ml, la durée d’administration sera donc de 1h30 au lieu de 30 minutes (pour une poche de 100 ml) avec un même débit de 200 mL/h.

Ce produit ne contient aucun agent de conservation. Après préparation, la poche de perfusion doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante, et administrée dans les 6 heures (y compris le temps de préparation). Si la poche de perfusion est conservée au réfrigérateur, elle doit être remise à température ambiante avant la perfusion.

4.3. Contre-indications

Le risque mortel lié à l'intoxication l'emporte sur toute contre-indication potentielle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité immédiate et sévère, y compris d’anaphylaxie, ainsi que des réactions “pseudo-allergiques” peuvent survenir lors de l’administration intraveineuse de RICIMED. Des cas isolés d’activation limitée du complément ont été observées pendant l’étude clinique, sans toutefois donner lieu à des manifestations cliniques. Les patients doivent dès lors rester sous supervision médicale pendant et après le traitement. Si des signes et des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative apparaissent, il convient d’arrêter immédiatement la perfusion et d’instaurer rapidement un traitement approprié. Compte-tenu de l’origine équine des fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline contenus dans RICIMED, le risque d'hypersensibilité est accru si le patient a des antécédents de réaction de contact avec des chevaux.

En cas d'administration à un patient ayant des antécédents d'allergie, le risque vital lié à l’intoxication justifie l’administration du traitement dans la majorité des situations, sous réserve que des moyens adaptés à la prise en charge rapide d’une éventuelle réaction anaphylactique soient immédiatement disponibles.

Réactions liées à la perfusion

À ce jour, aucune réaction liée à la perfusion n'a été observée avec l'administration de RICIMED. En cas de réaction liée à la perfusion, il convient de ralentir ou d’arrêter la perfusion et d’administrer un traitement symptomatique au besoin.

Réactions de type maladie sérique

Bien qu’aucune réaction de type maladie sérique n’ait été observée à ce jour avec l’administration de RICIMED, cette éventualité reste possible, comme pour tout produit d’immunothérapie passive. À moins que les patients ne soient encore sous étroite surveillance médicale à ce moment-là, ils doivent être informés de consulter rapidement leur médecin en cas de fièvre, d’urticaire ou de polyarthralgies survenant 7 à 10 jours après le traitement dans le cas d’une exposition primaire, ou 2 à 4 jours dans le cas d’une sensibilisation préexistante (exposition secondaire).

Excipients ayant un effet notoire connu

Ce médicament contient environ 49 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à environ 2,45 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 700 μg de polysorbate 80 (E 433) par flacon, équivalent à 50 μg/mL.

Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. L’absence d’antécédents d’allergie doit être vérifiée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune donnée suggérant des interactions médicamenteuses avec RICIMED n'est disponible à ce jour. En tant qu’agent immunothérapeutique, ni l’indication ni la composition ou les propriétés pharmacologiques de RICIMED donnent lieu à s’attendre à des interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions.

Cependant, en l'absence de données sur la stabilité en mélange du produit, il est recommandé de ne pas mélanger le produit à un autre médicament, et d'administrer dans une ligne de perfusion séparée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'Homme. De par la nature du produit, le risque d’effets délétères sur la reproduction ou le développement est estimé faible (voir section 5.3). Compte tenu du risque mortel lié à l'intoxication, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Compte tenu des risques liés à l'intoxication à la ricine et du faible nombre de cas, il n'est pas justifié de mener un essai clinique de phase 2 ou 3 pour évaluer RICIMED chez les sujets intoxiqués.

L'innocuité de RICIMED a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique de phase 1 menée auprès de 24 volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 19 à 44 ans, dont 16 ayant reçu une seule perfusion intraveineuse de RICIMED.

Aucun événement clinique considéré comme lié au produit n'a été signalé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Dans le cadre de l'essai clinique de phase 1, RICIMED a été testé à une dose allant jusqu'à 30 mg/kg, et aucune toxicité limitant la dose n'a été signalée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB

Mécanisme d’action

Le principe actif de RICIMED est constitué de fragments polyclonaux de gamma-immunoglobuline (IgG) F(ab ́)2 dirigés contre la sous-unité B de la ricine.

Le mécanisme d'action de RICIMED est basé sur l’immunité passive conférée par les fragments F(ab ́)2. Ces derniers se lient à la sous-unité B de la ricine, empêchant son interaction avec le galactose à la surface de la cellule et ainsi l'internalisation de la sous-unité A catalytique de la ricine dans le cytoplasme. Cela empêche l'inhibition irréversible de la synthèse des protéines par la ricine au niveau des ribosomes et la mort cellulaire.

Effets pharmacodynamiques

RICIMED a démontré sa capacité neutralisante indirectement chez deux modèles animaux en améliorant leur état clinique et leur survie. Cette amélioration est concomitante avec l’absence de détection de toxine dans le sang. En effet, les animaux traités par RICIMED ne présentent pas de toxine circulante détectable contrairement aux animaux traités avec un placebo.

Par ailleurs, la capacité du RICIMED à neutraliser la toxine a été observée directement in vitro, grâce à un test de neutralisation cellulaire. Ce test a permis de démontrer l’effet protecteur du RICIMED sur les cellules contre six cultivars différents de ricine provenant de différentes régions du monde.

Efficacité (données issues d’études non-cliniques)

En raison de considérations éthiques, aucune étude d’efficacité n’a été réalisée chez l’homme.

L'efficacité du produit a été évaluée dans deux modèles animaux.

Le premier était un modèle de souris intoxiquées par voie intranasale, dans lequel les animaux étaient intoxiqués avec cinq fois la dose léthale médiane (5DL50). Ce modèle a montré un taux de survie des souris de 100 % dans le groupe traité par RICIMED, à la dose équivalente humaine visée (HED_20mg/kg), administrée 4 heures après l'intoxication, comparativement à 0 % de survie des souris dans le groupe ayant reçu un placebo (tableau 1).

Un décalage dans le traitement par RICIMED a également été évalué dans ce modèle murin et a montré qu'un traitement 10 heures et 24 heures après l'intoxication permettait jusqu’à 50% de survie des souris intoxiquées à une HED de 24 mg/kg.

De plus, il a été démontré qu'une double administration de RICIMED 4 et 18 heures après l'intoxication de ce modèle de souris pouvait optimiser l'efficacité du traitement au moins 4 fois.

Le deuxième modèle animal était un primate non humain intoxiqué par voie intratrachéale, dans lequel les animaux étaient intoxiqués avec trois fois la dose létale médiane (3DL50). Cette étude d'efficacité a montré un taux de survie de 100 % (8/8 animaux) dans le groupe traité par RICIMED, dose équivalente humaine ciblée (20mg/kg), administré 4 heures après l'intoxication, contre 12,5 % de survie (1/8 animaux) dans le groupe ayant reçu un placebo (Tableau 2).

Tableau 1 : Efficacité de l'immunothérapie passive avec RICIMED dans un modèle murin après empoisonnement intranasal (5DL50) et injection intraveineuse de RICIMED.

Groupe

Toxine

Nombre d'animaux

Lot RICIMED

Dose par injection (mg/kg)

Dose équivalente humaine (HED) (mg/kg)

Adm.

Survie jusqu'au jour 21 ( %)

Valeur p

Significativité

1

Oui

10

Placebo

0

0

4h

0

NA

NA

2

Oui

10

23-PV-01

258

21

4h

100

<0,0001

****

Tableau 2 : Efficacité de l'immunothérapie passive par RICIMED chez le macaque cynomolgus (Macaca fascicularis) après intoxication intratrachéale (3DL50) et injection intraveineuse de RICIMED.

Groupe

Toxine

Nombre d'animaux

Lot RICIMED

Dose par injection (mg/Kg)

Dose équivalente humaine (HED) (mg/kg)

Adm.

Survie jusqu'au jour 21 (%)

Valeur p

Significativité

1

Oui

8

Placebo

0

0

4h

12,5%

NA

NA

2

Oui

8

24-PR-01

60

20

4h

100

Réf<0.001

***

La dose cible déterminée en mg/kg chez l’animal a été transposée en UA/kg en clinique.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique sur la sécurité ou l’efficacité n’est disponible dans la population pédiatrique. Les doses recommandées en section 4.2 sont étayées par une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique fondée sur les données animales et les résultats de l’étude clinique de phase 1 menée chez des volontaires adultes sains. Il est notamment pris en compte un compartiment hydrique plus important chez le nouveau-né et le jeune enfant par rapport à l’adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l'administration intraveineuse unique de RICIMED à 20 mg/kg chez des sujets volontaires sains dans un essai clinique de phase 1 (avec 16 sujets exposés à RICIMED), la Cmax et l'AUCinf étaient de 372.76 μg/mL (moyenne) et 5251 h·μg/mL (moyenne), respectivement.

La demi-vie de RICIMED était d'environ 35.5 heures (moyenne).

Distribution

Le volume moyen de distribution de RICIMED après une administration unique de RICIMED à 20 mg/kg était de 199 mL/kg (moyenne) et supérieur au volume plasmatique, ce qui suggère une certaine distribution tissulaire.

Biotransformation

Aucune étude métabolique formelle n'a été menée avec RICIMED. Cependant, la disposition des anticorps implique généralement une distribution au-delà de l'espace vasculaire avec une absorption potentielle dans les tissus et un catabolisme par protéases en petits peptides et acides aminés, qui sont ensuite absorbés ou excrétés dans le pool endogène.

Élimination

La clairance moyenne est similaire pour toutes les doses administrées dans l'essai clinique de phase 1, avec une valeur moyenne de 4,7 mL/h/kg.

En général, les petits fragments d'anticorps et les anticorps qui ne sont pas complexés avec des antigènes peuvent être filtrés par les reins et excrétés dans l'urine. Les cellules hépatiques jouent également un rôle dans l'élimination et la dégradation des anticorps.

Linéarité/non-linéarité

Le petit nombre de volontaires sains inclus dans l'essai clinique de phase 1 ne permet pas de tirer des conclusions statistiquement significatives sur la linéarité du produit. Cependant, les résultats pharmacocinétiques montrent une tendance à la linéarité du produit.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Sans objet.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de RICIMED n'a pas été évaluée chez les enfants. Les recommandations posologiques de la section 4.2 sont dérivées de simulations utilisant une approche « population PK » conçue pour correspondre à l'exposition observée des adultes à RICIMED à une dose de :

• 175 UA/kg pour les enfants ≥ 10 kg ;
• 200 UA/kg pour les enfants < 10 kg.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité générale

RICIMED est un médicament d’origine sérique constitué par des fragments F(ab’)₂ (sans fragments Fc) dirigés spécifiquement contre un antigène exogène ciblé, la ricine. Aussi comme admis pour ce type de produit, l’évaluation toxicologique est limitée. Les seuls effets observés durant les études de toxicité et de pharmacologie étaient une élévation transitoire des paramètres hépatiques et biliaires qui pourrait être consécutive à un stress hépatique et une réponse inflammatoire aiguë bien que la causalité directe avec RICIMED ne puisse être totalement exclue.

Toxicité non clinique pour la reproduction et le développement

Aucune étude animale n'a été menée pour évaluer les effets potentiels sur la fertilité ou la toxicité pour le développement. RICIMED est un fragment F(ab’)₂ dirigé spécifiquement contre un antigène exogène ciblé, la ricine. En raison de l’absence du fragment Fc, de la spécificité élevée pour l’antigène exogène et des études in vitro de réactivité tissulaire croisée (négatives), une distribution sélective vers les tissus reproducteurs humains ou une translocation fœtale substantielle n’est pas attendue. Compte tenu de la courte durée d’exposition prévue chez l’homme et des éléments de non-réactivité vis-à-vis des tissus humains, le risque d’effets délétères sur la reproduction ou le développement est estimé faible.

Génotoxicité/Cancérogénicité

Aucune étude animale n'a été menée pour évaluer la génotoxicité ou la cancérogénicité avec RICIMED.

Pour ce type de produit (fragments F(ab')2), ces études ne sont généralement pas requises. Ceci est justifié par les éléments suivants :

• RICIMED neutralise un antigène exogène spécifique et n’a pas d’activité enzymatique capable d’endommager l’ADN ou d’interférer avec les processus de réparation de l’ADN.
• L’absence du fragment Fc réduit les mécanismes d’interaction prolongée avec les tissus et les cellules effectrices.
• Les évaluations de réactivité tissulaire croisée n’ont pas montré d’affinité notable pour les antigènes protéiques des tissus humains testés.
• L’analyse du profil d’impuretés ne met pas en évidence de substances connues pour induire une génotoxicité ou une cancérogénicité.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et/ou médicaments.

6.3. Durée de conservation

Flacon avant ouverture :

2 ans.

Solution diluée dans une poche de perfusion :

Le produit ne contient pas de conservateurs et doit être utilisé immédiatement ou dès que possible après l'ouverture du flacon et la dilution dans la poche de perfusion. La stabilité physico-chimique du produit dilué dans une poche de perfusion a été démontrée pendant 6 heures à 2°C à 8°C ou à 15°C à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon bromobutyle scellé par une capsule. Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Un volume de solution (voir rubrique 4.2, Mode d’administration) doit être dilué dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent avant administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FABENTECH

24 RUE JEAN BALDASSINI

IMMEUBLE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 551 146 2 8 : 14 mL de solution dans un flacon de 20 mL - boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2026

Dénomination du médicament

RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion

Fragments F(ab')2 d’immunoglobuline équine anti-ricine

Encadré

• Lisez attentivement cette notice avant de prendre ce médicament : elle contient des informations importantes pour votre traitement.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• Vous pouvez également signaler vous-même cet effet indésirable.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment prendre RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques - Code ATC : J06BB.

RICIMED est un médicament constitué de fragments d’anticorps purifiés provenant de chevaux préalablement exposés à une partie non toxique de la ricine (toxine végétale). Les anticorps sont des protéines complexes produites par le système immunitaire pour détecter et neutraliser des agents nocifs dans l’organisme, dans ce cas la toxine végétale qui est la ricine.

RICIMED est indiqué dans le traitement des intoxications aigües confirmées ou fortement suspectées à la ricine. Ce traitement doit être administré immédiatement en tant que traitement d’urgence en complément de soins médicaux visant à traiter les symptômes.

Compte tenu de son indication, l’efficacité n’a pas pu être évaluée chez l’homme mais chez l’animal. Des données cliniques limitées ont été obtenues chez des sujets adultes sains pour en évaluer la pharmacocinétique et la sécurité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Avertissements et précautions

Hypersensibilité / Réactions allergiques

Informez votre médecin et/ou infirmier/ère si vous avez des antécédents d’allergie lors d’une administration antérieure de sérum ou d’anticorps équins (de chevaux) (exemples : sérum contre le tétanos, contre la rage, ou contre le venin de serpent ou d’araignée) ou si vous avez eu une réaction allergique due à un contact ou une exposition aux chevaux, ou à tout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6). La décision concernant l’utilisation du médicament RICIMED en cas d’allergie sera prise par l’équipe médicale.

Les réactions allergiques qui peuvent survenir après l’administration de RICIMED peuvent parfois être graves. Si des signes et symptômes d’une réaction allergique grave apparaissent, la perfusion de RICIMED sera interrompue et un médicament permettant de traiter la réaction allergique vous sera administré rapidement.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre, de l’urticaire (éruption cutanée) ou des douleurs articulaires survenant jusqu’à 10 jours après l’administration de RICIMED.

Réactions liées à la perfusion

Aucune réaction liée à la perfusion n’a été observée avec l’administration de RICIMED à ce jour. Si une réaction survient, la perfusion de RICIMED sera ralentie ou arrêtée et les symptômes seront traités.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune interaction de RICIMED avec d’autres médicaments n’a été rapportée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.

L’absence d’effet délétère de RICIMED au cours de la grossesse n’a pas été démontrée lors d’essais cliniques chez l’Homme. Compte tenu du risque mortel lié à l'empoisonnement, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement. Bien qu’aucune donnée spécifique ne soit disponible pour RICIMED, des données sur des produits similaires montrent qu’ils passent dans le lait maternel sans nuire à l’enfant. La décision d’allaiter après l’administration de RICIMED sera prise avec l’équipe médicale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RICIMED n’est pas censé affecter la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient environ 49 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à environ 2,45 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion contient du polysorbate 80 (E433)

Ce médicament contient 700 µg de polysorbate 80 par flacon, équivalent à 50 µg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez déjà présenté une allergie.

3. COMMENT PRENDRE RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion ?

RICIMED sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible après votre exposition à la ricine afin de maximiser l’effet du médicament. Votre médecin ou infirmier/ère calculera le volume de RICIMED à vous administrer (la dose) en fonction de votre poids (ou de celui de votre enfant).

Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien préparera votre perfusion.

La solution de RICIMED sera administrée par perfusion (pompe à perfusion ou goutte-à-goutte) sur une durée d’environ 30 minutes dans une veine, généralement au niveau du bras.

L’administration de RICIMED sera supervisée par un médecin qualifié. Vous serez surveillé(e) pendant l’administration de RICIMED ainsi que pendant au moins 30 minutes après la perfusion.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez demander conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’étude clinique réalisée avec le médicament RICIMED montre qu’une perfusion unique de RICIMED est bien tolérée chez des sujets masculins et féminins en bonne santé, sans effets indésirables liés au médicament.

De plus, comme avec tout autre médicament, la survenue d’une réaction allergique est un risque potentiel qui pourrait impliquer : un choc anaphylactique (réaction allergique importante), une hypotension (baisse de la tension artérielle), une dyspnée (sensation de respiration difficile, désagréable et gênante), une éruption cutanée, de l’urticaire (éruption sur la peau semblable à des piqûres d’ortie), un prurit (démangeaisons de la peau), un œdème de Quincke (gonflement rapide de la peau et des muqueuses au niveau de la tête et du cou), ou un œdème angioneurotique (œdème sous-cutané récurrent).

Si vous présentez ce type de symptômes, consultez la rubrique 2 « Hypersensibilité / Réactions allergiques » qui décrit la conduite à tenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion ?

Ce médicament ne sera pas en votre possession car il sera stocké puis préparé dans le centre médical responsable de son administration sous forme de perfusion.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’emballage. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Le produit ne contient pas de conservateurs et doit être utilisé immédiatement ou dès que possible après l'ouverture du flacon et la dilution dans la poche de perfusion.

Après dilution de RICIMED dans votre poche de perfusion, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures à 2°C à 8°C ou à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion

• La substance active est :

Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine anti-ricine.

Chaque flacon contient au moins 3500 UA* dans 14 mL.

* UA : Unité d’activité

• Les autres composants sont :
• Chlorure de sodium (identique au sel que vous utilisez pour cuisiner)
• Hydroxyde de sodium
• Polysorbate 80
• Eau pour préparations injectables

Voir également la rubrique 2 « RICIMED contient du sodium » et « RICIMED contient du Polysorbate 80 ».

Qu’est-ce que RICIMED ≥ 250 unités d’activités [UA]/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

RICIMED est une solution limpide ou opalescente, incolore ou faiblement jaune, destinée à être diluée.

RICIMED est disponible en boîtes contenant 1 flacon (en verre) de 14 mL de solution muni d’un bouchon (en bromobutyle) et scellé par une capsule. Plusieurs flacons seront nécessaires pour atteindre la dose à vous administrer en fonction de votre poids. Le contenu de chaque flacon est transféré dans une poche de perfusion avant l’administration.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FABENTECH

24 RUE JEAN BALDASSINI

IMMEUBLE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FABENTECH

24 RUE JEAN BALDASSINI

IMMEUBLE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

FABENTECH

24 RUE JEAN BALDASSINI

IMMEUBLE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).