Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RODULOS, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica montana 8 DH................................................................................................................. 6 ml

Aurum muriaticum 8 DH............................................................................................................. 6 ml

Avena sativa 1 DH..................................................................................................................... 6 ml

Cactus grandiflorus 2 DH........................................................................................................... 6 ml

Camphora 5 DH........................................................................................................................ 6 ml

Crataegus oxyacantha 2 DH....................................................................................................... 6 ml

Ignatia amara 8 DH.................................................................................................................... 6 ml

Kalium carbonicum 3 DH........................................................................................................... 6 ml

Natrum muriaticum 3 DH............................................................................................................ 6 ml

pour 90 ml de solution buvable en gouttes

Excipient à effet notoire : éthanol 38 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les palpitations et l’éréthisme cardiaque du cœur sain (sensation de battements cardiaques plus rapides, plus forts, irréguliers).

4.2. Posologie et mode d'administration

Médicament réservé à l’adulte.

Posologie

Le premier jour : 10 gouttes toutes les 15 minutes ; espacer selon l’amélioration ; ne pas dépasser 60 gouttes.

Les jours suivants : 20 gouttes 3 fois par jour pendant 6 jours.

Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 48 heures doit amener à une consultation médicale.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

• Ce médicament contient 150 mg d'alcool (éthanol) par dose (20 gouttes). La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 3,7 ml de bière, 1,5 ml de vin par dose. Teneur en éthanol 38% V/V.
• La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents.
• L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
• Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas associer avec la digitaline ou assimilé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol, eau purifiée, caramel.

(L’éthanol et l’eau purifiée sont utilisés comme excipients et comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois avant ouverture.

1 an après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 90 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 735 2 4 : Flacon de 90 ml en verre jaune type III

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2023

Dénomination du médicament

RODULOS, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RODULOS, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODULOS, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre RODULOS, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RODULOS, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RODULOS, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

RODULOS, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des palpitations et l’éréthisme cardiaque du cœur sain (sensation de battements cardiaques plus rapides, plus forts, irréguliers).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RODULOS, solution buvable en gouttes ?

Ne prenez jamais RODULOS, solution buvable en gouttes :

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• chez l’enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RODULOS, solution buvable en gouttes.

• Ce médicament contient 150 mg d'alcool (éthanol) par dose (20 gouttes). La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 3,7 ml de bière, 1,5 ml de vin par dose. Teneur en éthanol 38% V/V.
• La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents.
• L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
• Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RODULOS, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé avec la digitaline ou à tout autre médicament apparenté à la digitaline.

RODULOS, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons.

Ce médicament est à prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RODULOS, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.

3. COMMENT PRENDRE RODULOS, solution buvable en gouttes ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

Le premier jour : 10 gouttes toutes les 15 minutes ; espacer selon l’amélioration ; ne pas dépasser 60 gouttes.

Les jours suivants : 20 gouttes 3 fois par jour pendant 6 jours.

En l’absence d’amélioration au bout de 48 heures, consultez un médecin.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Si vous avez pris plus de RODULOS, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RODULOS, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RODULOS, solution buvable en gouttes

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RODULOS, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le médicament doit être utilisé, au maximum, 1 an après ouverture.

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RODULOS, solution buvable en gouttes

• Les substances actives sont :

Arnica montana 8 DH........................................................................................................... 6 ml

Aurum muriaticum 8 DH....................................................................................................... 6 ml

Avena sativa 1 DH............................................................................................................... 6 ml

Cactus grandiflorus 2 DH..................................................................................................... 6 ml

Camphora 5 DH.................................................................................................................. 6 ml

Crataegus oxyacantha 2 DH................................................................................................. 6 ml

Ignatia amara 8 DH.............................................................................................................. 6 ml

Kalium carbonicum 3 DH..................................................................................................... 6 ml

Natrum muriaticum 3 DH...................................................................................................... 6 ml

pour 90 ml de solution buvable en gouttes

• Les autres composants sont : eau purifiée, éthanol, caramel.

Qu’est-ce que RODULOS, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

RODULOS, solution buvable en gouttes est conditionnée en flacon de verre jaune de 90 ml avec compte-gouttes sous un étui cartonné.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

France

Fabricant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).