SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 69381411

Description :

Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 30/09/2010
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/06/363

Nom générique : DASATINIB 140 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 140 mg - SPRYCEL 140 mg, comprimé pelliculé
Type de générique : Princeps
Code générique : 1584
Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	DASATINIB MONOHYDRATÉ	19755		SA
Comprimé	DASATINIB	71041	140 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimÃ©(s)

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Code HAS : CT-17392
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à limatinib.
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Code HAS : CT-16187
Date avis :
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de : LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou dintolérance à un traitement antérieur incluant limatinib mésilate, LAL Ph+ en cas de résistance ou dintolérance à un traitement antérieur.
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Code HAS : CT-17812
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans lindication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
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Code HAS : CT-17812
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données defficacité disponibles issues dune étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus limatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées . de labsence de comparaison directe versus limatinib, alors que celle-ci était faisable . du besoin médical couvert par limatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée . la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
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Code HAS : CT-17392
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : les données defficacité disponibles issues dune cohorte de 29 patients qui montrent lefficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian denviron 5 ans, le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, limatinib, la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints dune leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à limatinib.
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