Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fer (sous forme de gluconate ferreux hydraté)................................................................... 60,000 mg

Acide folique (sous forme d’acide folique hydraté).............................................................. 0,400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 158 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, rose nacré, de 12 mm de diamètre et 7 mm d'épaisseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prophylaxie et traitement de la carence martiale avec besoin accru en acide folique pendant la grossesse, le post-partum et l'allaitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé par jour (60 mg de fer et 0,4 mg d'acide folique).

Durée du traitement

En cas de traitement prophylactique, les femmes enceintes doivent être traitées pendant 6 mois, ou, si 6 mois de traitement ne peuvent être atteints pendant la grossesse, poursuivre la prophylaxie pendant la période post-partum (6 à 12 semaines après la naissance de l’enfant).

En cas de carence en fer, la durée d'utilisation doit être suffisamment longue pour restaurer les réserves en fer (fer sérique, récepteur sérique de la transferrine et coefficient de saturation de la transferrine).

Les taux sériques d'hémoglobine et de ferritine doivent être contrôlés 8 semaines après le début du traitement. La nécessité d'une surveillance ultérieure est laissée à l'appréciation du médecin. Chez les femmes enceintes, ces tests doivent être répétés au moins une fois au cours du deuxième trimestre.

Enfants et adolescents

Le produit n'est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique car indiqué uniquement chez les femmes pendant la grossesse, le post-partum et l'allaitement.

Patients âgés

Le produit n'est pas destiné à être utilisé chez les personnes âgées car indiqué uniquement chez les femmes pendant la grossesse, le post-partum et l'allaitement.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Néanmoins, en cas d'insuffisance rénale sévère, le fer doit être administré par voie intraveineuse.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4). Les comprimés doivent être pris avant les repas ou pendant les repas, selon la tolérance gastro-intestinale, en tenant compte des interactions possibles avec certains aliments (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Surcharge en fer telle que l’hémosidérose ou l’hémochromatose, l’anémie normo ou hypersidérémique telle que la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie aplasique.

Anémies non ferriprives (telles que l'anémie hémolytique, l'anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).

Transfusions sanguines répétées ou chroniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La supplémentation en fer n'a aucun effet sur les concentrations sanguines en fer anormalement basses liées aux syndromes inflammatoires.

La supplémentation en fer doit, dans la mesure du possible, être associée au traitement de la cause.

Les patients atteints de maladies gastro-intestinales existantes telles que les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, les sténoses intestinales, les diverticules, les gastrites, les ulcères gastriques et intestinaux doivent être traités avec précaution par TOTYLEM.

Le métabolisme de l'acide folique et le métabolisme de la vitamine B12 sont intimement liés, de sorte qu'une carence en l'une ou l'autre des vitamines entraîne une anémie mégaloblastique et/ou des manifestations neurologiques qui se chevauchent. L'administration d'acide folique en présence d'une carence en vitamine B12 n'empêche pas l'apparition de signes cliniques et peut entraîner des rechutes neurologiques et, plus tard, hématologiques. Une carence en vitamine B12 doit donc être exclue avant un traitement par TOTYLEM.

Chez les patients présentant une carence en acide folique cliniquement avérée, une préparation contenant des quantités plus élevées d'acide folique est nécessaire.

Les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent être à risque d'ulcération pharyngée, de lésions œsophagiennes.

L'aspiration de comprimés de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l'aspiration s'est produite plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients qui ont des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de fer qu'après une évaluation soigneuse du risque individuel d'aspiration du patient. Des formulations alternatives doivent être envisagées. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'aspiration (voir rubrique 4.8).

En raison du risque de coloration des dents et d'ulcération de la bouche, de la gorge et de l'œsophage, les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec un grand verre d'eau.

Ce médicament peut modifier la couleur des selles (noires) sans conséquences cliniques.

Selon des données publiées dans la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal des patients recevant des traitements à base de fer peut être pigmentée, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, notamment une hépatopathie alcoolique, une stéatose hépatique non alcoolique et une hépatite virale, doivent être traités avec précaution par TOTYLEM.

Les patients insuffisants rénaux peuvent avoir une augmentation de leurs besoins en fer. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et chronique nécessitant de l'érythropoïétine doivent être traités avec prudence et le fer doit être administré par voie intraveineuse car le fer administré par voie orale est mal absorbé chez les personnes urémiques (voir rubrique 4.2).

La prise concomitante de grandes quantités de thé ou de café inhibe l'absorption du fer (voir rubrique 4.5).

Une forte consommation accidentelle peut entraîner une intoxication grave, en particulier chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.9).

Liées aux excipients

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets d'autres médicaments sur TOTYLEM

Associations déconseillées

Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Calcium

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.

Les sels de fer doivent être pris entre les repas et non avec du calcium.

Cholestyramine

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.

Les sels de fer doivent être pris dans les 1 à 2 heures avant ou 4 heures après l'ingestion de cholestyramine.

Antiacides (y compris sels d'aluminium, de calcium et de magnésium), inhibiteurs de la pompe à protons et adsorbants

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.

L'administration de sels de fer avec des antiacides et des adsorbants doit être espacée de plus de 2 heures (si possible).

Trientine

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.

L'administration des sels de fer avec la trientine doit être espacée (de plus de 2 heures si possible).

Produits alimentaires

Les acides phytiques (grains entiers), les légumes, les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) altèrent significativement l'absorption du fer.

L'administration de sels de fer doit être séparée de ces aliments par plus de 2 heures (si possible).

Associations à prendre en compte

Antagonistes de l'acide folique

Les antagonistes de l'acide folique tels que le méthotrexate ou la sulfasalazine peuvent diminuer l'effet de l'acide folique en raison de leurs propriétés antagonistes.

Chloramphénicol

L'administration simultanée de chloramphénicol et d'acide folique peut fausser la réponse hématopoïétique à l'acide folique.

5-fluorouracile et autres fluoropyrimidines orales

Les effets cytostatiques et indésirables du 5-fluorouracile et d'autres fluoropyrimidines orales peuvent être potentialisés par l'administration concomitante de fortes doses d'acide folique.

Effets de TOTYLEM sur d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Bisphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates.

L'administration des sels de fer doit être séparée de celle des bisphosphonates (d'au moins 30 minutes à plus de 2 heures si possible selon le bisphosphonate).

Tétracyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des antibiotiques cyclines (formation de complexes).

L'administration de sels de fer avec des antibiotiques cyclines doit être espacée de plus de 2 heures (si possible).

Entacapone

Diminution de l'absorption gastro-intestinale de l'entacapone et du fer en raison de la chélation du fer par l'entacapone.

L'administration de sels de fer avec l'entacapone doit être espacée de plus de 2 heures (si possible).

Fluoroquinolones, hormones thyroïdiennes, carbidopa, lévodopa, méthyldopa, pénicillamine, strontium, zinc

Diminution de l'absorption gastro-intestinale de ces substances.

L'administration de sels de fer avec ces substances doit être espacée de plus de 2 heures (si possible).

Inhibiteurs de l'intégrase du VIH

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des inhibiteurs de l'intégrase du VIH en cas d'utilisation concomitante à jeun.

Les sels de fer doivent être pris avec les inhibiteurs de l'intégrase du VIH soit séparément (après plus de 2 heures si possible) soit avec de la nourriture.

Phénobarbital, primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, phénéturide

Les concentrations plasmatiques de ces anticonvulsivants sont diminuées par une augmentation de leur métabolisme dont le folate est l'un des cofacteurs.

Une surveillance clinique, un contrôle des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique et une adaptation posologique, le cas échéant, sont nécessaires pendant la supplémentation en acide folique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Acide acétohydroxamique

Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 grossesses) n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœto/néonatale. TOTYLEM peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.

Allaitement

Le fer et l'acide folique sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de TOTYLEM, aucun effet n'est attendu sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. TOTYLEM peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée suffisante concernant les effets du gluconate ferreux et de l'acide folique sur la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été menée avec TOTYLEM pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est attendu que TOTYLEM n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et sont cités ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes d’organes MedDRA

Fréquent

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sténose bronchique, nécrose pulmonaire (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, nausée, brûlures d’estomac, vomissement, selles noires (coloration habituelle).

Dents tachées*, irritation gastro-intestinale, gastrite, pseudomélanose gastro-intestinale**, ulcération buccale, ulcération pharyngée***, lésion de l’œsophage.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Eruption cutanée, prurit, urticaire, angioœdème, dermatite allergique.

* Les taches brunes ou noires sur les dents sont réversibles à l'arrêt du traitement.

**Selon des données publiées dans la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal des patients recevant des traitements à base de fer peut être pigmentée, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale.

*** Les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être à risque de lésions œsophagiennes ou de nécrose bronchique, en cas de fausse route.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage en sels de fer ont été rapportés, en particulier chez de jeunes enfants, par ingestion accidentelle. L'ingestion d'une dose orale de 20 mg de fer élémentaire/kg de poids corporel ou plus peut entraîner des symptômes d'intoxication. L'ingestion de plus de 60 mg/kg peut entraîner une toxicité grave. L'équivalent de 200 à 250 mg de fer élémentaire/kg est considéré comme potentiellement mortel.

L'intoxication aiguë au fer peut se dérouler en cinq étapes :

• Au premier stade (0,5 à 6 heures), le patient présente principalement des symptômes gastro-intestinaux, notamment des douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, une hématémèse et une hématochézie. Les patients qui ne présentent qu'une intoxication légère à modérée ne progressent généralement pas au-delà de cette première phase.
• La deuxième étape (6 à 24 heures), qui n'est pas toujours observée, représente une phase de récupération apparente, car les symptômes gastro-intestinaux du patient peuvent disparaître malgré l'absorption de quantités toxiques de fer.
• La troisième étape (6 à 72 heures) est caractérisée par la récurrence des symptômes gastro-intestinaux, le choc et l'acidose métabolique. Une coagulopathie induite par le fer, un dysfonctionnement hépatique, une cardiomyopathie et une insuffisance rénale sont également observés à ce stade.
• Le quatrième stade (12 à 96 heures) est caractérisé par une élévation des taux d'aminotransférases et une évolution possible vers une insuffisance hépatique.
• La cinquième étape (2 à 8 semaines) représente les conséquences de la cicatrisation de la muqueuse gastro-intestinale lésée, y compris la cicatrisation et l'obstruction du pylore ou de l'intestin proximal.

La progression d'une étape à l'autre peut être très rapide et tous les patients ne passent pas par toutes les étapes.

Un traitement consistant en un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 % doit être institué dès que possible. En fonction des concentrations sériques de fer, l'utilisation d'un agent chélateur peut être recommandée, le plus spécifique étant la déféroxamine.

L'administration de doses excessives d'acide folique s'est avérée provoquer des troubles mentaux, gastro-intestinaux et du sommeil. La dose d'acide folique contenue dans TOTYLEM est très faible et, par conséquent, le risque de toxicité associé à un surdosage est très faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, code ATC : B03AD05.

CONCERNANT LE FER :

Le fer est un nutriment minéral essentiel qui joue un rôle clé dans de nombreuses fonctions physiologiques telles que le transport de l'oxygène, la production d'ATP, la synthèse de l'ADN et le transport des électrons.

Mécanisme d'action

Le fer est l'atome central des groupes hèmes inclus dans l'hémoglobine et est également essentiel pour l'érythropoïèse.

CONCERNANT L'ACIDE FOLIQUE :

Mécanisme d'action

L'acide folique (folate) agit comme co-enzyme dans le transfert des atomes de carbone dans la biosynthèse des nucléotides puriques et de la désoxythymidine monophosphate essentielle à la synthèse de l'ADN et de l'ARN. En général, la croissance et la multiplication des cellules nécessitent des quantités importantes d'acide folique (folate) : tissus du système nerveux et érythrocytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

CONCERNANT LE FER :

Absorption

L'absorption du fer est un processus actif qui se produit principalement dans le duodénum et le jéjunum proximal. L’absorption est majorée lorsque les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption du fer peut être affectée par l'utilisation concomitante de certains aliments, boissons ou la co-administration de certains médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Distribution

Dans l'organisme, le fer est principalement stocké dans la moelle osseuse (érythroblastes) et les érythrocytes. Le fer est stocké dans un complexe sous forme de ferritine dans le foie, la rate et la moelle osseuse. Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrine, principalement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l'hémoglobine.

Biotransformation

Le fer est un ion métallique, non métabolisé par le foie.

Élimination

L'excrétion moyenne de fer chez les sujets sains est estimée à environ 1 mg/jour.

Les principales voies d'élimination sont le tractus gastro-intestinal (excrétion d'entérocytes, dégradation de l'hème par extravasation d'érythrocytes), le tractus urogénital et la peau.

CONCERNANT L'ACIDE FOLIQUE :

Absorption

L'acide folique (folate) est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle.

Distribution

Le folate est distribué dans tout le corps. Le principal site de stockage du folate est le foie. Le folate est excrété dans le lait maternel.

Biotransformation

Le folate est transformé en une forme métabolique active, le 5-méthyltétrahydrofolate (5-MTHF), dans le plasma et le foie. Les métabolites des folates entrent dans la circulation entérohépatique.

Élimination

Les métabolites du folate sont éliminés dans l'urine et l'excès de folate est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme aux doses proposées.

Les différentes études de génotoxicité (tests du micronoyau, test d'aberration chromosomique) ont montré que l'acide folique n'a pas d'effet génotoxique spécifique.

Les conclusions générales des études de génotoxicité réalisées sur les sels de fer ont démontré que ces sels peuvent être cytotoxiques et peuvent induire l'apoptose des cellules prolifératives à des concentrations élevées (test d'Ames) mais n'ont pas d'effet génotoxique spécifique (test du micronoyau).

Selon différentes études de cancérogénicité menées chez la souris et le rat, aucun potentiel carcinogène n'a été évalué avec les sels de fer.

Le folate a un double effet sur le cancer: des preuves indiquent qu'un apport abondant d'aliments riches en folate confère une protection contre le développement du cancer colorectal, et potentiellement de certains autres cancers courants; cependant d’autres études animales démontrent qu'un apport trop abondant de folate en présence de néoplasies pourrait au contraire produire une promotion paradoxale de la tumorigenèse: ces effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale indiquant peu de pertinence pour l'utilisation clinique.

Enfin, des données animales suffisantes sur les effets des substances actives gluconate ferreux et acide folique sur la reproduction ne sont pas disponibles. Des études non cliniques ont démontré que les sels solubles de fer sont non toxiques pour la reproduction (NOAEL 500 mg/kg/jour pour le sel dichlorure), non toxiques pour les femelles gestantes et non embryotoxiques ou tératogènes à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour pour le sel sulfate (NOAEL 500 mg/kg/jour pour le sel dichlorure).

L'acide folique a été bien toléré à une dose vingt fois supérieure au seuil de toxicité chez les rates gravides (2 mg d'acide folique/kg de nourriture) et correspondant à une dose environ 40 fois supérieure à la dose thérapeutique chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Acide ascorbique

Hypromellose

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Pelliculage :

Hypromellose

Acide stéarique

Cellulose microcristalline

Dioxyde de titane (E171)

Laque de carmin (E120)

Silicate d'aluminium et potassium

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 766 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024

Dénomination du médicament

TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé

Fer / Acide folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, code ATC : B03AD05.

TOTYLEM contient du fer et de l'acide folique comme substances actives.

Ce médicament appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter les troubles liés à une carence en fer.

TOTYLEM est utilisé pour la prophylaxie et le traitement de la carence en fer avec besoin accru d'acide folique pendant la grossesse, après l'accouchement et pendant l'allaitement.

Médicament réservé aux femmes pendant la grossesse, après l'accouchement et pendant l'allaitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TOTYLEM :

• Si vous êtes allergique au fer, à l'acide folique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• Si vous souffrez d'une surcharge en fer,
• Si vous avez une anémie qui n'est pas due à une carence en fer (par exemple due à une carence en vitamine B12),
• Si vous recevez fréquemment des transfusions sanguines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOTYLEM.

• Si vous avez des difficultés à avaler. Vous pouvez présenter un risque d'ulcération de la gorge ou de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux passages d'air des poumons), si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires (voir l'avertissement suivant).
• Si vous vous étouffez accidentellement avec un comprimé, veuillez contacter votre médecin dès que possible. En effet, il existe un risque d'ulcères et de rétrécissement des bronches si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si l'étouffement s'est produit des jours ou des mois avant l'apparition de ces symptômes. Par conséquent, vous devez être examiné de toute urgence pour vous assurer que le comprimé n'endommage pas vos voies respiratoires.
• Si vous souffrez d'une maladie gastro-intestinale telle qu'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, une sténose intestinale, un diverticule, une gastrite, un ulcère gastrique et intestinal.
• Si vous avez un dysfonctionnement hépatique. Votre médecin vous traitera avec précaution.
• Si vous souffrez d'insuffisance rénale, car vos besoins en fer peuvent être augmentés. En cas d'insuffisance rénale sévère, le fer doit être administré par voie intraveineuse.
• Si vous prenez d'autres suppléments de fer, car de fortes doses de fer peuvent provoquer des intoxications, en particulier chez les enfants.
• Si vous prenez TOTYLEM pour le traitement d'une carence en fer, la cause de la carence doit également être recherchée afin de pouvoir la traiter.
• Si votre carence en fer est associée à une maladie inflammatoire, le traitement par TOTYLEM ne sera pas efficace.
• Si vous avez une carence en acide folique cliniquement avérée, une préparation avec une dose d'acide folique plus élevée est nécessaire.
• Si vous savez que vous avez une carence en vitamine B12.
• La prise de fer peut changer la couleur de vos selles en noir.
• Selon des données publiées obtenues chez des patients recevant des traitements à base de fer, la muqueuse de votre estomac et de votre tractus gastro-intestinal peut être pigmentée, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale.
• En raison du risque d'ulcération de la bouche et de décoloration des dents, les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec un grand verre d'eau. Si vous ne pouvez pas suivre ces instructions ou avez des difficultés à avaler, veuillez contacter votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Il est réservé aux femmes pendant la grossesse, après l’accouchement et pendant l'allaitement.

Autres médicaments et TOTYLEM

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps que TOTYLEM, tandis que d'autres nécessitent certaines précautions (ajustements spécifiques de la dose ou changements de l’heure de prise), par exemple :

• médicaments injectables contenant du fer,
• un médicament pour traiter les calculs et infections urinaires (acide acétohydroxamique),
• certains antibiotiques (antibiotiques tétracycline, fluoroquinolones, chloramphénicol),
• médicaments pour traiter la fragilité osseuse (bisphosphonates, strontium),
• médicament pour traiter les maladies articulaires (pénicillamine),
• médicament pour traiter les maladies de la thyroïde (par exemple la lévothyroxine),
• médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, carbidopa, lévodopa),
• médicaments pour traiter le VIH (inhibiteurs de l'intégrase),
• trientine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Wilson),
• méthyldopa (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle),
• zinc et calcium,
• médicaments pour traiter l'acidité excessive de l'estomac : neutralisants d'acide, inhibiteurs de la pompe à protons, charbon actif ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),
• médicaments pour éliminer ou réduire la fréquence des crises d'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la phénéturide,
• un antagoniste de l'acide folique tel que le méthotrexate ou la sulfasalazine,
• le 5-fluorouracile ou d'autres fluoropyrimidines utilisés pour traiter les cancers,
• médicament pour traiter l'hypercholestérolémie (cholestyramine).

TOTYLEM avec des aliments et boissons

La consommation concomitante de légumes, de produits laitiers, de thé, de café, de vin rouge, d'œufs ou de céréales complètes limite l'absorption du fer par l'organisme. L'administration de sels de fer doit être séparée de ces aliments par plus de 2 heures (si possible).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant et après la grossesse dans les conditions normales d’utilisation.

Ce médicament peut être pris par des femmes allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l'utilisation de TOTYLEM ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

TOTYLEM contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Femmes pendant la grossesse, après l’accouchement et pendant l’allaitement.

La dose recommandée pour la prophylaxie et le traitement de la carence en fer avec besoin accru en acide folique est de 1 comprimé par jour, soit 60 mg de fer et 0,4 mg d'acide folique. Les durées de traitement recommandées sont les suivantes :

• Femmes enceintes : tout au long de la grossesse,
• Femmes après l'accouchement : pendant 6 à 12 semaines après la naissance de l’enfant.

Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé dans votre bouche.

Prendre le comprimé de préférence avant un repas ; certains aliments peuvent limiter l'absorption du fer (voir ci-dessus "TOTYLEM avec des aliments et boissons"). L'heure de la prise peut être modifiée si nécessaire. Le comprimé peut être pris avec de la nourriture en cas d'intolérance gastro-intestinale.

Si vous avez pris plus de TOTYLEM que vous n’auriez dû

L'ingestion d'une grande quantité de fer peut entraîner une intoxication, en particulier chez les jeunes enfants (ce qui peut être mortel).

Vous pouvez ressentir les effets suivants si vous prenez des quantités importantes de fer :

Irritation gastro-intestinale intense, douleurs abdominales, vomissements (avec ou sans sang), diarrhée souvent sanglante, diminution de la pression artérielle, augmentation des fréquences respiratoire et cardiaque, convulsions et insuffisance rénale et hépatique.

À très fortes doses, l'acide folique peut provoquer les effets secondaires suivants : troubles gastro-intestinaux, troubles mentaux et troubles du sommeil.

Consultez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence le plus proche pour recevoir un traitement approprié.

En cas d'ingestion par de jeunes enfants, le danger d'intoxication est plus élevé et un traitement d'urgence doit être instauré immédiatement.

Si vous oubliez de prendre TOTYLEM

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOTYLEM

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• constipation,
• diarrhée,
• distension abdominale,
• douleur abdominale,
• nausée,
• brûlures d'estomac,
• vomissement,
• selles noires (coloration habituelle).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• réaction allergique (hypersensibilité),
• réaction allergique sévère, pouvant engager le pronostic vital, incluant difficultés respiratoires, gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et hypotension nécessitant un traitement d'urgence (réaction anaphylactique),
• éruption cutanée, démangeaisons (prurit), urticaire, réaction cutanée allergique avec irritation cutanée et taches rouges sur la peau (dermatite allergique),
• gonflement brutal des lèvres, des joues, des paupières, de la langue, du palais, du pharynx ou du larynx (angioœdème),
• irritation gastro-intestinale,
• inflammation aiguë de l'estomac (gastrite),
• ulcération de la bouche et de la gorge (ulcération pharyngée),
• lésion du tube qui relie votre bouche à votre estomac (lésion de l'œsophage),
• rétrécissement des voies respiratoires (sténose bronchique),
• nécrose pulmonaire (mort des cellules dans les poumons),
• ulcération de la bouche (en cas de mauvaise utilisation, lorsque les comprimés sont croqués, sucés ou laissés dans la bouche),
• taches brunes ou noires sur les dents, réversibles à l'arrêt du traitement (en cas de mauvaise utilisation, lorsque les comprimés sont croqués, sucés ou laissés dans la bouche),
• coloration de la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal (pseudomélanose gastro-intestinale).

* Les patients ayant des difficultés à avaler peuvent également présenter un risque d'ulcération de la gorge ou de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) ou des bronches (les principaux passages d'air des poumons), si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOTYLEM

• Les substances actives sont :

Fer (sous forme de gluconate ferreux hydraté)............................................................. 60,000 mg

Acide folique (sous forme d’acide folique hydraté)........................................................ 0,400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Acide ascorbique, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de maïs.

Pelliculage : hypromellose, acide stéarique, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171), laque de carmin (E120), silicate d'aluminium et potassium.

Qu’est-ce que TOTYLEM et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds de couleur rose nacré, de 12 mm de diamètre et 7 mm d'épaisseur.

Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).