TREMFYA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 63347637
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 23/04/2025
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1234
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

    Les compositions de TREMFYA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution GUSELKUMAB 45262 200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 stylo prérempli en verre de 2 ml

    • Code CIP7 : 3031440
    • Code CIP3 : 3400930314401
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 14/09/2026
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21602
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) en traitement d’induction par voie SC est modéré uniquement dans le traitement de la RCH active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab. ;
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21356
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. ;
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21297
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est modéré uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFAlpha et au védolizumab. ;
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21602
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III (ASTRO) de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo en traitement d’induction par voie SC, avec une quantité d’effet modérée sur la rémission clinique dans la population globale de l’étude . <br>• de la qualité méthodologique de l’étude de phase III(contrôlée, randomisée, double-aveugle, reposant sur des critères de jugement pertinents, bien que la qualité de vie n’ait été évaluée qu’à titre exploratoire, et incluant des effectifs de taille appropriée) . toutefois, le recours à un placebo est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, l’évaluation de l’efficacité ayant été conduite dans une population hétérogène, incluant à la fois des patients naïfs et non naïfs de traitement biologique .<br>• de l’absence de données cliniques ayant comparé le guselkumab par voie IV et par voie SC en traitement d’induction de la RCH chez l‘adulte, <br>• de l’absence de données comparatives versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br>• et du bon profil de tolérance du guselkumab,<br>la Commission considère que TREMFYA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo pré-rempli (guselkumab) en traitement d’induction par voie SC de la RCH n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21356
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de : <br>• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, <br>• d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,<br>• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,<br>• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,<br>• et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,<br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21297
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique des deux études pivots (contrôlées, randomisées, double-aveugle, choix pertinents des critères de jugement dont la qualité de vie, taille des effectifs), mais sachant que le choix du placebo est regrettable en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, et que l’évaluation de l’efficacité a été faite dans une population hétérogène regroupant patients naïfs et non naïfs de traitement biologique . <br>• de la démonstration de supériorité du guselkumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet au mieux modérée sur la rémission clinique dans la population globale des études . de l’absence de démonstration d’un effet sur le recours à la colectomie . <br>• de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles . <br>• et du bon profil de tolérance du guselkumab, <br>la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.
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