Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

TUBERCULINE PPD RT 23

Une dose unique 2T.U./0,1 mL contient 0,04 microgramme de dérivé protéinique purifié de tuberculine RT23.

Excipients à effet notoire : Phosphate disodique dihydraté 0,76 mg Phosphate de dihydrogène de potassium 0,145 mg Chlorure de sodium 0,48 mg Sulfate d’hydroxyquinoléine de potassium 10 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (injection).

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est utilisé pour le test cutané à la tuberculine, appelé test de Mantoux, afin de déterminer si un individu a été infecté par Mycobacterium tuberculosis. Certains pays recommandent également d’effectuer le test cutané tuberculinique de Mantoux conjointement avec la vaccination BCG, afin de s’assurer que seuls les individus tuberculino-négatifs sont vaccinés, ou comme contrôle post-vaccinal. TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est indiqué pour toutes les tranches d’âge.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est toujours de 0,1 mL.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est injecté par voie intradermique.

Mode d’administration

Voici une description détaillée du procédé d’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV :

• Une dose de 0,1 mL doit être administrée à l’aide d’une seringue graduée de 1 mL comportant une petite aiguille biseautée (calibre 25 ou 26).
• L’injection doit être administrée par voie intradermique dans le tiers moyen de l’avant-bras. Une injection réalisée près du poignet ou de l’articulation du coude peut affaiblir la réaction.
• La peau doit être légèrement tendue et l’aiguille pratiquement parallèle à la surface de la peau, le biseau vers le haut. Le bout de l’aiguille doit être inséré dans la couche superficielle du derme.
• L’aiguille doit être visible à travers l’épiderme durant l’insertion. L’injection de 0,1 mL est réalisée lentement. À la suite de l’injection, une petite papule pâle de 8 à 10 mm de diamètre apparaît. Cette papule disparaît au bout de dix minutes environ.
• Si aucune papule n’apparaît, cela signifie que l’injection était trop profonde. Il faut donc effectuer un autre test cutané, sur l’autre bras ou sur le même bras mais à au moins 4 cm du premier point d’injection (voir rubrique 4.4).

Les recommandations nationales relatives à la réalisation du test de Mantoux doivent être prises en compte.

Évaluation de la réaction

La réaction au test cutané consiste en une induration légèrement bombée et irrégulière entourée d’une rougeur. L’induration doit être mesurée dans les 48 à 72 heures suivant l’injection, et doit ensuite diminuer. Seule l’induration est évaluée.

Le diamètre de l’induration doit être mesuré en millimètres à l’aide d’une règle flexible en plastique transparent placée de manière transversale par rapport à l’avant-bras.

Les instructions relatives à l’interprétation du test de Mantoux sont indiquées dans le Tableau 1.

Diamètre de l’induration en millimètres

Réaction négative

0 à 5 mm

Réaction positive

6 à 14 mm

Réaction fortement positive

+15 mm

Tableau 1 : interprétation normale du résultat du test cutané.

D’autres interprétations, selon les recommandations nationales, ainsi que des facteurs liés aux individus et à l’épidémiologie peuvent s’appliquer.

Interprétation

Une réaction positive indique une réponse immunitaire due à l’une ou plusieurs des raisons suivantes:

• Une infection par une mycobactérie du complexe Mycobacterium tuberculosis, notamment par M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii, ou M. tuberculosis ssp. caprae.
• Une infection par une mycobactérie non tuberculeuse.
• Une vaccination antérieure par le BCG (les personnes vaccinées par le BCG ont une réaction positive à la tuberculine dans les 4 à 8 semaines suivant la vaccination).

Il est peu probable que des indurations de plus de 15 mm de diamètre soient dues à une vaccination antérieure par le BCG ou à une exposition à des mycobactéries environnementales.

Diminution de la sensibilité à la tuberculine

Chez la plupart des individus infectés par M. tuberculosis ou par une mycobactérie semblable, la sensibilité à la tuberculine dure normalement toute la vie, mais elle peut diminuer ou disparaître progressivement dans certains cas.

La sensibilité à la tuberculine diminue fréquemment en quelques années après la vaccination par le BCG.

Effet amplificateur

Si une injection de tuberculine est administrée à des individus dont la sensibilité à la tuberculine a diminué, la réaction au test cutané sera faible ou inexistante. Administrer une nouvelle injection de tuberculine dans les semaines ou les mois suivant la première injection peut accentuer la réaction, c’est-à-dire créer un effet amplificateur.

L’administration répétée d’injections de tuberculine n’entraînera aucune réaction positive chez les individus qui n’ont aucune immunité cellulaire contre les antigènes de la tuberculine PPD.

Tests cutanés à la tuberculine répétés

Si le test cutané à la tuberculine est susceptible d’être répété (p. ex. chez les professionnels de santé potentiellement exposés à la tuberculose), il est recommandé d’utiliser une méthode en deux étapes. Les individus qui ont une réaction faible ou inexistante au premier test de Mantoux doivent recevoir une seconde injection de tuberculine sous 2 à 4 semaines.

Chez ces individus, le virage tuberculinique correspond à une induration, à la suite du deuxième test, de plus de 10 mm, avec un diamètre supérieur d’au moins 6 mm par rapport au premier test. Les individus chez qui un virage tuberculinique a été observé après le deuxième test sont soit déjà infectés par une mycobactérie, soit déjà vaccinés par le BCG, tandis que ceux dont la réaction au second test est négative devraient être considérés comme n’étant pas infectés.

Il est important de souligner que la valeur prédictive du test cutané à la tuberculine et le risque de tuberculose varient d’un individu à l’autre.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne doit pas être administré dans les cas suivants :

• Individus qui ont présenté une réaction locale sévère à des produits à base de tuberculine. Une réaction locale sévère peut inclure des vésicules et une ulcération au point d’injection et une nécrose cutanée dans le cadre d’une réaction généralisée à la tuberculine. La nécrose disparaît généralement après quelques jours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Bien que l’anaphylaxie soit rare, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors du test cutané tuberculinique de Mantoux. Dans la mesure du possible, les patients doivent rester en observation pendant les 20 minutes qui suivent l’administration du test cutané afin de détecter toute réaction allergique.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée ou intramusculaire, car aucune papule n’apparaîtrait et il faudrait alors effectuer un autre test cutané sur l’autre bras ou sur le même bras, mais à au moins 4 cm du premier point d’injection.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un grand nombre de facteurs individuels comme l’âge, l’alimentation, l’insuffisance rénale, le diabète, l’immunosuppression par des médicaments (p. ex. les corticoïdes) ou des maladies comme le cancer, l’infection à VIH ou la sarcoïdose, peuvent entraîner des réactions au test tuberculinique faussement négatives. Les infections virales, notamment la rougeole, les oreillons, la mononucléose, la varicelle ou la grippe, peuvent diminuer la réactivité à la tuberculine pendant quelques mois.

Une réactivité diminuée peut être observée après la vaccination par un vaccin contenant un virus vivant, comme le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Cette réactivité diminuée peut entraîner des réactions faussement négatives. S’il n’est pas possible de l’effectuer en même temps que la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, le test de Mantoux doit donc être réalisé 4 à 6 semaines plus tard.

L’injection de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV en même temps que les vaccins à virus vivant et inactivé est sans danger.

De nombreux patients co-infectés par le VIH et M. tuberculosis présentent une anergie à la tuberculine. Chez les patients atteints d’une forme grave de la tuberculose, comme la tuberculose miliaire, la réactivité à la tuberculine peut être supprimée.

Une vaccination préalable par le BCG ou une infection récente due à l’exposition à une mycobactérie non tuberculeuse peut entraîner une sensibilité croisée et une réaction faussement positive au test de Mantoux.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude n’a été menée sur la reproduction animale avec TUBERCULINE PPD RT 23 AJV.

Grossesse

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

On ne dispose pas de données cliniques ou non cliniques sur les effets possibles de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sur la fertilité masculine et féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables après l’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sont généralement légers et temporaires.

Les réactions indésirables les plus fréquentes après l’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV sont la douleur, les démangeaisons et l’irritation au site d’injection. Les individus très sensibles à la tuberculine peuvent présenter une vésiculation et une nécrose au site d’injection. La nécrose disparaît généralement après quelques jours. Une légère fièvre et une hypertrophie des ganglions lymphatiques sont possibles.

L’expérience clinique avec TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est étendue et son profil de sécurité est bien connu.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000)

Hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Nécrose cutanée

Vésiculation

Fréquence indéterminée

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Douleur au site d’injection

Démangeaisons au site d’injection

Irritation au site d’injection

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Fièvre

Fréquence indéterminée

Ulcération au site d’injection

Choc anaphylactique

Pour les précautions concernant le choc anaphylactique, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable lié à un surdosage n’est attendu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DIAGNOSTIC DE LA TUBERCULOSE, code ATC : V04CF01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non applicable pour Tuberculine PPD RT23 AJV car il s’agit d’un médicament immunologique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique ou toxicologique officielle n’a été menée sur Tuberculine PPD RT23 AJV.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Chlorure de sodium

Sulfate d’hydroxyquinoléine potassique

Polysorbate 80

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h à une température comprise entre 2° C et 8° C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (2° C et 8° C).

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,5 mL (15 doses) de solution de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. dans un flacon multidose (verre de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) en boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne contient aucun matériel vivant.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

Copenhagen S, 2300

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 225 1 2 : 1,5 mL (15 doses) en flacon (verre). Boîte de 1.
• 34009 551 095 6 3 : 1,5 mL (15 doses) en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2025

Dénomination du médicament

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable

Tuberculine PPD RT 23

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’affectuer le test cutané car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DIAGNOSTIC DE LA TUBERCULOSE - code ATC : V04CF01.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est utilisé comme test cutané pour diagnostiquer une potentielle infection bactérienne avec la bactérie responsable de la tuberculose.

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable ?

Vous ne devez pas être testé :

• si vous êtes allergique à la tuberculine PPD RT 23 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez eu une réaction locale sévère à des produits à base de tuberculine. Une réaction locale sévère peut inclure des vésicules et une ulcération au point d’injection et une nécrose cutanée dans le cadre d’une réaction généralisée à la tuberculine. La nécrose disparaît généralement après quelques jours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de faire le test cutané avec TUBERCULINE PPD RT 23 AJV.

Autres médicaments et TUBERCULINE PPD RT 23 AJV

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut être administré en toute sécurité en même temps que des vaccins. Toutefois, une réactivité diminuée peut être observée après la vaccination par un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Cette réactivité diminuée peut entraîner des réactions faussement négatives au test TUBERCULINE PPD RT 23 AJV. Une vaccination antérieure par le BCG peut entraîner une réaction faussement positive.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser le test cutané.

Le test cutané peut être effectué pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable ?

Le médecin ou l’infirmier/ère injectera TUBERCULINE PPD RT 23 AJV dans la couche supérieure de peau de l’avant-bras.

La dose recommandée est de 0,1 mL chez l’enfant et l’adulte.

Après l’injection, une papule de 8 à 10 mm de diamètre apparaît et persiste pendant environ 10 minutes. Une rougeur et une induration peuvent apparaître au site d’injection. Après 48 à 72 heures, le résultat du test cutané est examiné par le médecin ou l’infirmier/ère. Si une induration est apparue, elle doit diminuer par la suite.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Des informations détaillées sur le mode d’administration et l’évaluation du test cutané sont incluses dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, TUBERCULINE PPD RT 23 AJV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

• Un gonflement (anaphylaxie) des lèvres, du visage et de la gorge, une respiration difficile et un urticaire peuvent survenir dans de très rares cas. Si vous observez l’une de ces réactions, contactez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables englobent :

Effets indésirables fréquents: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Douleur
• Démangeaisons
• Irritation au site d’injection.

Effets indésirables peu fréquents: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Fièvre
• Gonflement des ganglions lymphatiques.

Effets indésirables rares: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• Nécrose cutanée, disparaissant généralement après quelques jours
• Vésiculation.

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Ulcération au site d’injection
• Céphalée
• Urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. / 0,1 mL, solution injectable ?

Tenir TUBERCULINE PPD RT 23 AJV hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2° C et 8° C)

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV ne contient aucun matériel vivant.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TUBERCULINE PPD RT 23 AJV

• La substance active est : Tuberculine PPD RT 23.

1 dose (0,1 mL) de la solution TUBERCULINE PPD RT 23 AJV 2T.U. contient 0,04 microgrammes de dérivé protéinique purifié de tuberculine RT 23.

• Les autres composants sont :

phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, sulfate d’hydroxyquinoléine potassique, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TUBERCULINE PPD RT 23 AJV et contenu de l’emballage extérieur

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV se présente sous forme d’une solution injectable. La solution est limpide, incolore à jaune pâle.

TUBERCULINE PPD RT 23 AJV est commercialisé sous le dosage : 2.T.U. Les flacons de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV contiennent 1,5 mL en boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

Copenhagen S, 2300

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Imaxio

99 rue de Gerland

69007 Lyon

Fabricant

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

Copenhagen S, 2300

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode d’administration

Voici une description détaillée du procédé d’administration de TUBERCULINE PPD RT 23 AJV :

• Une dose de 0,1 mL doit être administrée à l’aide d’une seringue graduée de 1 mL comportant une petite aiguille biseautée (calibre 25 ou 26).
• L’injection doit être administrée strictement par voie intradermique dans le tiers moyen de l’avant-bras. Une injection réalisée près du poignet ou de l’articulation du coude peut diminuer une réaction.
• La peau doit être légèrement tendue et l’aiguille pratiquement parallèle à la surface de la peau, le biseau vers le haut. Le bout de l’aiguille doit être inséré dans la couche superficielle du derme.
• L’aiguille doit être visible à travers l’épiderme durant l’insertion. L’injection de 0,1 mL est réalisée lentement. À la suite de l’injection, une petite papule pâle de 8 à 10 mm de diamètre apparaît. Cette papule disparaît au bout de dix minutes environ.
• Si aucune papule n’apparaît, cela signifie que l’injection était trop profonde. Il faut donc effectuer un autre test cutané, sur l’autre bras ou sur le même bras mais à au moins 4 cm du premier point d’injection.

Les recommandations nationales relatives à la réalisation du test de Mantoux peuvent être prises en compte.

Évaluation de la réaction

La réaction au test cutané consiste en une induration légèrement bombée et irrégulière entourée d’une rougeur. L’induration doit être mesurée dans les 48 à 72 heures suivant l’injection, et doit ensuite diminuer. Seule l’induration est évaluée.

Le diamètre de l’induration doit être mesuré en millimètres à l’aide d’une règle flexible en plastique transparent placée de manière transversale par rapport à l’avant-bras.

Les instructions relatives à l’interprétation du test de Mantoux sont indiquées dans le Tableau 1.

Diamètre de l’induration en millimètres

Réaction négative

0 à 5 mm

Réaction positive

6 à 14 mm

Réaction fortement positive

+15 mm

Tableau 1 : interprétation normale du résultat du test cutané.

D’autres interprétations, selon les recommandations nationales, ainsi que des facteurs liés aux individus et à l’épidémiologie peuvent s’appliquer.

Interprétation

Une réaction positive indique une réponse immunitaire due à l’une ou plusieurs des raisons suivantes:

• Une infection par une mycobactérie du complexe Mycobacterium tuberculosis, notamment par M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii ou M. tuberculosis ssp. caprae.
• Une infection par une mycobactérie non tuberculeuse.
• Une vaccination antérieure par le BCG (les personnes vaccinées par le BCG ont une réaction positive à la tuberculine dans les 4 à 8 semaines suivant la vaccination).

Il est peu probable que des indurations de plus de 15 mm de diamètre soient dues à une vaccination antérieure par le BCG ou à une exposition à des mycobactéries environnementales.