WAINZUA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 65079351
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 06/03/2025
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/24/1875
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ASTRAZENECA AB

    Les compositions de WAINZUA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ÉPLONTERSEN SODIQUE 40250 SA
    Solution ÉPLONTERSEN 79981 45 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue préremplie en verre de 0,8 mL dans un stylo prérempli

    • Code CIP7 : 3030653
    • Code CIP3 : 3400930306536
    • Prix : 20,07 €
    • Date de commercialisation : 07/09/2026
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21318
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par WAINZUA 45 mg (éplontersen), solution injectable en stylo pré-rempli, est modéré dans l’indication de l’AMM. ;
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21318
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de l’éplontersen versus placebo, issue de l’étude NEURO-TTRansform, une étude de phase III, randomisée, en ouvert, sur la variation de concentration sérique de la transthyrétine, la variation du score mNIS+7, <br>• de la démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, évaluée par le score de qualité de vie Norfolk QOL-DN, en tant que co-critère de jugement principal de l’étude NEURO-TTRansform,<br>• du design de l’étude et de ses limites méthodologiques, à savoir une comparaison indirecte du groupe éplontersen à un groupe placebo historique externe issu de l’étude Neuro-TTR qui était l’étude pivot de l’inotersen [TEGSEDI], qui atténuent la portée des résultats d’efficacité obser-vés, <br>• de l’absence de comparaison disponible versus un comparateur cliniquement pertinent, alors qu’une comparaison directe versus ONPATTRO (patisiran), TEGSEDI (inotersen) ou VYNDAQEL (tafamidis) ou indirecte robuste méthodologiquement versus AMVUTTRA (vutrisi-ran) aurait pu être envisagée, <br>• de la durée limitée de l’étude, à 18 mois, qui ne permet pas de s’assurer du maintien de l’efficacité dans cette pathologie chronique,<br>• du profil de tolérance de l’éplontersen qui semble favorable, avec un recul limité à 18 mois,<br>la Commission considère que WAINZUA 45 mg (éplontersen), solution injectable en stylo pré-rempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 2.2).
    • Lien externe