Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZELACEO, granules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gelsemium 15 CH.............................................................................................................. 0,013 mL

Nux vomica 15 CH............................................................................................................. 0,013 mL

Phosphoricum acidum 15 CH.............................................................................................. 0,013 mL

Pour un tube de 4 g de granules.

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de troubles légers liés aux situations de stress, notamment par suite de surmenage nerveux ou intellectuel.

ZELACEO, granules est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans.

5 granules 2 fois par jour.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Laisser fondre les granules sous la langue.

Durée de traitement

1 à 3 mois.

En cas d’aggravation pendant l’utilisation de ce médicament ou de persistance des symptômes au-delà d’un mois d’utilisation, il convient de consulter un médecin.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

• Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ZELACEO, granules, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, lactose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (PP/PE)

Boîte contenant 3 tubes de 4 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 755 8 0 : Boîte de 3 tubes de 4 g de granules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2023

Dénomination du médicament

ZELACEO, granules

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZELACEO, granules et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZELACEO, granules?

3. Comment prendre ZELACEO, granules?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZELACEO, granules?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZELACEO, granules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

ZELACEO, granules est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de troubles légers liés aux situations de stress, notamment par suite de surmenage nerveux ou intellectuel.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZELACEO, GRANULES ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZELACEO, granules

• Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

• Ce médicament contient du saccharose et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
• Ce médicament contient du lactose et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ZELACEO, granules

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZELACEO, granules avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ZELACEO, granules, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ZELACEO, granules contient du saccharose et du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZELACEO, granules ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans.

La dose recommandée est de 5 granules 2 fois par jour.

Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Laissez fondre les granules sous la langue.

Durée de traitement

1 à 3 mois.

En cas d’aggravation pendant l’utilisation de ce médicament ou de persistance des symptômes au-delà d’un mois d’utilisation, consultez un médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de ZELACEO, granules que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZELACEO, granules

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZELACEO, granules

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZELACEO, granules ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZELACEO, granules

Les substances actives sont :

Gelsemium 15 CH.............................................................................................................. 0,013 mL

Nux vomica 15 CH............................................................................................................. 0,013 mL

Phosphoricum acidum 15 CH.............................................................................................. 0,013 mL

Pour un tube de 4 g de granules.

Les autres composants sont : saccharose, lactose.

Qu’est-ce que ZELACEO, granules et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de granules conditionnés en tube.

Une boite contient 3 tubes de 4 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).